FDCA: El Quinto Circuito sugiere el derecho de acción privada de la ley estatal

Las empresas del sector de las ciencias de la vida que se han visto perjudicadas por actividades de la competencia que consideran contrarias a la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) no han logrado impugnar estas actividades ante los tribunales, ya que esta facultad corresponde exclusivamente al Gobierno federal en virtud del artículo 21 U.S.C. § 337(a) («todos los procedimientos para hacer cumplir o restringir las infracciones de este capítulo se llevarán a cabo por y en nombre de los Estados Unidos»).

Sin embargo, un caso reciente del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos, Zyla Life Sciences, LLC contra Wells Pharma of Houston, LLC (n.º 23-20533, presentado el 10/04/2025), puede ofrecer una opción a las partes que deseen presentar demandas similares a las de la FDCA en estados con leyes que reflejan la FDCA.

Principales conclusiones

• Las empresas pueden tener un nuevo derecho privado de acción en virtud de la legislación estatal para demandar a otros que cometan infracciones de la FDCA. 

• Podría producirse un aumento de las demandas colectivas de consumidores en las que los demandantes aleguen infracciones de la FDCA.

Antecedentes fácticos

Zyla Life Sciences (Zyla) cuenta con la aprobación de la FDA para comercializar supositorios de indometacina. Wells Pharma (Wells) es una instalación de subcontratación registrada que vende una versión compuesta de supositorios de indometacina.

Zyla demandó a Wells en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Texas¹ en virtud de las leyes de competencia desleal de seis estados (California, Colorado, Connecticut, Florida, Carolina del Sur y Tennessee), alegando que las ventas de Wells infringían las leyes estatales que reflejan el requisito de aprobación previa a la comercialización de la FDA en virtud de la FDCA.

En el tribunal de distrito, Wells presentó una moción de desestimación en virtud de la Regla 12(b)(6), es decir, por no haber formulado una reclamación que permitiera una reparación, argumentando que las leyes estatales que reflejaban la FDCA estaban supeditadas a la ley federal. El tribunal de distrito estuvo de acuerdo y desestimó las reclamaciones de Zyla, sosteniendo que, efectivamente, se aplicaba la prevalencia. El Tribunal de Distrito razonó que permitir la demanda interferiría con la autoridad exclusiva de la FDA para hacer cumplir la ley.

Tras la apelación ante el Quinto Circuito, el tribunal de circuito revocó la desestimación del tribunal de distrito, sosteniendo que las leyes estatales que reflejan la ley federal no están sustituidas por la FDCA. El tribunal se basó enCalifornia v. Zook, 336U.S. 725 (1949), que sostenía que las leyes estatales que incorporan la ley federal no crean un conflicto entre leyes y no están sustituidas. El tribunal distinguió el caso Zyla delcaso Buckman Co. v. Plaintiffs' Legal Committee, 531U.S. 341 (2001), que se refería a denuncias por fraude a la FDA, una cuestión que compete exclusivamente al ámbito federal. En este caso, las leyes estatales no entraban en conflicto con la ley federal, sino que la reflejaban, por lo que no interferían con la discrecionalidad federal en materia de aplicación. El tribunal hizo hincapié en que los estados conservan el derecho a regular la salud y la seguridad, especialmente cuando sus leyes siguen las normas federales, y remitió el caso para que se siguiera tramitando.

Debate

Mientras el caso Zyla sigue su curso en el tribunal de distrito, la decisión del Quinto Circuito podría tener un impacto dramático en la continua pugna legal entre los fabricantes de medicamentos compuestos y los fabricantes de medicamentos tradicionales, como los procedimientos de alto riesgo en curso relacionados con las copias compuestas de los medicamentos para bajar de peso GLP-1 disponibles en el mercado.

