Funciones del software de dispositivos habilitados para IA: Directrices definitivas de la FDA para planes de control de cambios predeterminados
El 4 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó su documento de orientación final sobre las solicitudes de comercialización para un plan de control de cambios predeterminado (PCCP) para funciones de software de dispositivos habilitados para inteligencia artificial (AI-DFS) («Orientación sobre el PCCP» u «orientación final»). La guía definitiva analiza el ámbito de aplicación de los PCCP, la política que los sustenta y los principales componentes que deben incluirse en las solicitudes de aprobación de los PCCP.
A continuación se incluyen algunas preguntas fundamentales respondidas por la Guía del PCCP:
¿Qué son los PCCP?
Los PCCP permiten a los fabricantes de dispositivos implementar modificaciones preaprobadas en sus dispositivos en lugar de obtener autorizaciones separadas para cada cambio significativo antes de su implementación. Un PCCP describe qué modificaciones se realizarán basándose en el aprendizaje continuo del AI-DFS y cómo se implementarán dichas modificaciones.
¿En qué medida se ajusta la guía definitiva al borrador de la guía?
Las recomendaciones finales de la guía de la FDA se ajustan en gran medida al borrador de la guía publicado en abril de 2023 y se basan en las aportaciones recopiladas en múltiples reuniones del Comité Asesor, talleres públicos y comentarios sobre el borrador de la guía. La guía PCCP no es vinculante y no sustituye, modifica ni amplía la legislación vigente. Sin embargo, ofrece información sobre cómo la FDA considera la regulación de la IA-DFS, la opinión actual de la FDA sobre los requisitos de presentación y cómo los fabricantes y desarrolladores pueden utilizar mejor los PCCP.
¿Cuál es el ámbito de aplicación de los PCCP?
A diferencia del borrador de la guía, que se centraba únicamente en el aprendizaje automático (ML), un subconjunto de la IA-DFS que utiliza técnicas para entrenar continuamente algoritmos con el fin de mejorar el rendimiento basándose en datos, la guía definitiva se aplica a toda la IA-DFS. A pesar de ello, la nueva guía definitiva sobre PCCP sigue siendo más aplicable a los dispositivos habilitados para ML que se beneficiarían de modificaciones preaprobadas basadas en el aprendizaje continuo. Además, aunque la guía es aplicable a los productos combinados de medicamentos y dispositivos, la guía final hace hincapié en que los PCCP generalmente se aplican solo al componente del dispositivo de un producto combinado.
La Guía PCCP aborda cómo se puede establecer una autorización previa a la comercialización para un AI-DSF con un PCCP a través de múltiples vías de solicitud, incluida la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA) para dispositivos de alto riesgo, la vía tradicional 510(k) para dispositivos de menor riesgo y la vía De Novo para dispositivos novedosos. A pesar de la importante oposición de los comentaristas, los PCCP no están permitidos para su uso en aplicaciones especiales 510(k), que es una vía opcional para determinadas modificaciones de dispositivos bien definidas en las que el fabricante modifica su propio dispositivo comercializado legalmente y en las que los procedimientos de control del diseño producen resultados fiables que pueden constituir, además de otros requisitos de contenido 510(k), la base para la equivalencia sustancial. Además, aunque se permite y se anima a los fabricantes a discutir sus planes de PCCP con la FDA a través de un proceso previo a la presentación, la Guía de PCCP aclara que la FDA no autoriza el PCCP durante esta etapa. Recomendamos encarecidamente a los fabricantes que discutan sus planes de PCCP con la FDA para garantizar que haya acuerdo sobre los requisitos y la vía reglamentaria.
Componentes de los PCCP en aplicaciones
Los PCCP deben incluir tres componentes esenciales: (1) una descripción de la modificación, (2) el protocolo de modificación y (3) la evaluación del impacto.
