En Enviro Tech Chemical Servs., Inc. contra Safe Foods Corp., el Tribunal Federal de Apelación reconoció la admisibilidad del uso de «aproximadamente» para «evitar un límite numérico estricto» en un parámetro reivindicado, pero declaró inválidas las reivindicaciones en cuestión por ser indefinidas, en virtud del artículo 35 U.S.C. § 112(b). El análisis del tribunal destaca que la flexibilidad de «aproximadamente» conlleva un riesgo de invalidez, especialmente cuando el alcance del intervalo reivindicado no puede determinarse con certeza razonable a partir de la descripción y el historial de tramitación.
Las cláusulas «Acerca de» objeto de controversia
La patente en cuestión era la patente estadounidense n.º 10.912.321, relativa a «Métodos de uso de ácido peracético para el tratamiento de aves de corral en un tanque de enfriamiento durante su procesamiento». El tribunal examinó la reivindicación 1, que reza en parte (el énfasis es nuestro):
1. Método para tratar al menos una parte de una canal de ave con ácido peracético, que comprende las siguientes etapas:
…
tras la etapa de proporcionar el agua que contiene ácido peracético, determinar el pH de dicha agua y ajustar el pH de la misma hasta un pH de aproximadamente 7,6 a aproximadamente 10 mediante la adición de una fuente alcalina;
…
tras la etapa de introducir al menos la parte de la canal de ave en el agua que contiene ácido peracético, determinar el pH del agua que contiene ácido peracético en el depósito en el que se encuentra al menos dicha parte de la canal de ave, y modificar el pH del agua que contiene ácido peracético para un pH de aproximadamente 7,6 a aproximadamente 10 mediante la adición de una fuente alcalina; y
…
El tribunal de primera instancia había considerado que las cláusulas «aproximadas» eran imprecisas. En apelación, el Tribunal Federal de Apelación se mostró de acuerdo.
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones
La sentencia del Tribunal Federal de Apelación fue redactada por el juez Lourie y respaldada por el juez Prost y el juez de distrito Burroughs (en calidad de juez designado).
El Tribunal Federal de Apelación aplicó el criterio jurídico de precisión establecido en la sentencia del Tribunal Supremo de 2014 en el caso Nautilus, Inc. contra Biosig Instruments, Inc.:
Una reivindicación se considera inválida por imprecisión si su redacción, interpretada a la luz de la descripción y del historial de tramitación, no permite a los expertos en la materia conocer, con una certeza razonable, el alcance de la invención.
Tras examinar minuciosamente el expediente de la patente (las reivindicaciones, la descripción y el historial de tramitación), el Tribunal Federal de Apelaciones señaló lo siguiente:
- Las afirmaciones no ofrecían ninguna indicación sobre el alcance del término «aproximadamente».
- Algunos de los ejemplos que figuran en la especificación indicaban que «aproximadamente» podía significar ± 0,3 del pH objetivo, mientras que otros podrían apuntar a un margen más amplio, como ± 0,35 o ± 0,5.
- El historial de la tramitación del procedimiento no aclaraba el alcance del término «aproximadamente», sobre todo teniendo en cuenta que en algunos argumentos ni siquiera se utilizaba dicho término al referirse al rango de pH reivindicado. El Tribunal Federal de Apelación consideró que los argumentos del solicitante «trataban el término de forma incoherente, dando a entender que era relevante para algunas reivindicaciones e irrelevante para otras».
- La cláusula relativa al pH se modificó para evitar la técnica anterior «que se acercaba hasta un pH de 7,0».
Al resumir su resolución de nulidad, el dictamen concluye:
Cuando la descripción indica un pH de entre 6 y 10, y el pH de 7,0 de la técnica anterior exigía que se modificaran las reivindicaciones, el requisito de precisión del artículo 112 exige mucha más claridad que el uso del término impreciso «aproximadamente». La técnica anterior se sitúa casi «aproximadamente» en un pH de 7,6.
Esa última frase me parece una conclusión de hecho que requiere el respaldo de un testimonio pericial, aunque el propio juez Lourie tenga un doctorado en Química.
¿De qué se trataba todo esto?
El término «aproximadamente» se utiliza con frecuencia en las patentes farmacéuticas, donde un grado de aproximación suele reflejar la realidad mejor que lo harían unos límites numéricos estrictos, así que investigué el expediente para ver de qué se trataba realmente. Me llamaron la atención varias cosas:
- La especificación no incluía una «definición» general ni una explicación del término «aproximadamente».
- El límite inferior del intervalo de pH mencionado se extrajo de ejemplos concretos y no se indicó expresamente en la descripción detallada con el calificativo «aproximadamente».
- El valor de pH mencionado no fue el único criterio para distinguir la referencia del estado de la técnica citada por revelar un pH de 7.
- No había afirmaciones paralelas sin el modificador «aproximadamente».
En cuanto al análisis del Tribunal Federal de Apelación, lo que más me llamó la atención fue la consideración por parte del tribunal de la precisión con la que se llevaron a cabo los protocolos de los ejemplos. Entiendo que eso podría dar una idea de cómo habría interpretado un experto en la materia los valores de pH indicados, pero me pregunto por qué el tribunal decidió que los ejemplos que reflejaban diferentes grados de variación respecto al pH objetivo hacían que la expresión «aproximadamente» resultara indefinida, en lugar de indicar flexibilidad hasta la mayor variación permitida.
En general, esta resolución pone de relieve que cualquier flexibilidad en el alcance de las reivindicaciones puede entrañar un riesgo de nulidad por falta de precisión, incluso si la precisión del parámetro en cuestión no es fundamental para la operatividad o la patentabilidad.
