Cómo la ley MoCRA está transformando la supervisión de los cosméticos por parte de la FDA en 2026

La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) supone el cambio más significativo en la normativa estadounidense sobre cosméticos desde que se promulgó la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) en 1938. La MoCRA amplía las competencias de la FDA, aumenta las obligaciones del sector y está transformando la forma en que los cosméticos se comercializan, se supervisan y, cuando es necesario, se retiran del mercado.

Desde la aprobación de la MoCRA en 2022, la FDA ha ido introduciendo gradualmente nuevos requisitos y publicando documentos de orientación para ayudar a las empresas a cumplir con la normativa. Esta implementación continuará durante los próximos años. Al mismo tiempo, la FDA está centrando cada vez más su atención en los ingredientes cosméticos de «alto riesgo» y recurre a comunicaciones públicas y bases de datos para fomentar la transparencia y, de forma indirecta, la aplicación de la normativa.

Prevemos que la FDA seguirá prestando cada vez más atención a los cosméticos a lo largo de 2026 y en los años posteriores.

Registro de centros y listado de productos

La MoCRA introdujo la obligación de registrar y declarar los productos cosméticos. A partir del 29 de diciembre de 2023 (un año después de la entrada en vigor de la MoCRA), tanto los fabricantes y procesadores nacionales como extranjeros de productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deberán registrar cada una de sus instalaciones ante la FDA, garantizar que las instalaciones extranjeras designen a un agente en los Estados Unidos y registrar las nuevas instalaciones en un plazo de 60 días desde el inicio de la fabricación o el procesamiento. Los registros de las instalaciones deberán renovarse cada dos años.

La FDA también exige registros de cada producto cosmético, incluyendo cierta información clave sobre los ingredientes y el lugar de fabricación. Estos registros deben actualizarse siempre que se produzca algún cambio en la información del producto. A fecha de 6 de enero de 2026, el sistema de la FDA refleja: 14 299 registros únicos y activos de instalaciones y 992 907 registros únicos y activos de productos.[48] Estas cifras ponen de relieve que la FDA tiene ahora una visibilidad mucho mayor sobre quién fabrica qué y dónde. Los registros de productos incompletos o inexactos no solo se arriesgan a medidas coercitivas de la FDA, sino también —en el caso de los productos importados— a posibles retrasos (o rechazos) en la entrada de los productos, ya que es probable que la FDA (y, por extensión, la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza, «CBP») se base cada vez más en los datos de los registros de productos durante los controles aleatorios de cumplimiento de las normas de importación.

Notificación de acontecimientos adversos graves y transparencia pública

El 12 de septiembre de 2025, la FDA puso en marcha el panel público del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA (FAERS) para productos cosméticos, lo que permite al público acceder en tiempo real a los datos sobre reacciones adversas relacionadas con los productos cosméticos.[2] Aunque la notificación de eventos adversos en sí misma no es algo nuevo, este panel de control hace que las cuestiones de seguridad de los cosméticos sean más visibles para los consumidores, los profesionales de los salones de belleza y los profesionales sanitarios, y ofrece una ventana directa a las preocupaciones de seguridad específicas de cada producto que los abogados de los demandantes, los minoristas y los inversores pueden ver con la misma facilidad que los reguladores. De cara al futuro, los fabricantes de cosméticos y los propietarios de marcas deberían supervisar regularmente el panel de control de cosméticos del FAERS para detectar tendencias relacionadas con sus productos y sus principales competidores, y desarrollar procedimientos internos para investigar, analizar las tendencias y responder a los datos públicos sobre eventos adversos.

Buenas prácticas de fabricación (BPF)

La ley MoCRA exige a la FDA que establezca normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) para las instalaciones de cosméticos. Estas normas fijarán los estándares mínimos para la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de cosméticos. A fecha de enero de 2026, la FDA aún no ha publicado las normas definitivas de BPF para cosméticos; sin embargo, se espera que se publiquen borradores de normas o directrices y, una vez que aparezcan, el periodo de comentarios será la mejor oportunidad para que el sector influya en la configuración de las normas definitivas. Es probable que los requisitos definitivos de las BPF se conviertan en una piedra angular de las iniciativas de inspección y cumplimiento de la FDA en materia de cosméticos, de forma similar al enfoque de la FDA para los alimentos y los medicamentos. La FDA ya ha comenzado a indicar (a través de cartas de advertencia dirigidas a las instalaciones que fabrican tanto medicamentos como productos cosméticos [3]) que esperará un cumplimiento estricto de los requisitos de BPF de la MoCRA una vez que se hayan finalizado.

