Un tribunal de Texas anula la norma definitiva de la FDA sobre las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)

Un juez de Texas del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Texas emitió un fallo el 31 de marzo de 2025 para anular y dejar sin efecto, en su totalidad, la norma definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) titulada «Dispositivos médicos; pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) » (norma definitiva sobre LDT). El Tribunal remitió el asunto al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) «para su reconsideración». La Norma definitiva sobre LDT habría exigido a las empresas obtener la autorización de la FDA para poder seguir comercializando sus LDT.

La sentencia impide que entre en vigor la Norma definitiva sobre LDT, una norma muy criticada por muchos actores del sector de los laboratorios clínicos. Antes de la Norma definitiva sobre LDT, la FDA ejercía su facultad discrecional en materia de aplicación de la normativa sobre LDT. La Norma definitiva sobre LDT habría puesto fin, en esencia, al enfoque general de discrecionalidad en la aplicación de la normativa por parte de la FDA, lo que habría supuesto un aumento significativo de los requisitos normativos impuestos a los fabricantes de LDT.

Antecedentes de LDT

Históricamente, la FDA ha adoptado un enfoque amplio de discrecionalidad en la aplicación de la normativa para regular los LDT. Los LDT son un subconjunto de productos de diagnóstico in vitro (IVD) que se diseñan, fabrican y utilizan dentro de un mismo laboratorio. Aunque la FDA ha afirmado durante mucho tiempo su autoridad para regular los LDT como dispositivos, anteriormente consideraba que los LDT eran de bajo riesgo y, por lo tanto, optó por adoptar un enfoque amplio de discrecionalidad en la aplicación de la normativa con respecto a su regulación. En virtud de este enfoque, la FDA no ha aplicado determinados requisitos relativos a los dispositivos, como la revisión previa a la comercialización, la notificación, el registro y la inclusión en la lista, y la regulación del sistema de calidad, a los fabricantes de LDT.

Sin embargo, los LDT se han vuelto significativamente más complejos en las últimas décadas. En la actualidad, muchos laboratorios que fabrican LDT emplean instrumentos de alta tecnología (como algoritmos y automatización), realizan LDT en grandes volúmenes y comercializan y aceptan muestras de todo Estados Unidos. Para hacer frente al cambiante panorama de los LDT, tanto la FDA como el Congreso han buscado cambios en la política de discrecionalidad de la FDA en materia de aplicación de la ley. La FDA ha intentado anteriormente modificar su enfoque de discrecionalidad en la aplicación de la ley mediante directrices, que nunca se concretaron, y los miembros del Congreso han presentado, sin éxito, nueva legislación, más recientemente, la Ley de Verificación del Desarrollo Preciso y de Vanguardia de las IVCT (Ley VALID).

Regla definitiva sobre LDT

El 6 de mayo de 2024, la FDA publicó la Norma definitiva sobre pruebas de diagnóstico desarrolladas internamente (LDT), que modifica la normativa de la FDA para dejar claro que los IVD son productos sanitarios según la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), incluso cuando el fabricante de los IVD es un laboratorio, lo que incluye las LDT en el ámbito regulatorio de la FDA. Junto con esta enmienda, la FDA finalizó una política en virtud de la cual la FDA estaba dispuesta a comenzar una implementación gradual de los requisitos de IVD a lo largo de cuatro años. Estas fases estaban previstas para comenzar en mayo de 2025.

La FDA recibió más de 6500 comentarios sobre la norma propuesta para los LDT, muchos de los cuales cuestionaban la autoridad de la FDA para regular los LDT. La FDA ha afirmado continuamente que tiene autoridad para regular los LDT, pero que ha optado por adoptar una política de discrecionalidad en la aplicación de la ley. Muchas partes interesadas del sector de los laboratorios clínicos no están de acuerdo con esta afirmación, ya que consideran que los LDT quedan fuera del ámbito de competencia de la FDA.

