La DEA endurece las normas para la prescripción de buprenorfina mediante telemedicina
La Administración para el Control de Drogas (DEA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos acaban de finalizar su propuesta de norma de marzo de 2023 relativa a la prescripción de buprenorfina por telemedicina. La norma definitiva, que entrará en vigor el 18 de febrero de 2025, permite a los profesionales registrados en la DEA recetar sustancias controladas de las listas III-V, es decir, buprenorfina, para tratar el trastorno por consumo de opioides (OUD) a través de visitas audiovisuales y de visitas solo de audio en circunstancias específicas, una vez cumplidos determinados requisitos. Aunque estas prácticas están permitidas actualmente en virtud de las flexibilidades de prescripción de telemedicina de la era COVID hasta finales de 2025, la norma definitiva introduce requisitos adicionales para estas recetas.
Requisitos de la norma definitiva
Verificación del PDMP
Antes de recetar una sustancia controlada de la Lista III-V aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el OUD a través de la telemedicina (actualmente limitada a la buprenorfina), los médicos registrados en la DEA deben revisar la base de datos del programa de control de medicamentos recetados (PDMP) del estado en el que se encuentra el paciente en el momento de la consulta.
- Ámbito de la revisión: Los profesionales deben comprobar los datos del PDMP para ver si se han recetado sustancias controladas al paciente durante el último año. Si hay menos de un año de datos disponibles, los profesionales deben revisar todo el período disponible.
- Prescripción inicial:
- Tras revisar los datos del PDMP y documentar la revisión, los profesionales médicos pueden recetar un suministro inicial de buprenorfina para seis meses, que puede dividirse en varias recetas, hasta un total de seis meses naturales.
- Si los datos del PDMP no están disponibles, pero se documenta el intento de acceder a ellos, los profesionales solo podrán recetar un suministro de buprenorfina para siete días. Los profesionales deberán seguir consultando la base de datos del PDMP para emitir recetas posteriores. Si, tras la consulta, el PDMP sigue sin estar disponible y se documentan los intentos de acceso, los profesionales podrán recetar suministros posteriores para siete días, hasta el límite de seis meses.
Recetas de seguimiento
Tras el suministro inicial para seis meses, los profesionales pueden expedir recetas adicionales si:
- Realizar un examen médico presencial; o
- Conozca una de las siete excepciones limitadas previstas en la Ley Ryan Haight (que se analiza más adelante) para los profesionales de la telemedicina.
Una vez que se ha realizado un examen médico presencial, se considera que el profesional y el paciente ya no participan en la práctica de la telemedicina, por lo que las obligaciones descritas en la norma definitiva dejan de ser aplicables.
Verificación por parte del farmacéutico
Antes de dispensar estas recetas, los farmacéuticos deben verificar la identidad del paciente utilizando uno de los siguientes medios:
- Un documento de identidad expedido por el gobierno estatal;
- Un documento de identidad expedido por el gobierno federal; o
- Otros documentos aceptables, como un recibo de sueldo, un extracto bancario o de tarjeta de crédito, una factura de servicios públicos, una factura de impuestos o una tarjeta de registro de votante.
Una breve historia
Las normas se derivan de la Ley Ryan Haight, que modificó la Ley de Sustancias Controladas para restringir a los médicos la prescripción de sustancias controladas a menos que el médico realice un examen presencial del paciente. La Ley Ryan Haight (en 21 U.S.C. § 802(54)) describe siete excepciones en las que los médicos pueden recetar sustancias controladas a través de la telemedicina sin necesidad de realizar un examen presencial. La quinta excepción se refiere a los médicos que han obtenido el tan esperado registro especial. (Estén atentos a nuestro debate sobre la norma propuesta por la DEA para establecer un registro especial). La séptima excepción se refiere a otras circunstancias especificadas por la normativa.
Durante la emergencia de salud pública (PHE) por la COVID-19, la DEA emitió cartas el 25 de marzo de 2020 y el 31 de marzo de 2020 en las que concedía excepciones temporales a la Ley Ryan Haight y sus normas de aplicación, lo que permitió a los profesionales registrados en la DEA recetar sustancias controladas sin un examen presencial y con un registro de la DEA en un solo estado. Estas flexibilidades en materia de telemedicina permitieron a los profesionales recetar sustancias controladas de las listas II-V a través de visitas audiovisuales y visitas solo de audio. Las visitas solo de audio están permitidas si el profesional tiene la capacidad de utilizar el audio y el vídeo, pero el paciente no puede utilizar el vídeo o no da su consentimiento para ello.
