La norma de la DEA sobre la buprenorfina se aplaza hasta el 31 de diciembre de 2025.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y la Administración para el Control de Drogas (DEA) de los Estados Unidos han pospuesto la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva sobre la prescripción de buprenorfina por telemedicina (la norma definitiva sobre la buprenorfina) hasta el 31 de diciembre de 2025. En su norma definitiva que pospone la fecha de entrada en vigor, la DEA señala que recibió 32 comentarios. De ellos, 13 solicitaban que la fecha de entrada en vigor se fijara lo antes posible, mientras que tres instaban a un aplazamiento adicional. Once comentarios planteaban inquietudes sobre la propia norma definitiva sobre la buprenorfina. La DEA afirma que, debido a estos comentarios, retrasará aún más la fecha de entrada en vigor para seguir examinando cualquier cuestión de hecho, de derecho y de política que puedan plantear las normas.
Una breve historia
El 17 de enero de 2025, en previsión del cambio de administración, la DEA y el HHS finalizaron y publicaron la norma definitiva sobre la buprenorfina, que establece una vía permanente para la prescripción por telemedicina de buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides (OUD). La norma definitiva sobre la buprenorfina entraría en vigor el 18 de febrero de 2025. (Véase nuestro blog anterior«La DEA endurece las normas de prescripción de buprenorfina por telemedicina», en el que se analizan los requisitos de la norma definitiva sobre la buprenorfina). El 20 de enero de 2025, la administración Trump emitió el Memorándum Presidencialde Congelación Regulatoria Pendiente de Revisión, que autoriza al HHS y a la DEA a retrasar la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva sobre la buprenorfina hasta el 21 de marzo de 2025. El retraso tenía por objeto dar tiempo para examinar cualquier cuestión de hecho, de derecho y de política que pudiera plantear la norma, así como abrir un período de comentarios para recabar las opiniones de las partes interesadas. El 14 de febrero de 2025, de conformidad con el memorándum presidencial, el HHS y la DEA anunciaron este retraso y la revisión de la norma definitiva sobre la buprenorfina. (Véase nuestro blog anterior«La DEA retrasa la norma definitiva sobre la buprenorfina»sobre el primer retraso en la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva sobre la buprenorfina).
Haz oír tu voz
El HHS y la DEA no aceptan comentarios formales sobre esta norma definitiva. Sin embargo, se anima a las partes interesadas que tengan inquietudes sobre la norma definitiva relativa a la buprenorfina y su fecha de entrada en vigor a que compartan sus opiniones poniéndose en contacto con su representante en el Congreso o con la Casa Blanca.
¿Qué vendrá después?
Con el retraso de la norma definitiva sobre la buprenorfina, las partes interesadas pueden seguir confiando en el actual conjunto de flexibilidades para la prescripción de telemedicina hasta finales de 2025, sin incertidumbre sobre si las obligaciones de la norma definitiva sobre la buprenorfina se aplicarán y, potencialmente, sustituirán a las flexibilidades, ahora que las fechas están alineadas. Como posible solución permanente para la prescripción de tratamientos para el trastorno por uso de opioides (OUD) a través de la telemedicina, dos senadores estadounidenses volvieron a presentar en marzo de 2025 la Ley de Respuesta de Telesalud para la Prescripción Electrónica de Servicios de Terapia contra la Adicción (TREATS), como legislación bipartidista. La Ley TREATS modifica la Ley de Sustancias Controladas para hacer permanentes las flexibilidades en la prescripción de buprenorfina por telemedicina. Se presentó anteriormente en junio de 2020, febrero de 2021 y noviembre de 2023, pero en cada ocasión no salió adelante en la comisión.
Aunque la Ley TREATS es más favorable para las partes interesadas que la norma definitiva sobre la buprenorfina, ya que no incluye las obligaciones adicionales de esta última, su historial sugiere que es poco probable que se apruebe como ley. Sin embargo, dado que la postura actual de la DEA sobre el tema aún no está clara, sigue existiendo la posibilidad de que la Ley TREATS se apruebe en lugar de la norma definitiva sobre la buprenorfina. Seguiremos atentos a las novedades relacionadas con la norma definitiva sobre la buprenorfina y la Ley TREATS.
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