借助真实世界数据“回归现实”：探讨真实世界数据在临床试验中的优势与挑战。

福里与拉德纳律师事务所（Foley & Lardner）合伙人莫妮卡·赫米莱夫斯基（Monica Chmielewski）将与沃尔格林（Walgreens）、艾伯维（AbbVie）和卡迪纳尔（Cardinal）的高管一同作为“医疗保健商业女性协会”（Healthcare Business Women’s Association）的成员，探讨各自机构如何利用真实世界数据（RWD）推动临床试验取得实质性进展，从而改善患者获得药物的途径。

如今，临床研究及其收集的数据需要更好地反映患者所处的真实世界环境，以便医疗服务提供者能够更好地弥合护理缺口并改善
治疗效果。因此，真实世界数据（RWD）在医疗保健和监管决策中发挥着越来越重要的作用，尤其是随着美国食品药品监督管理局（FDA）越来越愿意接受
真实世界数据来支持其对医疗产品的评估。 然而，RWD利益相关方对于FDA在新药和生物制品的申请及研究中使用RWD的期望缺乏共识。随着医疗保健和生命科学行业围绕RWD生成进一步制定共同标准、架构和流程，必须考虑那些支持FDA近期旨在提高临床试验种族和族裔多样性举措的应用场景。