En marzo de 2023, en previsión del fin de la PHE, la DEA publicó una propuesta de norma relativa a la ampliación de la prescripción de buprenorfina por telemedicina, que recibió importantes críticas por parte de las partes interesadas. En respuesta, la DEA retiró rápidamente la propuesta de norma y amplió las flexibilidades de la era COVID en mayo de 2023. Posteriormente, las flexibilidades se prorrogaron en octubre de 2023 y noviembre de 2024, y ahora están previstas para expirar el 31 de diciembre de 2025. (Para más detalles, véanse nuestros debates anteriores sobre las normas propuestas por la DEA para la prescripción de sustancias controladas por telemedicina y las normas temporales primera, segunda y tercera que prorrogan las flexibilidades de la era COVID). Ahora, en un esfuerzo por no perder terreno en la expansión de la prescripción de buprenorfina por telemedicina, especialmente si las flexibilidades de la telemedicina expiran con la llegada de la administración Trump, la DEA y el HHS han revisado y finalizado su norma propuesta sobre la buprenorfina.
Comparación entre las normas propuestas y las definitivas
La norma definitiva introduce varios cambios en la norma propuesta, algunos de los cuales se describen a continuación:
- Limitación del suministro: La limitación inicial del suministro de recetas de 30 días a través de solo audio se aumentó a un suministro de seis meses.
- Evaluación médica presencial: Se eliminó el requisito de realizar una evaluación médica presencial, con tres opciones para llevarla a cabo, para recetar más del suministro inicial de buprenorfina.
- Mantenimiento de registros: Se eliminaron los requisitos detallados de mantenimiento de registros para cada receta que un profesional emite a través de una consulta de telemedicina, como por ejemplo si la consulta se realizó por audio y vídeo o solo por audio.
- Revisión del PDMP: Aunque sigue siendo necesario revisar la base de datos del PDMP del estado en el que se encuentra el paciente en el momento de la consulta, se han modificado las especificaciones y los requisitos de mantenimiento de registros para la revisión.
La DEA y el HHS afirman que estos cambios probablemente abordarán y aliviarán muchas de las preocupaciones planteadas por los comentaristas, reconociendo que algunos de los requisitos propuestos anteriormente habrían supuesto una carga excesiva tanto para los pacientes como para los profesionales.
Haz oír tu voz
La primera ronda de órdenes ejecutivas del presidente Trump incluye una congelación normativa. En virtud de la Orden Ejecutiva de Congelación Normativa Pendiente de Revisión, los departamentos ejecutivos, la DEA y el HHS podrían retrasar 60 días, a partir del 20 de enero de 2025, la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva con el fin de revisar cualquier cuestión de hecho, de derecho y de política que puedan plantear las normas. Durante este periodo de 60 días, los departamentos ejecutivos, la DEA y el HHS también pueden abrir un periodo de comentarios para recabar opiniones de las partes interesadas sobre estas cuestiones.
Las partes interesadas que tengan inquietudes sobre la norma definitiva pueden instar a la DEA y a la Casa Blanca a retrasar la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva a través de los siguientes canales:
- Enviar un correo electrónico a la DEA
Conclusión
Prevemos que muchas partes interesadas estarán insatisfechas con la norma definitiva, en particular con la duración de seis meses para el suministro inicial, que puede seguir siendo demasiado corta. Si las flexibilidades en la prescripción de telemedicina de la era COVID expiran sin una prórroga adicional, la norma definitiva ofrece protección para la prescripción de buprenorfina para tratar el OUD. Sin embargo, esa protección depende del establecimiento de un proceso de registro especial legítimo, que la DEA aún no ha propuesto ni implementado. Dada la incertidumbre que rodea las prioridades de la nueva administración Trump y sus opiniones sobre la prescripción de sustancias controladas por telemedicina, no está claro si la norma definitiva se retirará o se mantendrá tal cual. También existe incertidumbre sobre si las flexibilidades en la prescripción por telemedicina expirarán después de 2025. Seguiremos vigilando la evolución de las flexibilidades a lo largo del año.
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