Demanda ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Texas

A las pocas semanas de que la FDA publicara la Norma definitiva sobre LDT, la Asociación Americana de Laboratorios Clínicos (ACLA) y su empresa miembro Health TrackRx presentaron una demanda contra la FDA alegando que la norma excede la autoridad legal de la agencia para regular las LDT. Posteriormente, en agosto de 2024, la Asociación de Patología Molecular (AMP) presentó su propia demanda describiendo la norma como «una usurpación de poder sin precedentes en la historia». Los dos casos se consolidaron. Ambas demandas alegan que la Norma definitiva sobre LDT debe ser anulada en virtud de la Ley de Procedimiento Administrativo (APA), ya que «excede la jurisdicción, la autoridad o las limitaciones legales [de la FDA]» y es «arbitraria, caprichosa, un abuso de discrecionalidad o, en cualquier caso, contraria a la ley». Véase 5 U.S.C. § 706(2).

El 31 de marzo de 2025, el Tribunal dictó una sentencia a favor de los demandantes. En su dictamen y resolución, el Tribunal afirma que «el texto, la estructura y la historia de la [Ley FD&C] y de la [Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA)] dejan claro que la FDA carece de autoridad para regular los servicios de pruebas desarrolladas en laboratorio». A lo largo de su dictamen, el Tribunal expone su desacuerdo con la ampliación e interpretación de la FDA de la definición de «dispositivo» y con la interpretación general de la agencia de su autoridad para regular las LDT en virtud de la Ley FD&C.

En concreto, el Tribunal afirma que los LDT son servicios regulados por la CLIA, para los que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) son los principales responsables de emitir las normas de aplicación. El Tribunal señala que el Congreso creó un marco normativo y reglamentario independiente para los servicios de pruebas de laboratorio en virtud de la CLIA. En su dictamen, el Tribunal define una LDT como «una metodología o proceso mediante el cual un laboratorio genera información bioquímica, genética, molecular o de otro tipo sobre una muestra de un paciente para su uso por parte del médico responsable del tratamiento» y que «cada laboratorio utiliza sus propios conocimientos únicos sobre los protocolos, las características de rendimiento y los medios de análisis para desarrollar dichas metodologías y procesos».

El Tribunal afirma además: «A diferencia de un medicamento o un dispositivo, que es un artículo comercial fabricado y envasado con instrucciones de uso, un servicio de pruebas desarrollado en laboratorio es una metodología patentada que solo realiza el laboratorio que lo ha desarrollado. Dicho servicio genera información a partir de los resultados de las pruebas y transmite esa información al médico que las ha solicitado. El servicio de pruebas no se vende como un kit y el protocolo no se transfiere de ninguna manera a otros laboratorios, hospitales u otras instalaciones ajenas a la entidad que ha desarrollado el laboratorio. No se vende ningún producto físico ni se transfiere ningún artículo de propiedad personal de tal manera que la titularidad pase de una parte a otra».

Al emplear esta definición concreta de LDT, el Tribunal afirma que los LDT son servicios que prestan los profesionales de laboratorio, y no productos físicos vendidos por un laboratorio que podrían estar sujetos a la jurisdicción de la FDA como dispositivos. En consecuencia, el Tribunal anuló y dejó sin efecto la Norma definitiva sobre LDT en su totalidad, sosteniendo que dicha norma excede la autoridad legal de la FDA y viola la APA.

Implicaciones

Debido a la orden del tribunal, la norma definitiva sobre las LDT no entrará en vigor como estaba previsto en mayo de 2025. A menos que el Gobierno recurra la sentencia, esta resolución impide en esencia a la FDA promulgar nuevas normas o directrices que regulen las LDT. Para zanjar oficialmente el debate sobre cómo deben regularse las LDT y aclarar las competencias respectivas de la FDA y los CMS, los miembros del Congreso tendrían que actuar y reactivar la Ley VALID o una legislación similar.

Prevemos que habrá nuevos avances en la posición regulatoria de las LDT. Los fabricantes de LDT deben asegurarse de disponer de datos que demuestren que sus LDT tienen la especificidad y sensibilidad necesarias para garantizar que los datos generados a través de dichas pruebas sean fiables y tengan valor clínico para los médicos, y que sean coherentes con los requisitos aplicables de la CLIA.

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