Ahora que se ha permitido que la demanda civil remitida siga adelante en el tribunal de primera instancia, Wells debe presumiblemente justificar que se basa adecuadamente en las excepciones concedidas a los compuestos en virtud del artículo 503B de la FDCA (21 U.S.C. § 353b) y la legislación estatal. La FDA considera generalmente que la composición de «copias esenciales» de productos farmacéuticos disponibles en el mercado es inadecuada y, por lo tanto, no se le conceden las excepciones a determinados requisitos de nuevos medicamentos.

Queda por ver cuál será el alcance y la aplicabilidad de esta sentencia. Cabe destacar que la jurisdicción del Quinto Circuito (Luisiana, Misisipi y Texas) no abarca ninguno de los seis estados incluidos en la demanda que tienen leyes similares a la FDCA (la jurisdicción en el caso Zylaera adecuada porque Wells tiene presencia en Texas). Y, lo que es más importante, un caso reciente del Primer Circuito (DiCroce v. McNeil Industries, 82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023), cert. denegada) sostuvo que las reclamaciones basadas en la ley estatal de protección al consumidor por violaciones de la FDCA estaban supeditadas a la ley federal, por lo que el alcance de la ley estatal que refleja por separado la FDCA puede resultar de vital importancia. 

Del mismo modo, dado que la regulación de la FDA se extiende mucho más allá de los productos farmacéuticos, existe la posibilidad de que afecte a otras áreas reguladas por la FDA, especialmente cuando existe un conflicto con la legislación federal y los estados individuales han aprobado leyes aún más estrictas que el gobierno federal. Algunos ejemplos son la regulación del cáñamo/CBD, la certificación orgánica y los antibióticos en los piensos para animales.

¿Qué significa todo esto? 

Las implicaciones de este caso para las empresas que operan en sectores regulados por la FDA no pueden subestimarse. Una empresa ya no puede limitarse a alegar el cumplimiento de la FDCA para eludir su responsabilidad en virtud de las leyes estatales pertinentes. Tampoco tienen que lidiar únicamente con la aplicación de la FDA a la hora de evaluar el cumplimiento normativo. Es posible que se produzca un aumento significativo de las demandas presentadas por los competidores de productos en virtud de la legislación estatal. Las denunciasque alegan violaciones de las leyes estatales basadas en violaciones de la FDCA siguen vigentes y la aplicación de la ley mediante litigios podría convertirse en la nueva norma en el Quinto Circuito y en cualquier jurisdicción que siga su ejemplo. Esto supone un cambio significativo en la forma en que las empresas evalúan el riesgo normativo. 

Tomando como ejemplo los productos farmacéuticos, una empresa farmacéutica ahora puede demandar a un competidor en virtud de una ley estatal aplicable de protección al consumidor o de competencia desleal si el competidor etiqueta incorrectamente o adulterar su producto. Tradicionalmente, ese tipo de control normativo se dejaba bajo la jurisdicción y autoridad exclusivas de la FDA. Ahora, las empresas deben conocer mucho mejor las leyes estatales que regulan la fabricación, el suministro, la distribución y la publicidad de sus productos. Si no se mantienen al día sobre estos marcos normativos locales, podrían acabar ante un tribunal federal o incluso estatal, enfrentándose a responsabilidades civiles y costosos gastos judiciales.

Aunque aún se desconoce el alcance de las repercusiones de la decisión Zyla, las empresas que realizan actividades reguladas por la FDCA seguirán enfrentándose a un mayor riesgo de exposición civil por parte de particulares, especialmente en el Quinto Circuito (Luisiana, Misisipi y Texas). Las empresas deben evaluar sus actividades de cumplimiento y las de sus competidores para valorar las oportunidades o la exposición desde esta nueva perspectiva.

Foley está aquí para ayudarle a abordar los problemas que surgen con los productos regulados por la FDA. Tenemos los recursos para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas de la industria. Póngase en contacto con los autores, con su socio de Foley o con nuestro equipo del Sector de Sanidad y Ciencias de la Vida si tiene alguna pregunta.

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