《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）颁布以来，美国化妆品监管领域最为重大的变革。MoCRA扩大了美国食品药品监督管理局（FDA）的职权范围，增加了行业的义务，并正在重塑化妆品的上市、监管以及在必要时下架的方式。
自2022年《化妆品监管法案》（MoCRA）通过以来，美国食品药品监督管理局（FDA）一直在分阶段实施新要求，并发布指导文件以帮助企业合规。这一实施进程将在未来几年内持续进行。与此同时，FDA正进一步加强对“高风险”化妆品成分的监管，并通过公众沟通和数据库建设来提升透明度，从而间接加强执法力度。
我们预计，在2026年及以后，美国食品药品监督管理局（FDA）将继续加强对化妆品的监管力度。
设施注册与产品上架
《化妆品监管法案》（MoCRA）新增了化妆品的强制性注册和产品清单申报要求。自2023年12月29日起（即MoCRA生效一年后），在美国境内销售化妆品的国内外制造商和加工商必须向美国食品药品监督管理局（FDA）注册每处生产设施，确保境外设施指定一名美国代理人，并在开始生产或加工后60天内注册新设施。生产设施注册须每两年续期一次。
FDA还要求对每款化妆品进行产品备案，其中包括有关成分及生产地的特定关键信息。一旦产品信息发生变更，必须及时更新这些备案信息。截至2026年1月6日，FDA系统显示：共有14,299项有效的独立生产设施注册，以及992,907项有效的独立产品备案。[48] 这些数据凸显出，FDA如今对“谁在生产什么、在哪里生产”有了更清晰的掌握。产品清单若不完整或不准确，不仅可能招致FDA的执法行动，而且对于进口产品而言，还可能导致入境延迟（或被拒），因为FDA（以及由此延伸的美国海关与边境保护局（“CBP”））在进行随机进口合规审查时，很可能将越来越依赖产品清单数据。
严重不良事件报告与信息公开
2025年9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了“FDA化妆品不良事件报告系统（FAERS）”公众仪表盘，使公众能够实时查阅与化妆品相关的不良事件数据。[2] 尽管不良事件报告本身并非新鲜事物，但该仪表盘使化妆品安全问题对消费者、美容院专业人士及医疗保健提供者更加透明，并为原告律师、零售商和投资者提供了一个直接了解具体产品安全隐患的窗口，使其能够像监管机构一样轻松获取相关信息。展望未来，化妆品制造商和品牌所有者应定期通过FAERS化妆品仪表盘监测涉及自身产品及主要竞争对手的趋势，并制定内部流程以调查、分析趋势并应对公开的不良事件数据。
良好生产规范（GMP）
《化妆品监管法案》（MoCRA）要求美国食品药品监督管理局（FDA）制定针对化妆品生产设施的《良好生产规范》（GMP）法规。这些法规将确立化妆品生产、加工、包装和储存的最低标准。截至2026年1月，FDA尚未发布化妆品GMP最终法规；但预计将出台法规草案或指导文件，一旦发布，公众意见征询期将成为业界影响最终法规的最佳时机。 最终的GMP要求很可能成为FDA化妆品监管与执法工作的基石，类似于FDA对食品和药品的监管方式。FDA已开始通过向同时生产药品和化妆品的设施发出警告信[3]，表明一旦MoCRA的GMP要求最终确定，将要求严格遵守。
因此，我们建议企业利用这一过渡期，评估现有的质量管理体系（特别是那些未以药品或食品级GMP为基础建立的体系），并确定在哪些方面需要将流程、文件和培训提升至更正式、可接受审核的标准。此外，当FDA发布指导原则草案时，企业还应考虑提交意见，以确保最终法规能反映实际运营情况。
强制召回
从历史上看，美国食品药品监督管理局（FDA）此前并无权限强制召回化妆品。《化妆品改革法案》（MoCRA）改变了这一状况，明确赋予FDA对掺假或标签不实且可能对健康造成严重危害的化妆品实施强制召回的权限。2025年12月18日，FDA发布了一份题为《关于强制性化妆品召回的问答：行业指南》的指导草案。[4] 该指导草案阐明了FDA将如何判定何时应实施强制召回，描述了实施此类召回的流程，并概述了FDA对行业合作与沟通的期望。一旦最终定稿，该指导草案将体现FDA当前关于何时行使强制召回权以及对企业行为的预期。制造商和品牌所有者应立即审阅并酌情更新内部召回计划，以确保其符合FDA的新要求。
安全性论证
