Santé reproductive : Les comités consultatifs de la FDA soutiennent la pilule contraceptive en vente libre

Lors de la réunion conjointe du comité consultatif sur les médicaments en vente libre et du comité consultatif sur les médicaments obstétriques, reproductifs et urologiques, qui se tiendra les 9 et 10 mai 2023, les conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont voté en faveur d'une offre de soutien à la mise à disposition de la pilule contraceptive Opill en vente libre.

Opill est fabriqué par Perrigo Company et n'est actuellement délivré que sur ordonnance. Opill est composé de 0,075 mg de norgestrel, qui est utilisé pour prévenir la grossesse chez les femmes aux États-Unis depuis qu'il a été approuvé par la FDA en 1973.

En général, le processus d'examen des médicaments en vente libre est conçu pour évaluer si les consommateurs peuvent suivre avec précision les instructions figurant sur l'étiquette. La FDA a organisé une réunion de deux jours comprenant des présentations des demandeurs, de la FDA et du public, suivies de discussions publiques avant le vote. La réunion s'est concentrée sur l'observance et la capacité à prendre le contraceptif conformément aux instructions figurant sur l'étiquette. Les représentants de la FDA ont souligné le manque d'informations sur la capacité des femmes, y compris celles ayant un faible niveau d'alphabétisation, à comprendre l'étiquette d'instruction du médicament. Ils ont déclaré que le fait de ne pas prendre le contraceptif à la même heure tous les jours pouvait entraîner une grossesse non désirée. Cependant, d'autres membres du panel de la FDA ont déclaré, au cours de la discussion ouverte, qu'ils pensaient que la plupart des femmes pouvaient déterminer de manière indépendante si le contraceptif était approprié pour elles.

Les membres du comité consultatif de la FDA ont été invités à voter pour savoir si les gens étaient susceptibles d'utiliser la pilule correctement, de sorte que les avantages dépassent les risques. Dix-sept d'entre eux ont voté pour. Aucun n'a voté contre ou ne s'est abstenu.

Ce vote non contraignant est important car il témoigne de la confiance et du soutien du comité à l'égard de la mise à disposition d'Opill en vente libre. Le comité consultatif est composé d'experts médicaux indépendants qui ont examiné les preuves scientifiques et les commentaires du public sur la sécurité, l'efficacité et l'utilisation d'Opill par les consommateurs. Leur vote unanime reflète leur jugement professionnel et leur recommandation à la FDA, qui a le pouvoir final d'approuver ou de rejeter la demande du fabricant de médicaments. Bien que la FDA suive généralement l'avis du panel, elle n'est pas obligée de le faire. Par conséquent, le vote non contraignant constitue une étape positive et influente, mais pas une garantie, pour les pilules contraceptives en vente libre.

Les implications juridiques de cette approbation potentielle sont importantes, en particulier à un moment où les droits reproductifs des femmes sont attaqués dans de nombreux États. Depuis la décision Dobbs annoncée l'été dernier, l'accès à l'avortement a été sévèrement limité ou interdit dans plusieurs États. Rendre les pilules contraceptives plus accessibles par le biais de l'OTC en éliminant la nécessité d'une ordonnance pourrait contribuer à réduire le nombre de grossesses non désirées.

Toutefois, certains défis et limitations subsistent. La prochaine étape dans le passage d'Opill de la prescription (Rx) à l'utilisation OTC implique un vote de la FDA, statuant sur la recommandation. La FDA approuvera une demande de passage de Rx à OTC lorsqu'elle déterminera que le statut précédent de prescription n'est "pas nécessaire pour la protection de la santé publique en raison de la toxicité du médicament ou d'autres risques d'effets nocifs, ou de sa méthode d'utilisation, ou des mesures collatérales nécessaires à son utilisation, et ... le médicament est sûr et efficace pour une utilisation en automédication comme indiqué dans l'étiquetage proposé". Voir 21 C.F.R. § 310.200(b). Ce vote devrait avoir lieu au cours des mois d'été 2023.

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