第六届临床试验协议峰会

福里律师事务所医疗保健业务组副主席莫妮卡·赫米莱夫斯基、医疗器械业务组联席主席凯尔·法吉特与内特·比弗，将于8月21日至22日出席Dynamic Global Events主办^的第六届临床试验协议（CTA）峰会并发表演讲。 作为峰会联合主席的法吉特将于8月21日参与"规划临床试验协议律师外包的最佳方法"专题讨论；同日，赫米莱夫斯基则将在"把握科研不端行为的复杂性"专题环节发表演讲。

8月22日，Chmielewski将主持题为"评估新监管环境将如何影响2025年及以后的临床试验"的专题讨论会，Beaver和Faget将作为演讲嘉宾出席。

DGE^第六届临床试验协议峰会将为与会者提供深入细致的探讨，内容涵盖如何应对企业并购的复杂性、临床试验协议谈判、新监管环境等诸多议题。

掌握科研不端行为的复杂性

2023年，美国卫生与公众服务部提议修订《公共卫生服务研究不端行为政策》，重点解决保密条款、现场审计权、数据完整性及财务影响等关键问题。这些变更可能需要对现行临床试验协议（CTA）进行修订。

• 识别与新提案变更相关的挑战。
• 分析网站和赞助商受到的影响。

为临床试验外包协议律师规划最佳方法

临床试验管理（CTA）外包通常通过临床研究组织（CRO）和供应商进行管理。CTA律师在预算制定、知情同意书、患者招募、数据完整性、知识产权等领域提供宝贵的专业知识。与CRO合作与聘请律师有何不同？

• 探讨律师和首席研究员在谈判过程中承担的职责。
• 权衡与每一方合作的利弊。

专题讨论：评估新监管格局将如何影响2025年及以后的临床试验

2025年，重大监管变革正在重塑临床试验格局。然而，随着行业在不断变化的环境中前行，这些变革的全面影响仍存在不确定性。新法规未来将如何影响多样性指导方针、全球监管差异、试验设计、医疗补助计划影响及其他关键领域？

• 分析理解当前立法环境的重要性。
• 突出显示任何新的监管变化及其对试验的影响。
• 预测监管的未来会是什么样子。