Por lo tanto, recomendamos a las empresas que aprovechen este periodo de transición para evaluar los sistemas de calidad existentes (especialmente si no se han diseñado en base a las buenas prácticas de fabricación [GMP] para productos farmacéuticos o alimentarios) e identificar en qué aspectos los procesos, la documentación y la formación podrían necesitar adaptarse a un nivel más formal y susceptible de auditoría. Las empresas también deberían considerar la posibilidad de presentar comentarios cuando la FDA publique borradores de directrices, con el fin de garantizar que las realidades operativas se reflejen en la normativa definitiva.

Retiradas obligatorias

Históricamente, la FDA no tenía la facultad de ordenar la retirada del mercado de productos cosméticos. La ley MoCRA cambió esta situación al otorgar a la FDA la facultad explícita de ordenar la retirada de cosméticos que estén adulterados o mal etiquetados y que supongan un riesgo grave de consecuencias adversas para la salud. El 18 de diciembre de 2025, la FDA publicó un borrador de documento de orientación titulado «Preguntas y respuestas sobre las retiradas obligatorias de cosméticos: Orientación para la industria»[4]. El borrador de la guía explica cómo decidirá la FDA cuándo se justifica una retirada obligatoria, describe el proceso para llevar a cabo dicha retirada y esboza las expectativas de la FDA en cuanto a la cooperación y la comunicación con la industria. Una vez finalizado, el borrador de la guía reflejará la postura actual de la FDA sobre cuándo utilizará su facultad de ordenar retiradas obligatorias y qué espera que hagan las empresas. Los fabricantes y los propietarios de marcas deben revisar y, si es necesario, actualizar ahora sus planes internos de retirada para que se ajusten a las nuevas expectativas de la FDA.

Justificación de la seguridad

Cabe destacar que la MoCRA exige que la persona responsable (definida como el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre figure en la etiqueta de dicho producto) mantenga registros que demuestren la justificación adecuada de la seguridad del producto cosmético. La «justificación adecuada de la seguridad» se define como «ensayos o estudios, investigaciones, análisis u otras pruebas o información que los expertos cualificados por su formación científica y experiencia para evaluar la seguridad de los productos cosméticos y sus ingredientes consideren suficientes para respaldar una certeza razonable de que un producto cosmético es seguro».

No debe pasarse por alto el aspecto de esta norma de justificación relativo a los «expertos cualificados por su formación científica y su experiencia», ya que la FDA considera que ciertos tipos de estudios son más fiables que otros, y las empresas no deben dar por sentado que la bibliografía existente es siempre suficiente para demostrar la seguridad en lugar de realizar ensayos específicos del producto. Además, los demandantes en demandas colectivas de consumidores que impugnan afirmaciones supuestamente falsas o engañosas en el etiquetado de productos cosméticos suelen argumentar que términos como «totalmente natural», «no tóxico» u «orgánico» son afirmaciones implícitas de que un producto es seguro de usar. Por estas razones, recomendamos buscar el asesoramiento de un abogado cualificado sobre cuestiones de fundamentación en las etapas iniciales del desarrollo de un nuevo producto cosmético. Dado que la FDA está aumentando simultáneamente la transparencia en torno a los eventos adversos y los ingredientes de alto riesgo, es más probable que las lagunas en la fundamentación de la seguridad queden al descubierto y atraigan la atención de las autoridades reguladoras y de los litigios.

Ingredientes «de alto riesgo»

Paralelamente a la aplicación de la MoCRA, la FDA ha mostrado interés en intensificar el control de determinados ingredientes cosméticos que considera de mayor riesgo, ya sea por motivos de toxicidad o por debates más amplios relacionados con el medio ambiente y la salud. La MoCRA insta a la FDA a examinar varios temas específicos, y la FDA también está recurriendo a pruebas y avisos públicos para señalar los problemas detectados.