La Guía PCCP proporciona varios componentes básicos de la descripción de una modificación que debe incluirse en un PCCP y los tipos de modificaciones que la FDA considera apropiados para su inclusión. La descripción propuesta debe abordar si las modificaciones serán automáticas o manuales, es decir, si se implementarán automáticamente con una actualización de software o si requieren alguna intervención, acción y/o toma de decisiones por parte de personas. Además, la descripción de la modificación debe especificar si las modificaciones son «globales», es decir, si se aplican de manera uniforme a todos los dispositivos, o si se aplican «localmente», es decir, si se aplican de manera diferente en función de las características únicas de los pacientes o los centros clínicos. Si el AI-DFS se aplicará localmente, el fabricante debe justificar el tratamiento heterogéneo. Por último, los fabricantes deben describir la frecuencia prevista de las actualizaciones o modificaciones.
La Guía PCCP prevé que los tres tipos de modificaciones siguientes son adecuados para su inclusión en un PCCP:
- Modificaciones relacionadas con las medidas cuantitativas de las especificaciones de rendimiento del AI-DSF.
- Modificaciones relacionadas con las entradas del dispositivo y la compatibilidad con el AI-DSF.
- Ciertas modificaciones relacionadas con el uso y el rendimiento del dispositivo.
La Guía PCCP prevé que, por lo general, las modificaciones deben mantener el dispositivo dentro de su uso e indicaciones previstos, según sea necesario para que siga siendo sustancialmente equivalente al dispositivo de referencia. Sin embargo, la Guía PCCP especifica que puede haber ciertas modificaciones en las indicaciones que sean apropiadas para su inclusión en un PCCP. No obstante, la Guía PCCP no detalla qué modificaciones de los usos indicados pueden ser apropiadas para su inclusión.
Además de una descripción de la modificación, los fabricantes deben incluir un protocolo de modificación en sus PCCP. Un protocolo de modificación describe los métodos que se implementarán al desarrollar, validar e implementar las modificaciones propuestas. La Guía PCCP señala que un protocolo de modificación debe incluir criterios de aceptación predefinidos que se utilicen para verificar y validar las modificaciones con el fin de garantizar la seguridad y eficacia continuas del dispositivo. Con este fin, la Guía PCCP identifica cuatro componentes de un protocolo de modificación que deben incluirse en un PCCP:
- Prácticas de gestión de datos
- Prácticas de reciclaje profesional
- Protocolos de evaluación del rendimiento
- Procedimientos actualizados, incluyendo comunicación y transparencia hacia los usuarios y planes de supervisión en el mundo real, según corresponda.
Por último, la documentación de los PCCP debe incluir una evaluación del impacto de los beneficios y riesgos asociados a la implementación de modificaciones posteriores a la aprobación, así como la forma en que el fabricante pretende mitigar los riesgos potenciales.
Consideraciones adicionales
Además de abordar los componentes clave de los PCCP, la Guía sobre PCCP destaca varios componentes adicionales que deben tenerse en cuenta al desarrollar PCCP. La Guía sobre PCCP analiza la importancia del etiquetado para garantizar que los consumidores sean conscientes de la posibilidad de que se produzcan modificaciones posteriores a la comercialización de un AI-DSF. Las etiquetas de los AI-DSF con PCCP aprobados deben explicar que el dispositivo incorpora ML y cuenta con un PCCP autorizado, de modo que los consumidores sean conscientes de la necesidad de actualizaciones periódicas del software y de cómo garantizar la eficacia continua de su AI-DSF.
La Guía sobre PCCP también aborda cuándo puede ser necesario modificar el PCCP si se están considerando modificaciones adicionales para un AI-DSF. La FDA prevé que las modificaciones de los PCCP requerirán una nueva solicitud de comercialización debido al riesgo de que el PCCP modificado pueda afectar significativamente a la seguridad o la eficacia del dispositivo. En otras palabras, los cambios en el PCCP constituirían un cambio en el AI-DSF subyacente que requeriría la aprobación posterior de la FDA. Una vez más, debido a la naturaleza de ciertas modificaciones, recomendamos que, antes de avanzar en el proceso de desarrollo, lo mejor es discutir las modificaciones previstas con el personal de la FDA.
Por qué es importante la guía del PCCP
La guía final es importante porque describe cómo los fabricantes pueden implementar modificaciones preaprobadas en sus dispositivos en lugar de obtener autorizaciones separadas para cada cambio significativo antes de su implementación, lo que resultaría arduo y llevaría mucho tiempo para los fabricantes.
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