La DEA retrasa la norma definitiva sobre la buprenorfina
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y la Administración para el Control de Drogas (DEA) han retrasado la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva sobre la prescripción de buprenorfina por telemedicina (la norma definitiva sobre la buprenorfina) hasta el 21 de marzo de 2025, y han solicitado comentarios públicos sobre la norma. En su norma definitiva que retrasa la fecha de entrada en vigor, la DEA reitera que el retraso en la fecha de entrada en vigor no retrasará ni limitará la capacidad de los profesionales cubiertos por la norma definitiva sobre la buprenorfina para recetar a través de la telemedicina, debido a las flexibilidades actuales en materia de prescripción por telemedicina vigentes hasta el 31 de diciembre de 2025.
Breve historia
El 17 de enero de 2025, en previsión del cambio de administración, la DEA y el HHS finalizaron y publicaron la norma definitiva sobre la buprenorfina, que establece una vía permanente para la prescripción por telemedicina de buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides (OUD). La norma definitiva sobre la buprenorfina entraría en vigor el 18 de febrero de 2025. (Véase nuestro análisis sobre los requisitos de la norma definitiva sobre la buprenorfina aquí). El 20 de enero de 2025, la administración Trump emitió el Memorándum Presidencialde Congelación Regulatoria Pendiente de Revisión, que autoriza al HHS y a la DEA a retrasar hasta el 21 de marzo de 2025 la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva sobre la buprenorfina, con el fin de revisar cualquier cuestión de hecho, de derecho y de política que pueda plantear la norma y de abrir un período de comentarios para recabar las opiniones de las partes interesadas.
Haz oír tu voz
Se anima a las partes interesadas a participar en el proceso de comentarios y compartir sus opiniones sobre la norma definitiva sobre la buprenorfina. La DEA solicita comentarios sobre la prórroga de la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva sobre la buprenorfina y sobre si la fecha de entrada en vigor debería prorrogarse aún más para abordar las cuestiones de hecho, de derecho y de política que plantea la norma. Los comentarios pueden presentarse hasta las 11:59 p. m. ET del 28 de febrero de 2025. Las partes interesadas pueden enviar sus comentarios por vía electrónica aquí o por correo ordinario o urgente a la siguiente dirección:
Administración para el Control de Drogas
A la atención de: Representante de la DEA ante el Registro Federal/DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152
Toda la correspondencia, incluidos los archivos adjuntos, debe incluir una referencia al «Expediente n.º DEA-948».
Además, aquellas personas que tengan inquietudes sobre la norma definitiva sobre la buprenorfina pueden compartir sus comentarios poniéndose en contacto con su representante en el Congreso local o con laCasa Blanca.
Oportunidad para la claridad
Debido a que había pasado mucho tiempo desde que se presentó la propuesta de normativa sobre la buprenorfina en marzo de 2023, su finalización en enero tomó por sorpresa a muchas partes interesadas. Este periodo adicional para presentar comentarios es una oportunidad muy bienvenida para que el sector de la telemedicina busque aclaraciones sobre varias cuestiones clave relativas a la normativa definitiva sobre la buprenorfina.
Una preocupación es si los profesionales podrán seguir aprovechando las flexibilidades existentes en materia de telemedicina hasta finales de año si la norma definitiva sobre la buprenorfina entra en vigor antes de que expiren dichas flexibilidades, o si tendrán que cumplir los requisitos adicionales de la norma una vez que esta entre en vigor. Además, las partes interesadas han expresado su preocupación por el cambio de la DEA de la propuesta original de suministro para 30 días a un suministro inicial para seis meses. Aunque se trata de un paso en la dirección correcta para aumentar el suministro, seis meses parece una elección arbitraria para los proveedores de telesalud de OUD, que prevén una posible interrupción en la atención al paciente en función de las vías disponibles para la prescripción de telemedicina después del suministro inicial.
Para ayudar a iniciar el debate, ATA Action ha enviado una carta a la DEA solicitando más aclaraciones sobre varios aspectos de la normativa definitiva sobre la buprenorfina. Seguiremos atentos a las novedades relacionadas con la normativa definitiva sobre la buprenorfina, incluida cualquier prórroga adicional de su fecha de entrada en vigor.
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