Kyle Faget sobre la guía UDI de la FDA: "La industria ha pedido aclaraciones".
El socio de Foley & Lardner LLP Kyle Faget opinó sobre la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre los requisitos del Identificador Único de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos combinados en el artículo de Medical Device Network , "La 'ambigüedad' de la guía UDI de la FDA podría llevar a una implementación inconsistente".
La guía de la FDA, publicada en junio de 2025, regula cómo se aplican las normas UDI a los productos que contienen combinaciones de dispositivos, fármacos y productos biológicos.
Faget señaló que el borrador de la guía de la FDA crea la expectativa de que las partes constituyentes de un dispositivo de un medicamento o producto biológico combinado deben llevar un UDI, mientras que la regulación actual permite una excepción a este requisito.
"La industria ha pedido que se aclaren los requisitos generales de trazabilidad y las funciones y responsabilidades de los proveedores de componentes farmacéuticos y de dispositivos", explicó Faget. "Por último, la guía asume que los componentes del dispositivo son productos con autorización 510(k) o aprobación PMA".
Faget añadió que recomienda hacer las aclaraciones oportunas "para reducir la ambigüedad normativa y el riesgo de interpretaciones o errores diferentes y de ejecución incoherente por parte del sector."
"La incoherencia y la ambigüedad percibida pueden dar lugar a diferentes interpretaciones/errores y a una aplicación incoherente por parte de la industria", añadió.
El comentario de Faget también apareció en Yahoo Noticias.
