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除传统监管问题外，美国食品药品监督管理局（FDA）正积极应对日益增多的AI/ML设备带来的挑战，包括可用性、公平性、性能偏差、持续学习及问责机制等。该机构设备与放射健康中心（CDRH）于2018年公布的积极行动计划，彰显了其推动AI/ML设备负责任整合的坚定承诺。 该计划对透明度、以患者为中心的方法以及协作性监管科学举措的重视，反映出监管环境正持续演进。
美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查日益增多的AI/ML设备申请，截至2023年10月，获得FDA上市许可的设备数量已接近七百台。 AI/ML设备在开发和使用过程中存在独特考量因素，包括可用性、公平获取性、性能偏差管理、持续学习潜力以及利益相关方（制造商、患者、护理人员、医疗服务提供者等）的责任归属。这些考量不仅影响AI/ML设备的负责任开发与应用，也影响此类设备的监管框架。 FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）充分认识到这些特殊考量，于2018年1月发布了AI/ML设备行动计划。该计划在众多目标中，着重强调CDRH将通过推行以患者为中心的策略提升AI/ML设备透明度，同时与利益相关方在监管科学领域开展协作。
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