Kyle Faget sobre la guía de la FDA sobre la identificación única de dispositivos (UDI): «La industria ha solicitado una aclaración».
Kyle Faget, socio de Foley & Lardner LLP, opinó sobre las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) relativas a los requisitos del identificador único de dispositivos (UDI) para los dispositivos médicos combinados en el artículo de Medical Device Network titulado«La ambigüedad de las directrices de la FDA sobre el UDI podría dar lugar a una aplicación inconsistente».
La guía de la FDA, publicada en junio de 2025, regula cómo se aplican las normas UDI a los productos que contienen combinaciones de dispositivos, medicamentos y productos biológicos.
Faget señaló que el borrador de la guía de la FDA crea la expectativa de que los componentes de un producto combinado envasado conjuntamente con un fármaco o un producto biológico deben llevar un UDI, mientras que la normativa actual permite una excepción a este requisito.
«La industria ha solicitado una aclaración sobre los requisitos generales de trazabilidad y las funciones y responsabilidades entre los proveedores de productos farmacéuticos y de componentes de dispositivos», explicó Faget. «Por último, la guía asume que los componentes de los dispositivos son productos autorizados por la 510(k) o aprobados por la PMA».
Faget añadió que recomienda realizar las aclaraciones oportunas «para reducir la ambigüedad normativa y el riesgo de interpretaciones diferentes o errores y una ejecución inconsistente por parte del sector».
«La incoherencia y la ambigüedad percibida pueden dar lugar a diferentes interpretaciones/errores y a una aplicación incoherente por parte del sector», añadió.
El comentario de Faget también apareció en Yahoo! Noticias.
