Michele M. Simkin
Socio
Michele M. Simkin ofrece asesoramiento estratégico empresarial a clientes del sector de las ciencias de la vida, farmacéutico y de dispositivos médicos en relación con todos los aspectos de la propiedad intelectual, incluyendo la obtención de patentes y la gestión de carteras, los acuerdos de licencia, la diligencia debida relacionada con las adquisiciones o ventas de propiedad intelectual, así como los análisis de validez, no infracción y libertad de operación. Tiene especial experiencia en el desarrollo y la ejecución de estrategias de propiedad intelectual para diagnósticos complementarios, incluyendo la redacción de reivindicaciones y la estructuración de carteras para respaldar los procesos de aprobación reglamentaria, el acceso al mercado y la gestión del ciclo de vida, así como estrategias diseñadas para ampliar y mejorar la exclusividad de los productos. Michele también asesora a clientes sobre cuestiones de propiedad intelectual derivadas del uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, incluyendo la protección de invenciones basadas en la inteligencia artificial, la innovación basada en datos y consideraciones relacionadas con la libertad de operación. Es socia del departamento de Química, Biotecnología y Farmacia del bufete. Anteriormente fue presidenta del departamento de Propiedad Intelectual del bufete, donde supervisaba a un equipo de más de 300 profesionales de la propiedad intelectual, y actualmente es miembro del comité de gestión del bufete.
Michele representa a una amplia gama de clientes, entre los que se incluyen empresas farmacéuticas y biotecnológicas como Alkermes Pharmaceuticals, 10x Genomics, Inc. y Celgene Corporation (ahora parte de Bristol Myers Squibb), empresas biotecnológicas de tamaño medio como MacroGenics, Inc. y EnGeneIC Ltd., empresas manufactureras como Stoner, Inc. (fabricante de productos Invisible Glass), universidades como la Universidad de Pittsburgh y empresas emergentes tanto en el ámbito de los productos farmacéuticos tradicionales como en el de las aplicaciones biotecnológicas, entre las que se incluyen Enterin, Inc. y BlueWillow Biologics, Inc.
Michele comenzó su carrera en el ámbito de las patentes en 1988 como examinadora de patentes en el grupo de biotecnología de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos. Durante sus estudios universitarios, trabajó en el laboratorio del profesor David L. Nelson, cultivando y recolectando el protozoo Paramecium, que se utilizaba como sistema modelo para estudiar la transducción de señales mediante herramientas bioquímicas, genéticas, genéticas moleculares, biológicas celulares y electrofisiológicas.
Experiencia representativa
- Representación de EnGeneIC en la obtención de más de 30 patentes en EE. UU. y 200 patentes en todo el mundo, con una tecnología que abarca productos en ensayos clínicos para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM), el mesotelioma pleural maligno, el cáncer de pulmón no microcítico y los tumores sólidos o del SNC recurrentes/refractarios. La novedosa tecnología de nanocélulas EDV es una plataforma de citoinmunoterapia pionera en su clase que se dirige directamente a los tumores cancerosos y aprovecha el propio sistema inmunitario del paciente para mejorar la eficacia y los resultados.
- Representación de Enterin, Inc. en la obtención de múltiples patentes estadounidenses e internacionales, que abarcan tanto productos como métodos de tratamiento, dirigidas a compuestos de aminosterol útiles en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson. La molécula principal de Enterin, ENT-01, alcanzó recientemente su objetivo principal en un estudio de fase 2b para pacientes con enfermedad de Parkinson.
- Representación de MacroGenics en la obtención de protección mediante patente en EE. UU. e internacional para Retifanlimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado, patentado y en fase de investigación, que se está desarrollando para su uso como monoterapia y en combinación con otros posibles tratamientos contra el cáncer.
Premios y reconocimientos
- Seleccionada por sus compañeros para formar parte deThe Best Lawyers in America©en el campo de la biotecnología y las ciencias de la vida (2008-2024).
- Reconocida en IAM Patent 1000 – Los mejores profesionales del mundo en materia de patentes por su trabajo en la tramitación de patentes (2020-2024).
- Reconocido por Leaders League Intelligence Report & Rankings como uno de los mejores profesionales en tramitación de patentes y en el mejor bufete de abogados para la tramitación de patentes: (2021, 2022)
Afiliaciones
- Colegio de Abogados de Estados Unidos
Presentaciones y publicaciones
- Autor, «Agonistas del receptor GLP-1: el auge de las fusiones y adquisiciones y el futuro de la salud metabólica», Health Care Law Today (3 de junio de 2025).
- Autor, «Medicamentos contra el cáncer: acuerdos y licencias para conjugados de anticuerpos y fármacos», Health Care Law Today (5 de junio de 2024).
- Ha impartido conferencias y es autor de varios artículos sobre temas relacionados con la propiedad intelectual.
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