值得注意的是，《化妆品监管法案》（MoCRA）要求责任人（定义为化妆品标签上载明姓名的制造商、包装商或分销商）保留记录，以充分证明该化妆品的安全性。 “充分的安全性佐证”被定义为“经科学培训并具备评估化妆品及其成分安全性经验的专家认可的测试或研究、分析，或其他证据或信息，足以支持对化妆品安全性的合理确信。”
该佐证标准中“具备科学培训和经验的专家”这一方面不容忽视，因为美国食品药品监督管理局（FDA）认为某些类型的研究比其他类型更可靠，企业不应认为现有文献总能充分佐证安全性，从而替代针对具体产品的测试。 此外，针对化妆品标签上涉嫌虚假或误导性宣称提起集体诉讼的原告，往往主张“全天然”、“无毒”或“有机”等术语隐含着产品使用安全的宣称。 基于这些原因，我们建议在开发新化妆品的初期阶段，就证据支持问题咨询合格的法律顾问。由于 FDA 正在同时提高不良事件和高风险成分的透明度，安全证据支持中的漏洞更可能被揭露，并引发监管机构和诉讼方面的关注。
“高风险”成分
在实施《化妆品监管法案》（MoCRA）的同时，美国食品药品监督管理局（FDA）已表现出加强对某些化妆品成分审查的意愿，这些成分因其毒性问题或更广泛的环境/健康争议而被视为高风险。MoCRA要求FDA对若干具体议题进行审查，FDA还通过检测和发布公告来指出相关问题。
PFAS报告
根据《莫拉法案》（MoCRA），国会授权美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的使用进行评估。2025年12月29日，FDA发布了备受期待的化妆品中PFAS评估报告。[5] 该PFAS报告指出，FDA的评估尚未得出明确的安全结论，且由于现有关于通过化妆品接触PFAS的数据存在缺口，PFAS的安全性仍存在重大不确定性。FDA局长马丁·马卡里（Martin Makary）医学博士、公共卫生硕士确认，FDA将继续与美国疾病控制与预防中心（CDC）及美国环境保护署（EPA）合作，以更新和加强关于PFAS的建议。 尽管尚未得出明确的安全结论，PFAS仍处于政府、行业及消费者的密切关注之下。在化妆品中使用PFAS的企业应盘点其产品组合中PFAS的分布情况，评估替代或配方调整方案，并密切关注可能间接影响化妆品用途的联邦及州政府最新举措。
香精过敏原
根据《化妆品成分披露法案》（MoCRA），美国食品药品监督管理局（FDA）必须颁布法规，明确化妆品标签上必须披露的香料致敏原，并制定强制披露的阈值标准，同时需兼顾国际、州及地方的相关要求。截至2026年1月，FDA尚未发布关于香料致敏原的法规。一旦法规出台，许多产品可能需要更改标签，某些情况下甚至需要调整配方或营销策略。 企业应持续追踪成分构成，并关注已知的香精致敏原，以做好标签变更的准备。
含滑石粉化妆品中的石棉
《矿物成分监管法案》（MoCRA）要求美国食品药品监督管理局（FDA）颁布法规，确立用于检测和鉴定含滑石粉化妆品中石棉的标准化检测方法。FDA于2024年12月27日发布了一项题为《含滑石粉化妆品中石棉的检测与鉴定方法》的拟议规则，但随后于2025年11月28日以机构工作重点及收到的公众意见为由撤回了该规则。[6] FDA表示将发布修订后的拟议规则，但具体时间尚不确定。鉴于涉及滑石粉和石棉的诉讼仍在进行，即使在FDA尚未颁布最终检测规则的情况下，生产或销售含滑石粉化妆品的企业仍面临较高风险。考虑到科学风险和诉讼风险，企业应评估对滑石粉的依赖程度，并审查检测方法及供应商管控措施。
护发产品与甲醛
美国食品药品监督管理局（FDA）一直在评估是否应提出一项法规，禁止在通常使用情况下需涂抹于头发并加热的护发或直发产品中使用甲醛（包括甲醛释放成分，如亚甲二醇）。FDA 未能在2025年12月这一既定目标期限内发布拟议规则制定通知，目前尚不清楚该提案是否会发布以及何时发布。[7] 然而，针对加热型美发产品中甲醛释放的担忧，已引发监管机构、职业安全机构及原告律师的密切关注。企业应密切关注FDA的法规制定计划，并在正式禁令生效前，就着手考虑产品配方调整及职业暴露控制措施（例如加强美发沙龙的通风）。
凝胶指甲油去除剂中的二氯甲烷
