El fin de la División de Consumo del Departamento de Justicia deja sin respuesta las cuestiones litigiosas de la FDA
Este artículo se publicó originalmente en Law360 el 11 de agosto de 2025 y se reproduce aquí con permiso.
Con la disolución de la División de Protección al Consumidor del Departamento de Justicia de los Estados Unidos prevista para el 30 de septiembre, una pregunta fundamental que aún no tiene una respuesta definitiva es quién se encargará de los litigios que normalmente gestiona la CPB, como los casos civiles y penales relacionados con productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Las empresas deben permanecer alerta y ser flexibles para mitigar cualquier riesgo asociado con este marco regulatorio en constante evolución, así como cualquier turbulencia futura relacionada con el fin de la era del CPB.
Será importante revisar los sistemas y procedimientos de gestión de la calidad, mejorar la formación de los empleados según sea necesario e investigar rápidamente las quejas de los consumidores, al tiempo que se sigue realizando un seguimiento de las medidas de aplicación tanto a nivel federal como estatal.
Antecedentes de CPB
Durante años, la CPB ha formado parte de un enfoque consolidado para centrar los esfuerzos del gobierno federal en la protección de los consumidores mediante la aplicación de la ley en el ámbito civil y penal.1
Fundada en 1971, la CPB ha centrado su labor en las leyes administradas por la FDA, la Comisión Federal de Comercio, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos y la Administración Nacional de Seguridad Vial.
La CPB, encargada de hacer cumplir la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), cuenta con fiscales altamente especializados que colaboran estrechamente con la FDA para investigar y litigar asuntos civiles y penales relacionados con la seguridad de los alimentos y los medicamentos, las prácticas comerciales engañosas y otras actividades fraudulentas que afectan negativamente a los consumidores.
La CPB también ha liderado iniciativas en colaboración con las fiscalías de todo el país y las agencias federales encargadas de hacer cumplir la ley para combatir la crisis de opioides que afecta a la nación.
Entre los casos recientes y destacados litigados por la CPB se incluyen:
- Estados Unidos contra Valley Processing Inc., en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Oeste de Washington: En 2024, el expresidente y propietario de la ahora cerrada empresa fabricante de zumos Valley Processing Inc., con sede en Sunnyside, Washington, se declaró culpable de una conspiración de varios años para distribuir zumo de manzana y uva contaminado y potencialmente peligroso a los clientes, incluidos algunos que suministraban zumo de uva al Programa Nacional de Almuerzos Escolares;2
- Estados Unidos contra Johannes Vulto y Vulto Creamery LLC, en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de Nueva York: En 2024, un antiguo fabricante de queso de leche cruda se declaró culpable de introducir alimentos adulterados en el comercio interestatal, lo que se relacionó con un brote de listeriosis entre 2016 y 2017, la enfermedad causada por el patógeno Listeria monocytogenes;3 y
- Estados Unidos contra Droguería Betances LLC, en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Puerto Rico: En 2023, uno de los mayores distribuidores de medicamentos de Puerto Rico firmó un decreto de consentimiento por el que se le obligaba a pagar 12 millones de dólares y a realizar importantes mejoras en su programa de cumplimiento, resolviendo así las acusaciones de que, entre 2016 y 2019, la empresa no había informado a la Administración para el Control de Drogas de los Estados Unidos de cientos de pedidos sospechosos de opioides y otras sustancias controladas distribuidas a los clientes de la empresa.4
Al ocuparse de una amplia gama de investigaciones y casos como estos, la CPB asumió una gran cartera que ahora tendrá que ser reordenada y reasignada.
Disolución de la CPB
La decisión del Departamento de Justicia de disolver la CPB fue comunicada por los medios de comunicación ya en abril, con una fecha prevista para la disolución el 30 de septiembre, que coincide con el final del actual año fiscal.5 Según las informaciones, los más de 100 abogados que trabajan actualmente en la unidad serán trasladados a la División Penal, la División Civil y la Rama de Programas Federales del Departamento de Justicia.6
La medida anunciada se produce tras el anuncio del Departamento de Justicia de la despenalización de los delitos regulatorios en el sector de los activos digitales en un memorándum del 7 de abril del fiscal general adjunto titulado «Ending Regulation By Prosecution» (Fin de la regulación mediante el enjuiciamiento).7 A esto le siguió la despenalización como cuestión de política general, en virtud de la Orden Ejecutiva n.º 14294, emitida el 9 de mayo.8
Esta orden ejecutiva afirma que su objetivo es «aliviar la carga que soportan los estadounidenses de a pie y garantizar que ningún ciudadano estadounidense sea convertido en delincuente por infringir una normativa cuya existencia no tiene por qué conocer», al desestimar la aplicación penal de los delitos regulados y los delitos de responsabilidad objetiva.9
Este cambio tendrá un impacto directo en los litigios relacionados con la FDA, ya que la disposición sobre delitos menores de la FDCA crea una forma de responsabilidad penal estricta, que podría dejar de aplicarse.10
A la luz de la disolución de la CPB y la pérdida de prioridad de la aplicación penal de las regulaciones como política, queda por ver exactamente cómo se configurará el panorama de la protección del consumidor en los próximos años.
