Expérience des représentants

Conformité réglementaire, recherche clinique et chaîne d'approvisionnement

Monica fournit quotidiennement des conseils à de nombreux systèmes de santé, hôpitaux, centres médicaux universitaires, pharmacies et entreprises de biotechnologie, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. À ce titre, elle assiste régulièrement ses clients dans les domaines suivants :

• Conformité réglementaire régissant tous les aspects de la recherche clinique
• Enquêtes sur les cas de fraude scientifique
• Problèmes liés au comité d'éthique (IRB)
• La conduite d'essais cliniques aux États-Unis et à l'échelle internationale
• Subventions et financements pour la recherche
• Enquêtes et audits gouvernementaux
• Promotion des produits pharmaceutiques (y compris les conseils sur la promotion hors AMM)
• 510 000 demandes
• La réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux
• Applications médicales mobiles
• Formation médicale continue (FMC)
• Préparation des contrats de recherche
• Contrats de subvention et administration
• Questions relatives aux gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM)
• Questions relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
• Problèmes liés aux importations et exportations douanières
• Problèmes liés aux hôpitaux et aux médecins
• Les questions relatives à la chaîne d'approvisionnement (y compris la création d'organisations d'achat groupé et la conclusion de contrats avec celles-ci)
• Interdictions relatives à l'exercice de la médecine et de la dentisterie en tant qu'entreprise
• Coentreprise et autres efforts de collaboration
• Préparation et examen de l'hôpital
• Contrats avec les médecins et autres prestataires
• Création et fonctionnement d'une organisation de soins responsables (ACO)
• HIPAA
• Recrutement de médecins
• Problèmes de conformité des entreprises
• Personnel médical et évaluation par les pairs
• L'accréditation est importante
• Problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement et aux achats

Elle a également participé en tant que conseillère juridique à de nombreuses transactions dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des entreprises, notamment la fusion, l'achat et la vente ou le transfert de parrainage d'hôpitaux, de pharmacies, d'organismes de recherche sous contrat (CRO), de centres chirurgicaux appartenant à des médecins, de systèmes de santé, d'agences de soins à domicile, d'hospices et de cabinets médicaux ; ainsi qu'à la création de coentreprises de services auxiliaires ; et conseille des investisseurs (capital-risque et capital-investissement) en matière d'investissements, d'acquisitions et de ventes.

Monica possède une connaissance approfondie de la réglementation fédérale et étatique relative à la chaîne d'approvisionnement en médicaments et en dispositifs médicaux, aux pharmacies et aux laboratoires. Elle conseille des entités (industrie), des prestataires de soins de santé, des investisseurs et des prêteurs sur des questions transactionnelles et de conformité réglementaire, notamment les fusions et acquisitions, les recapitalisations, les rachats, les restructurations, les coentreprises et un large éventail de transactions commerciales.

Monica fournit quotidiennement des conseils sur les questions liées à la chaîne d'approvisionnement et à la gestion des matériaux, ainsi que sur les négociations et la création d'organisations d'achat groupé (GPO). Elle conseille également les régimes de santé dans le cadre de leurs achats et contrats avec les PBM pour les services de vente par correspondance, de vente au détail et de médicaments spécialisés en lien avec les programmes de santé commerciaux et gouvernementaux. En outre, elle fournit des conseils sur les audits des PBM, ainsi que sur les questions réglementaires pour diverses pharmacies de détail et spécialisées, notamment les inspections et les conclusions défavorables des conseils d'État de pharmacie, les questions relatives aux pharmacies de préparation magistrale et les licences d'exercice, entre autres.

Conformité

Monica conseille des organismes de santé, des sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, des pharmacies et des laboratoires sur le fonctionnement et les fonctions de leurs programmes de conformité et d'intégrité, notamment en les aidant à élaborer et à développer des programmes, en examinant et en évaluant l'efficacité des programmes existants, en dispensant des formations sur la conformité au personnel, à la direction et aux membres du conseil d'administration, en coordonnant les enquêtes internes sur les questions liées à la conformité et en recommandant les mesures correctives nécessaires. Elle a conseillé, à la fois en tant que conseillère interne et externe, des hôpitaux, des systèmes de santé, des hospices, des établissements de soins infirmiers spécialisés et des sociétés pharmaceutiques sur des questions de conformité d'entreprise.

Télémédecine

"Foley est le premier cabinet d'avocats en matière de télésanté.
"Un leader du marché pour les questions de télémédecine. "C'est l'équipe de rêve".
- Chambers USA : Les meilleurs avocats d'affaires d'Amérique (2020, 2021)

Monica conseille un certain nombre de clients, notamment des hôpitaux, des systèmes de santé et des groupes de médecins, sur les questions réglementaires et de conformité liées à la télémédecine et à la télésanté. Ses conseils portent notamment sur la structuration et la négociation d'accords de services professionnels pour les services de télémédecine, ainsi que sur la rédaction de politiques et de contrats de télémédecine.

Fraude et abus, loi sur les fausses déclarations et enquêtes sur les fraudes dans le domaine des soins de santé

Monica possède une expérience dans des domaines particuliers liés à la conformité, notamment la loi sur les fausses déclarations (False Claims Act, FCA), la loi Stark, la loi anti-rétrocommissions, la loi EMTALA, la loi sur les sanctions pécuniaires civiles, les licences/certifications et la loi HIPAA. Monica aide les prestataires à répondre de manière appropriée aux audits gouvernementaux et d'accréditation ainsi qu'aux enquêtes plus formelles. Elle travaille également en collaboration directe avec les responsables de la conformité et les conseillers juridiques des prestataires afin de les conseiller sur les dernières exigences et normes légales et celles du Bureau de l'inspecteur général.