¡La FDA pasa a la ofensiva! Se centra en la publicidad de medicamentos de las empresas farmacéuticas en una oleada de medidas coercitivas.
El 9 de septiembre de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos enviaron miles decartas advirtiendo a las empresas farmacéuticas que retiraran los anuncios «engañosos» y enviaron aproximadamente 100 cartas de cese y desistimiento a las empresas con anuncios «engañosos», según uncomunicado de prensa de la FDA. Además de estas cartas, la FDA tiene previsto iniciar un proceso normativo para limitar, o posiblemente prohibir, los anuncios de medicamentos.
En elcomunicado de prensa, la FDA afirma que le preocupa que los anuncios publicitarios de medicamentos no presenten un «equilibrio justo» de información sobre los productos farmacéuticos, especialmente en lo que respecta a la forma en que se presentan los efectos secundarios. Aunque la FDA reconoce que los anuncios publicitarios pueden aumentar la concienciación sobre las enfermedades y las terapias beneficiosas, advierte que la legislación actual exige que los anuncios revelen los riesgos y las limitaciones para no inducir a error o engañar a los consumidores. La FDA afirma que simplemente está aplicando la legislación vigente, pero este cambio supone un giro importante en el enfoque de la FDA respecto a la publicidad de medicamentos, como se explica a continuación.
Cambio en las prioridades de aplicación
Las cartas de advertencia marcan un cambio significativo con respecto a la postura de la FDA sobre la publicidad directa al consumidor (DTC) de medicamentos recetados. En términos generales, las cartas exigen a la empresa farmacéutica destinataria «eliminar cualquier publicidad que incumpla la normativa y ajustar todas las comunicaciones promocionales a la misma». Las cartas señalan que la legislación vigente exige que los anuncios:
- presentar un equilibrio justo entre los riesgos y los beneficios de un producto;
- Evite exagerar los beneficios.
- no crear una impresión general engañosa;
- divulgar adecuadamente las relaciones financieras; y
- incluir información sobre los principales efectos secundarios y contraindicaciones.
El comunicado de prensa afirma que la FDA simplemente está haciendo cumplir la ley vigente, sin modificarla, y que ha sido «cada vez más laxa» en su enfoque de aplicación durante las últimas décadas, a pesar de las violaciones generalizadas. La iniciación de una futura reglamentación que aborde esta cuestión podría tener un impacto adicional en el panorama de la publicidad directa al consumidor de medicamentos.
Propuesta de reglamentación
Antes de 1997, las empresas farmacéuticas estaban obligadas a enumerar todos los posibles efectos secundarios de un medicamento, lo que hacía que los anuncios fueran largos y menos prácticos. Sin embargo, en 1997, la FDA adoptó una normade «disposición adecuada» que permite que los anuncios revelen menos efectos secundarios si el anuncio anima a los consumidores a buscar más información (por ejemplo, hablar con su médico, llamar a un número de teléfono o visitar un sitio web). Véase21 C.F.R. § 202.1(e)(1).
El comunicado de prensa describe esta norma de «provisión adecuada» como una «laguna jurídica» y afirma que la FDA está iniciando un proceso normativo para cerrar dicha «laguna», lo que indica que es probable que la FDA tenga la intención de revisar la normativa para exigir a las empresas farmacéuticas que incluyan todos los efectos secundarios.
¿Por qué ahora?
Este cambio ha sido una prioridad para el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., quien afirma en el comunicado de prensa que «los anuncios farmacéuticos han enganchado a este país a los medicamentos recetados» y contribuyen al «ciclo de medicalización excesiva que impulsa la epidemia de enfermedades crónicas en Estados Unidos». El comunicado de prensa señala el auge de las redes sociales, que incluyen promociones pagadas a influencers sin revelar que «han difuminado las líneas entre el contenido editorial, los medios generados por los usuarios y la publicidad farmacéutica, lo que hace cada vez más difícil para los pacientes distinguir entre la información basada en pruebas y el material promocional».
Además, el aumento de la publicidad de las empresas de telesalud ha suscitado aún más la preocupación de los legisladores por el carácter potencialmente engañoso de los anuncios de medicamentos dirigidos al consumidor. Por ejemplo, el senador republicano Roger Marshall, de Kansas, y el senador demócrata Dick Durbin, de Illinois, enviaron unacarta a la FDA en relación con el anuncio de una empresa de telesalud emitido durante la Super Bowl, alegando que no revelaba información clave sobre seguridad y riesgos. Es probable que estas preocupaciones se hayan visto agravadas por el importante aumento de los anuncios de medicamentos para la pérdida de peso GLP-1.
¿Qué pasará después?
Curiosamente, Estados Unidos y Nueva Zelanda son los únicos países que permiten la publicidad directa al consumidor de medicamentos. Modificar el enfoque y las normas de aplicación de Estados Unidos en materia de publicidad directa al consumidor de medicamentos lo acercará a los enfoques internacionales al respecto. Sin embargo, tanto las empresas farmacéuticas como los medios de comunicación dependen en gran medida de esta industria multimillonaria y podrían sufrir importantes repercusiones financieras si se endurece la aplicación de la normativa. Según uninforme de la empresa de datos publicitarios MediaRadar, las empresas farmacéuticas gastaron 10 800 millones de dólares en publicidad directa al consumidor en 2024.
Esperamos que la FDA y posiblemente otras agencias, como la Comisión Federal de Comercio y el Departamento de Justicia, continúen aplicando la ley de forma agresiva. Es probable que la FDA se centre en las empresas que se anuncian en las redes sociales y en las empresas de telesalud que dependen de la publicidad directa al consumidor como parte fundamental de su modelo de negocio. Es posible que este cambio en la aplicación de la ley sea impugnado en los tribunales en virtud de la Primera Enmienda. Sin embargo, es probable que el nuevo enfoque más agresivo de la FDA en materia de aplicación de la ley se mantenga durante todo el proceso de apelación.
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