Prioridades y responsabilidades futuras de la FDA en materia de cumplimiento normativo
Aunque la desregulación puede ser la nueva norma en el futuro inmediato, la administración Trump ha proporcionado algunas orientaciones sobre los objetivos políticos en torno a las responsabilidades y competencias de la FDA, que pueden influir en las prioridades de aplicación tanto civil como penal.
Reducción de las barreras normativas a la fabricación nacional de productos farmacéuticos
El 5 de mayo, el presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva con el objetivo declarado de mejorar la capacidad de producción nacional de productos farmacéuticos.11
Entre otras cosas, la orden instruía a la FDA a aumentar las tasas e inspecciones de las plantas de fabricación extranjeras, y también le ordenaba mejorar la aplicación de la normativa sobre la notificación de las fuentes de los principios activos farmacéuticos por parte de los fabricantes de medicamentos extranjeros.12
Las medidas coercitivas disponibles en este contexto podrían incluir la incautación por orden judicial de los productos que entran en el mercado, o la solicitud de medidas cautelares para impedir que los productos farmacéuticos de origen extranjero que no cumplen los requisitos de notificación de la fuente entren en el comercio interestatal.
Hagamos que Estados Unidos vuelva a estar sano
Otra iniciativa introducida mediante un decreto ejecutivo ha sido la Comisión Make America Healthy Again (Hagamos que Estados Unidos vuelva a estar sano), creada el 13 de febrero.13 El objetivo declarado del decreto ejecutivo era abordar los problemas de salud en Estados Unidos trabajando para reducir las tasas de enfermedades crónicas mediante elecciones nutricionales, actividad física y la mejora de la calidad y la seguridad de los alimentos y los medicamentos, entre otras medidas.14
De conformidad con la iniciativa «Make America Healthy Again» (Recuperemos la salud en Estados Unidos), la FDA ha participado activamente en la búsqueda de soluciones para eliminar ciertos colorantes alimentarios comunes; ha estudiado cómo revertir la norma «Generalmente reconocido como seguro», una política que permite a las empresas alimentarias decidir si los aditivos alimentarios son seguros; y ha recopilado investigaciones relacionadas con el ejercicio y los contaminantes en las comidas escolares.
Sin embargo, para aplicar plenamente estas políticas, es probable que la FDA siga necesitando algún tipo de apoyo judicial por parte del Departamento de Justicia.
Crisis de opioides
La lucha contra la crisis nacional de opioides ha ocupado un lugar destacado en la agenda de la administración Trump. Las medidas para detener la entrada de drogas ilícitas en los Estados Unidos se han mencionado en múltiples memorandos y órdenes ejecutivas, entre los que se incluyen:
- El memorándum presidencial del 20 de enero, en el que se afirma una política comercial basada en el principio «América primero».
- Proclamación 10886 del 20 de enero, que declara una emergencia nacional en la frontera sur.
- Orden ejecutiva n.º 14157, de 20 de enero, por la que se designan los cárteles y otras organizaciones como organizaciones terroristas extranjeras; y
- Orden ejecutiva n.º 14195, de 1 de febrero, por la que se imponen aranceles para hacer frente a la cadena de suministro de opioides sintéticos en China.
La CPB ha encabezado recientemente la persecución de asuntos penales y civiles contra empresas involucradas en la fabricación y distribución de productos que contienen fentanilo, trabajando en colaboración con la FDA y otras agencias para hacer cumplir la Ley de Sustancias Controladas y la FDCA. La eliminación de la CPB sin duda dejará un vacío en esta área que deberá ser llenado por otras ramas y agencias con experiencia.
Cualquier investigación sobre tráfico ilícito de drogas vinculado a los cárteles puede ahora trasladarse a la División de Seguridad Nacional del Departamento de Justicia, que normalmente se ocupa de las violaciones de la Ley de Poderes Económicos de Emergencia Internacional y de las denuncias relacionadas con la prestación de apoyo material o recursos a organizaciones terroristas extranjeras designadas.
Aunque el fiscal general suspendió el 5 de febrero los requisitos de aprobación para los cargos relacionados con el terrorismo y la Ley de Poderes Económicos de Emergencia Internacional relacionados con los cárteles y administrados por la División de Seguridad Nacional, esta suspensión solo fue por 90 días, por lo que ahora la División de Seguridad Nacional puede volver a ejercer dicha autoridad.15
Las distintas fiscalías estadounidenses responsables de los distritos fronterizos también podrían experimentar un aumento en el número de casos, ya que el Departamento de Justicia ha manifestado su intención de transferir recursos a dichas oficinas para que se ocupen de los asuntos relacionados con la inmigración.
Independientemente de las oficinas del Departamento de Justicia que supervisan estos asuntos, las empresas deben prever un aumento de las medidas coercitivas relacionadas con los opioides, que incluirán la utilización de nuevas herramientas y facultades.