Informe sobre los PFAS

En virtud de la ley MoCRA, el Congreso encargó a la FDA que evaluara el uso de sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) en los productos cosméticos. El 29 de diciembre de 2025, la FDA publicó su tan esperada evaluación sobre las PFAS en los productos cosméticos.[5] El informe sobre las PFAS indicaba que la evaluación de la FDA no había llegado a conclusiones definitivas sobre la seguridad y que sigue existiendo una incertidumbre significativa respecto a la seguridad de las PFAS debido a las lagunas en los datos existentes sobre la exposición a las PFAS a través de los cosméticos. El comisionado de la FDA, el Dr. Martin Makary, M.P.H., confirmó que la FDA seguirá colaborando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) para actualizar y reforzar las recomendaciones sobre las PFAS. A pesar de la ausencia de conclusiones claras sobre la seguridad, los PFAS siguen siendo objeto de escrutinio por parte del gobierno, la industria y los consumidores. Las empresas que utilizan PFAS en cosméticos deben hacer un inventario de dónde aparecen los PFAS en su cartera, evaluar opciones de sustitución o reformulación, y estar al tanto de las medidas federales y estatales en evolución que puedan afectar indirectamente a los usos cosméticos.

Alérgenos de las fragancias

En virtud de la ley MoCRA, la FDA está obligada a promulgar normativas para identificar los alérgenos presentes en las fragancias que deben figurar en las etiquetas de los productos cosméticos y a establecer los umbrales a partir de los cuales es obligatorio su indicación, teniendo en cuenta los requisitos internacionales, estatales y locales. A fecha de enero de 2026, la FDA aún no ha publicado ninguna normativa sobre alérgenos en las fragancias. Cuando lo haga, es probable que muchos productos requieran cambios en el etiquetado y, en algunos casos, una reformulación o ajustes en la estrategia de comercialización. Las empresas deben realizar un seguimiento de los perfiles de los ingredientes y prestar atención a los alérgenos de fragancias conocidos para prepararse para los cambios en el etiquetado.

El amianto en los cosméticos que contienen talco

La ley MoCRA ordena a la FDA que publique una normativa que establezca métodos de ensayo estandarizados para detectar e identificar el amianto en los productos cosméticos que contienen talco. La FDA publicó una propuesta de normativa titulada «Métodos de ensayo para detectar e identificar el amianto en los productos cosméticos que contienen talco» el 27 de diciembre de 2024, pero posteriormente la retiró el 28 de noviembre de 2025, alegando las prioridades de la agencia y los comentarios públicos recibidos.[6] La FDA indicó que publicará una propuesta de norma revisada, pero la fecha es incierta. Dados los litigios en curso relacionados con el talco y el amianto, las empresas que fabrican o comercializan cosméticos que contienen talco se enfrentan a un riesgo elevado, incluso en ausencia de normas definitivas de la FDA sobre pruebas. Teniendo en cuenta tanto el riesgo científico como el riesgo de litigio, las empresas deberían evaluar su dependencia del talco y revisar los métodos de prueba y los controles de los proveedores.

Productos alisadores para el cabello y formaldehído

La FDA ha estado evaluando la posibilidad de proponer una norma que prohíba el formaldehído (incluidos los ingredientes que liberan formaldehído, como el metilenglicol) en los productos para alisar o enderezar el cabello que se aplican sobre el cabello y se calientan en condiciones de uso habituales. La FDA no ha cumplido su propio plazo, fijado para diciembre de 2025, para publicar un aviso de propuesta de reglamentación, y aún no está claro si se publicará una propuesta ni cuándo lo hará.[7] Sin embargo, la preocupación por las emisiones de formaldehído de los productos capilares que se calientan ya ha dado lugar a un mayor escrutinio por parte de los organismos reguladores, las agencias de seguridad laboral y los abogados de los demandantes. Las empresas deben seguir de cerca los planes normativos de la FDA y considerar la reformulación de sus productos y la implementación de controles de exposición laboral (como una mayor ventilación en los salones) incluso antes de que se establezca una prohibición formal.

