Medicamentos compuestos de GLP-1: un juez de Texas deniega la moción de PI y la solicitud de suspensión de la declaración de la FDA de que se ha resuelto la escasez de tirzepatida; el demandante OFA recurre la decisión.
El 5 de marzo de 2025, un tribunal federal de distrito falló de manera inequívoca a favor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el caso Outsourcing Facilities Ass’n, et. al. v. U.S. Food and Drug Admin., et. al., 4:24-cv-0953-P, slip op., 2025 WL 746028, en *15 (N.D. Tex. 5 de marzo de 2025), denegando la moción de los demandantes para (1) una medida cautelar (PI) que prohíba a la FDA tomar medidas contra los miembros de la Outsourcing Facilities Association (OFA) y FarmaKeio por la composición del ingrediente farmacéutico tirzepatida, a la espera de la sentencia definitiva en el caso, y (2) una suspensión hasta que concluyan los procedimientos de revisión en respuesta a la declaración de la FDA de que se ha resuelto la escasez de los productos tirzepatida para la diabetes y la pérdida de peso.
Antecedentes
Debido a una demanda sin precedentes y a la incapacidad de Eli Lilly para satisfacerla, los productos tirzepatida en cuestión, Mounjaro® y Zepbound®, cuyas solicitudes de comercialización fueron aprobadas en 2022 y 2023 respectivamente, se incluyeron en la lista de medicamentos escasos en diciembre de 2022.
La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) define «escasez» como «un período de tiempo en el que la demanda o la demanda prevista de un medicamento en los Estados Unidos supera el suministro del mismo». 21 U.S.C.§ 356c. Cuando un medicamento se incluye en la lista de escasez de la FDA, el Congreso permite a los compuestos 503A, es decir, aquellos que operan bajo la supervisión de la junta estatal de farmacia y expiden recetas específicas para cada paciente, a compuestos copias del medicamento, y a las instalaciones de subcontratación 503B, que son aquellos compuestos registrados y regulados por la FDA y que fabrican grandes lotes de medicamentos compuestos estériles para entidades sanitarias, a compuestos a partir del principio activo de ese medicamento, lo que de otro modo estaría prohibido, incluyendo la composición de medicamentos que son «esencialmente una copia» de un medicamento aprobado. Véase 21 U.S.C.§§ 353b(a)(2)(A)(ii), (a)(5), (d)(2)(A). Por lo tanto, la formulación de copias de un medicamento solo está permitida mientras exista escasez.
Situación actual de los compuestos
De conformidad con la actualización de la FDA del 11 de febrero de 2025, que sigue vigente dada la denegación del PI y la suspensión por parte del Tribunal, el enfoque de la FDA con respecto a los compuestos es el siguiente:
- Para las farmacias con licencia estatal o los médicos que elaboran medicamentos compuestos en virtud del artículo 503A de la FDCA, el período de discrecionalidad en la aplicación de la ley que se describe a continuación ha finalizado.
- En el caso de las instalaciones subcontratadas en virtud del artículo 503B, la FDA no tiene intención de tomar medidas contra los fabricantes de medicamentos compuestos por infringir la FDCA debido a circunstancias que dependen de la inclusión de los productos inyectables de tirzepatida en la lista de medicamentos escasos de la FDA hasta el 19 de marzo de 2025.
Estado futuro
El 10 de marzo de 2025, la OFA presentó un recurso de apelación interlocutoria en el que manifestaba su intención de recurrir ante el Tribunal de Apelación del Quinto Circuito de los Estados Unidos la decisión del 5 de marzo de 2025 favorable a la FDA. A pesar de la apelación, estaremos atentos a la evolución de determinados productos GLP-1 que siguen siendo compuestos por farmacias 503A bajo el argumento de que ciertos productos compuestos deben satisfacer las necesidades individuales de los pacientes. Existen diferentes concentraciones, diferentes formas de dosificación y combinaciones de ingredientes que se compongan o se contemplen. Aunque la FDA aún no se ha pronunciado con respecto a este tipo de productos compuestos modificados, será interesante ver si la FDA está de acuerdo en que dichas modificaciones son necesarias para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes y son clínicamente relevantes, o si considera que dichos productos son esencialmente una copia de un producto disponible en el mercado. Si es así, y salvo intervención judicial, las farmacias 503A deberán dejar de compuestos tirzepatida, y las farmacias 503B solo podrán seguir compuestos tirzepatida hasta el 19 de marzo de 2025.
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