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Los socios de Foley & Lardner LLP, Nate Beaver y Kyle Faget, se han unido a The Vanguard Network para debatir cómo los ejecutivos del sector sanitario y de las ciencias de la vida están abordando los procesos normativos contrastantes a nivel estatal y federal.
Durante el debate, titulado «La FDA y los gobiernos estatales. ¿Es la FDA el árbitro definitivo?», Beaver y Faget abordaron cómo los cambios en las prioridades federales están afectando al proceso de aprobación, las crecientes variaciones normativas entre los estados, los principales retos en la comercialización de productos farmacéuticos y los productos basados en la inteligencia artificial, y las circunstancias en las que los dispositivos médicos pueden quedar fuera de la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Al comentar sobre el cambiante panorama normativo, Beaver señaló la influencia del secretario Kennedy y aconsejó que «ser consciente de cuáles son sus áreas de interés y cómo pueden afectar a la FDA es fundamental para comprender la FDA actual».
En cuanto a los productos basados en la inteligencia artificial, Faget señaló que «el marco normativo está realmente diseñado para abordar la innovación de los dispositivos en incrementos discretos», lo que plantea retos a la hora de reformular la normativa sobre las tecnologías de inteligencia artificial, que evolucionan rápidamente.
En un fragmento destacado de la discusión, Faget añadió: «Es cierto que ahora hay estados que, ante una cuestión política muy controvertida, están intentando convertirse en "mini-FDAs"».
«Históricamente, la FDA ha sido considerada como el estándar de referencia y, en realidad, el árbitro definitivo a la hora de decidir si un producto puede venderse y si es seguro y eficaz para su aprobación», añadió Beaver. «Y hemos visto que puede que ese no sea el mundo que existirá en el futuro».
El episodio completo está disponible en The Vanguard Network y en SoundCloud.