根据《联邦法规》第21编第700.19条，任何化妆品均禁止含有任何浓度的二氯甲烷。尽管有这一明确禁令，美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年和2025年对进口凝胶指甲油去除剂进行的检测中，仍在多款产品中检出二氯甲烷，因此于2025年4月发布了公告。[8] 该公告指出，含有二氯甲烷的化妆品往往未在产品标签上将其列为成分，且该成分有时会以二氯甲烷或甲基二氯化物等其他名称出现。例如，FDA仅通过检测才发现从中国进口的凝胶指甲油去除剂中含有二氯甲烷。 因此，鉴于销售此类产品可能引发的公共卫生、监管及诉讼风险，企业应追踪成分构成，并特别关注FDA已认定为不安全的成分的使用情况。
美国食品药品监督管理局（FDA）2026年化妆品议程的战略要点
《化妆品监管法案》（MoCRA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）更广泛的政策重点，正将化妆品行业转变为一个监管更严格、透明度更高的行业。设施注册、产品备案、安全性佐证以及不良事件报告，如今共同构成了一个数据丰富的环境，监管机构、消费者、零售商和诉讼方均可查阅并利用这些数据。在未来几年内，企业应预期FDA将发布更多指导文件和法规，并继续通过公共仪表盘、安全警报及新闻稿等方式，重点警示“高风险”产品和成分。 如果您正在该领域开展业务——或计划进军美国化妆品市场——现在正是制定前瞻性监管策略的时机，以跟上 FDA 快速演变的化妆品监管方针。企业应花时间将 MoCRA 要求与现有运营进行对照并找出差距，建立能够随着 FDA 发布新规而扩展的合规体系，并预见到针对特定成分的审查以及潜在的标签或配方变更。
1. 参见美国食品药品监督管理局（FDA）的注册与备案报告（最后访问日期：2026年1月21日），网址：https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products。
2. 参见《FDA推出化妆品不良事件实时报告仪表盘》（2025年9月12日），网址：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/ fda-launches-real-time-adverse-event-reporting-dashboard-cosmetic-products。
3. 参见，例如，2025年11月24日致CDL Services, Inc.（以Technichem名义经营）的警告信，可访问 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cdl-services-inc-dbatechnichem-713877-11242025。
4. 参见美国食品药品监督管理局（FDA）关于强制性化妆品召回的问答：行业指南（2025年12月），可访问 https://www.fda.gov/media/190625/download。
5. 参见《PFAS报告》（2025年12月），可访问 https://www.fda.gov/media/190319/download?attachment； 美国食品药品监督管理局（FDA）认为现有数据不足以判定化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的安全性（2025年12月29日），详见 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/ fda-finds-insufficient-data-determine-safety-pfas-cosmetic-products。
6. 参见《含滑石粉化妆品中石棉的检测与鉴定方法》；撤销，90 Fed. Reg. 54603（2025年11月28日）。
7. 参见《加热后会释放甲醛的护发产品》，网址：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/hair-smoothing-products-release-formaldehydewhen-heated； RIN：0910-AI83，详见 https://www.reginfo.gov/public/do/ eAgendaViewRule?pubId=202504&RIN=0910-AI83。
8. 参见《含二氯甲烷的化妆品》，网址：https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/cosmetic-products-containing-methylene-chloride。