Impactos prácticos y orientación
Como ocurre con la reasignación de recursos dentro de cualquier gran organización, es de esperar que surjan dificultades iniciales.
Es probable que varias fiscalías de todo el país se vean obligadas a asumir la responsabilidad de hacer cumplir la ley. Esto puede dar lugar a enfoques inconsistentes o fragmentados en lo que respecta a la FDCA y otras leyes de protección al consumidor.
Los fiscales generales estatales también pueden intervenir para garantizar que los consumidores de sus jurisdicciones estén adecuadamente protegidos.
Los esfuerzos de coordinación entre las agencias del gobierno federal pueden verse afectados, ya que la CPB desempeñaba un papel clave en el fomento de la comunicación entre agencias como la DEA, la FDA y la FTC.
Las empresas deberían considerar la posibilidad de adoptar las siguientes medidas para prepararse ante la incertidumbre que se avecina, de modo que se encuentren en la mejor posición para navegar por este entorno normativo en constante evolución:
- Revisar y reforzar los sistemas de gestión de la calidad y los programas de cumplimiento para garantizar que las políticas y procedimientos internos se ajusten a la FDCA y a las leyes pertinentes de protección al consumidor.
- Realizar un seguimiento de las medidas de aplicación de la ley adoptadas por diversas fiscalías federales y fiscales generales estatales, y mantener líneas de comunicación abiertas y relaciones con dichas oficinas siempre que sea posible.
- Mejorar los esfuerzos de formación, especialmente para los empleados que participan en el desarrollo de productos, la fabricación, el marketing y las ventas.
- Manténgase informado sobre las prioridades administrativas y las medidas adoptadas por organismos como la FDA y la FTC.
- Realizar investigaciones internas en respuesta a las quejas de los consumidores o a las señales de alerta internas, y aplicar medidas correctivas antes de que se agraven. Considerar la posibilidad de revelar la información por iniciativa propia, si procede.
Tomar estas medidas ayudará a preparar adecuadamente a las empresas y personas sujetas a la jurisdicción de la FDA y a las leyes de protección al consumidor para la inevitable incertidumbre que traerá consigo el cierre de la CPB.
[1] Además de la aplicación proactiva de la ley, la CPB también está autorizada para defender a la FDA, la FTC, la CPSC y otras agencias federales en litigios civiles, incluyendo impugnaciones a las acciones de las agencias relacionadas con alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, tabaco y otros productos de consumo.
[2] Estados Unidos contra Valley Processing Inc., 1:22-CR-02097-SAB-2. Véase https://www.justice.gov/usao-edwa/pr/fruit-juice-manufacturing-companyand-its-former-president-plead-guilty-food-safety.
[3] Estados Unidos contra Johannes Vulto y Vulto Creamery LLC, 3:24-CR-0061-TWD. Véase
https://www.justice.gov/usao-ndny/pr/former-new-york-cheese-producer-sentenced-selling-raw-milk-cheese-products-linked.
[4] Estados Unidos contra Droguería Betances LLC, 3:23-CV-01538-RAM. Véase
https://www.justice.gov/usao-pr/pr/federal-court-orders-puerto-rico-pharmaceutical-distributor-pay-12-million-connection.
[5] Véase Dayen, David, «Justice Department Shutting Branch That Prosecutes Consumer Fraud Cases», The American Prospect (24 de abril de 2025), https://prospect.org/justice/2025-04-24-justice-department-shuts-branch-that-prosecutes-consumer-fraud-cases/; véase también Lynch, Sara N., «Se disuelve la unidad del Departamento de Justicia de EE. UU. encargada de los casos relacionados con la seguridad de los medicamentos y los alimentos», Reuters (25 de abril de 2025), https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-justice-department-unit-drug-food-safety-cases-being-disbanded-2025-04-25/.
[6] Ídem.
[7] Memorándum del fiscal general adjunto, «Ending Regulation By Prosecution» (7 de abril de 2025), https://www.justice.gov/dag/media/1395781/dl?inline.
[8] Orden ejecutiva n.º 14292 (9 de mayo de 2025), https://www.presidency.ucsb.edu/documents/executive-order-14294-fighting-overcriminalization-federal-regulations.
[9] Ídem.
[10] Estados Unidos contra Watkins, 278 F.3d 961, 964 (9.º Cir. 2002).
[11] Orden ejecutiva n.º 14293 (5 de mayo de 2025), https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/.
[12] La Casa Blanca «Hoja informativa: El presidente Donald J. Trump anuncia medidas para reducir las barreras normativas a la fabricación farmacéutica nacional» (5 de mayo de 2025), https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/.
[13] Orden ejecutiva n.º 14212 (13 de febrero de 2025), https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/02/establishing-the-presidents-make-america-healthy-again-commission/.
[14] Ídem.
[15] Oficina del Fiscal General, «Eliminación total de los cárteles y las organizaciones criminales transnacionales» (5 de febrero de 2025), https://www.justice.gov/ag/media/1388546/dl.