Cloruro de metileno en el quitaesmaltes en gel

Según el artículo 700.19 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 C.F.R.), el cloruro de metileno está prohibido como ingrediente en todos los productos cosméticos, independientemente de su concentración. A pesar de esa clara prohibición, los análisis realizados por la FDA en 2024 y 2025 a quitaesmaltes en gel importados detectaron cloruro de metileno en varios productos, lo que motivó la publicación de un aviso público en abril de 2025.[8] El aviso indica que los cosméticos que contienen cloruro de metileno a menudo no lo identifican como ingrediente en la etiqueta del producto cosmético y que, en ocasiones, dicho ingrediente aparece bajo otros nombres, como diclorometano o bicloruro de metilo. Por ejemplo, la FDA descubrió que los quitaesmaltes en gel importados de China contenían cloruro de metileno únicamente mediante pruebas. Por lo tanto, las empresas deben realizar un seguimiento de los perfiles de los ingredientes y prestar atención al uso de aquellos que la FDA ha identificado como inseguros, debido a los riesgos para la salud pública, normativos y de litigios que conlleva la comercialización de dichos productos.

Conclusiones estratégicas de la Agenda de Cosméticos de la FDA para 2026

La MoCRA y las prioridades políticas generales de la FDA están convirtiendo al sector de los cosméticos en una industria más regulada y transparente. El registro de instalaciones, el listado de productos, la justificación de la seguridad y la notificación de efectos adversos crean ahora un entorno rico en datos que los organismos reguladores, los consumidores, los minoristas y las partes litigantes pueden consultar y utilizar. En los próximos años, las empresas deben esperar nuevas directrices y normativas de la FDA, así como un uso continuado de paneles de control públicos, alertas de seguridad y comunicados de prensa para señalar los productos e ingredientes de «alto riesgo». Si opera en este sector —o tiene previsto expandirse al mercado cosmético estadounidense—, ahora es el momento de desarrollar una estrategia regulatoria proactiva que se adapte al enfoque de la FDA, en rápida evolución, respecto a los cosméticos. Las empresas deben dedicar tiempo a aplicar los requisitos de la MoCRA a sus operaciones actuales e identificar las deficiencias, crear sistemas de cumplimiento que puedan adaptarse a medida que la FDA publique nuevas normas, y anticiparse al escrutinio específico de los ingredientes y a los posibles cambios en el etiquetado o la formulación.

1. Véanse los informes de registro y catalogación de la FDA (último acceso: 21 de enero de 2026), disponibles en https://www.fda.gov/cosmetics/ registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products.

2. Véase «La FDA lanza un panel de control para la notificación en tiempo real de reacciones adversas relacionadas con productos cosméticos» (12 de septiembre de 2025), disponible en https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/ fda-launches-real-time-adverse-event-reporting-dashboardcosmetic-products.

3. Véase, por ejemplo, la carta de advertencia dirigida a CDL Services, Inc., que opera bajo el nombre comercial de Technichem, de 24 de noviembre de 2025, disponible en https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminalinvestigations/warning-letters/cdl-services-inc-dbatechnichem-713877-11242025.

4. Véase «Preguntas y respuestas de la FDA sobre las retiradas obligatorias de productos cosméticos: Orientaciones para la industria» (diciembre de 2025), disponible en https://www.fda.gov/media/190625/download.

5. Véase el informe sobre los PFAS (diciembre de 2025), disponible en https://www.fda.gov/media/190319/download?attachment; La FDA considera que no hay datos suficientes para determinar la seguridad de los PFAS en los productos cosméticos (29 de diciembre de 2025), disponible en https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/ fda-finds-insufficient-data-determine-safety-pfas-cosmetic-products.

6. Véase «Métodos de ensayo para la detección e identificación de amianto en productos cosméticos que contienen talco; retirada», 90 Fed. Reg. 54603 (28 de noviembre de 2025).

7. Véase «Productos alisadores para el cabello que liberan formaldehído al calentarse», disponible en https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/hair-smoothing-products-release-formaldehydewhen-heated; RIN: 0910-AI83, disponible en https://www.reginfo.gov/public/do/eAgendaViewRule?pubId=202504&RIN=0910-AI83.

8. Véase «Productos cosméticos que contienen cloruro de metileno», disponible en https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/cosmetic-products-containing-methylene-chloride.