La opinión de la FDA/CDRH sobre la creciente importancia de la transparencia en los dispositivos médicos basados en IA/ML
Más allá de las preocupaciones normativas tradicionales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está abordando actualmente los retos de la usabilidad, la equidad, el sesgo de rendimiento, el aprendizaje continuo y la responsabilidad en respuesta al número cada vez mayor de dispositivos de IA/ML. El plan de acción proactivo del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, presentado en 2018, subraya el compromiso de la agencia con la integración responsable de los dispositivos de IA/ML. El énfasis en la transparencia, los enfoques centrados en el paciente y las iniciativas científicas reguladoras colaborativas reflejan un panorama en continua evolución.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está revisando un número cada vez mayor de solicitudes para dispositivos de IA/ML, y el número de dispositivos que han recibido la autorización de comercialización de la FDA se acerca a los setecientos en octubre de 2023. Los dispositivos de IA/ML plantean consideraciones únicas durante su desarrollo y uso, entre ellas las relativas a la facilidad de uso, la equidad de acceso, la gestión del sesgo de rendimiento, el potencial de aprendizaje continuo y la responsabilidad de las partes interesadas (fabricantes, pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica, etc.). Estas consideraciones repercuten no solo en el desarrollo y el uso responsables de los dispositivos de IA/ML, sino también en la regulación de dichos dispositivos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA reconoce estas consideraciones únicas y publicó un plan de acción para los dispositivos de IA/ML en enero de 20218. Entre sus numerosos objetivos, este plan de acción destaca el compromiso del CDRH de promover la transparencia de los dispositivos de IA/ML fomentando un enfoque centrado en el paciente, al tiempo que colabora con las partes interesadas en los esfuerzos de ciencia regulatoria.
Ver artículo de referencia
