临床整合：通过与联邦贸易委员会合作，借助支持患者、支持创新、支持效率的医疗服务提供者网络提升医疗质量指南

引言
独立医疗服务提供者的临床整合，在治疗效果和成本控制方面，均有望为从业者和患者创造显著效益。 例如，当医生能通过在线网络简化信息共享，并受益于集体制定的医疗方案时，不难得出结论：医疗质量、创新可能性及医疗服务的经济效率都将大幅提升。然而，由于临床整合计划往往导致参与机构集体与保险公司协商费用，此类安排也可能削弱医疗市场的竞争，进而推高价格。

联邦贸易委员会（FTC）在认识到临床整合的优势与固有风险的同时，试图明确医疗服务提供者可在何种情况下实施临床整合计划，同时将反垄断风险降至最低。正如近期FTC临床整合研讨会公告所指出的，该机构致力于确保"合法的、提升效率的合资活动不受阻碍"。理解这一指导方针是成功制定并实施临床整合计划的关键所在。

我们首先概述了指导临床整合项目分析的基本反垄断原则，并列举了阐述这些原则的主要权威来源。在梳理相关权威依据的过程中，我们还选取了近期联邦贸易委员会（FTC）若干咨询意见作为范例，以阐明FTC如何处理临床整合安排。最后，我们尝试将FTC近期发布的指导意见提炼为构建临床整合安排的具体原则。

法律框架

反垄断基本原则与司法裁决
亚利桑那州诉马里科帕县医学会等案作为最高法院里程碑式判例，确立了以下普遍原则：除非存在特殊情形，反垄断法将独立执业医师就向医疗保险计划收取服务费达成的任何协议视为本质上非法。具体而言，法院认定此类安排要避免"本身非法"，必须"类似于合伙或其他联合安排——即原本互为竞争者的主体共同出资，分担亏损风险并共享盈利机会"。然而自马里科帕案判决后，反垄断执法机构已表明：若非财务整合的医疗服务提供者网络在集体谈判中具备充分的临床整合度，则可规避反垄断问题。

联邦贸易委员会对任何包含集体谈判的临床整合计划的分析，因此基于所谓"合理原则"下的最基本反垄断问题展开：整体安排是否在治疗效果和成本方面为消费者带来足够的益处，足以抵消对竞争的潜在损害？同时，该安排中威胁竞争的要素是否为实现这些益处所必需？

关于集体谈判——这种行为本身很少惠及消费者，甚至可能构成非法价格垄断——其挑战在于证明集体谈判对临床整合计划至关重要，以至于若无此机制，则无法合理实现抵消性优势。 通常而言，这需要建立一种契约结构，既促进又要求参与的医疗服务提供者之间形成高度的相互依赖与协作关系，且各方需共同承担重大财务风险。换言之，联邦贸易委员会必须认定该安排中的集体谈判环节是实现显著临床效益所必需的"必要之恶"。

要了解拟议的临床整合方案在机构审查中将面临何种处境，可参考以下几个来源的广泛相关信息：

• 美国司法部与联邦贸易委员会，1996年《医疗保健反垄断执法政策声明》，声明8.B.1。该执法机构声明指出，非财务整合型医疗网络的联合签约计划若满足以下条件即可通过反垄断审查：(1) 临床整合有望产生显著效率提升，惠及消费者；(2) 与支付方达成的任何价格协议为实现该效率提升所必需。
• 美国司法部与联邦贸易委员会，《2000年竞争者间合作反垄断指南》。这份由执法机构发布的指南详细阐述了任何希望建立合资企业或其他合作形式（如临床整合安排）的竞争者群体必须遵守的要求。
• 美国司法部与联邦贸易委员会， 《改善医疗保健：注入竞争活力》，2004年。本报告中，执法机构回顾了近期针对若干医疗保健相关反垄断问题的听证会及机构行动，其中包括临床整合问题。
• 《反垄断法中的临床整合：未来展望》，联邦贸易委员会委员J·托马斯·罗施于2007年9月17日的演讲。罗施委员在演讲中追溯了联邦贸易委员会当前处理临床整合问题的历史沿革，并总结了该机构的部分裁决案例。

精选案例汇编
除上述通用资源外，联邦贸易委员会最具价值的指导或许体现在其针对具体临床整合方案的医疗服务提供者网络所发布的咨询意见中。以下精选相关咨询意见摘要，阐明了获得该机构有条件批准所需满足的条件，以及可能导致申请被拒的因素。

联邦贸易委员会工作人员咨询意见书致大罗切斯特独立执业协会（GRIPA），2007年9月17日
GRIPA是临床整合项目成功通过联邦贸易委员会咨询意见审查程序的典范案例。该协会提出一项代表独立执业及医院附属初级保健医师与专科医师的联合签约方案，该方案与旨在提升患者护理质量及创造效率的协作性临床改进项目"紧密结合"。此项"新产品"取代了基于风险分担安排的联合签约项目。

GRIPA提出的产品方案涉及与支付方协商，整合500余名医师提供的综合服务，涵盖40余个专科领域。 GRIPA重点阐述了新产品临床整合组件的核心要素：(1) 构建初级保健医师与专科医师协作网络，提供"无缝衔接"的诊疗服务，并约定医师间相互转诊；(2) 通过诊疗规范、基准指标及绩效合规监测促进医师协作；(3) 建立基于网络的信息共享系统； (4) 将护理管理范围扩展至多种新增疾病与诊断；(5) 预测因避免不必要支出所产生的成本节约。 GRIPA为其项目中的联合签约部分提供了多项依据，包括：(a) 形成可清晰辨识的医疗服务提供者和转诊医师群体；(b) 强化内部转诊体系；(c) 确保所有医师朝着共同财务目标努力；(d) 最大化临床整合项目效果及协作机会；(e) 减轻行政负担。

在批准该计划的咨询意见函中，联邦贸易委员会特别强调了临床整合计划的以下关键要素：广泛专科医师的参与及网络内医师转诊机制；通过监督与潜在除名机制推动医师合规的"切实"努力；医师的高额投资投入；基准指标的实施；以及实现这些效率提升所必需的整合措施。

最终，联邦贸易委员会（FTC）认可GRIPA提出的通过服务定价协议进行联合签约的做法，认为该措施对实现效率提升和效益增益具有合理必要性。 该机构认定，"非排他性"的联合签约计划不太可能抑制竞争——这意味着未能与GRIPA达成协议的支付方仍可与个体医师协商。但同时警告称，GRIPA不得协助医师就网络外服务达成价格协议，以免产生价格"溢出效应"。 尽管GRIPA承认计划对部分服务收取更高价格，但联邦贸易委员会认定服务质量的提升足以证明价格上涨的合理性。

联邦贸易委员会工作人员对MedSouth公司的咨询意见书（2002年2月19日）及后续函件（2007年6月18日）（MedSouth案）
MedSouth案同样具有参考价值，该案展示了联邦贸易委员会认可的临床整合项目范例。 MedSouth计划建立非排他性联合签约机制及基于网络的数据系统，使医生能够访问并共享患者临床信息。该计划将：（1）要求签约医生遵守诊疗规程；（2）监督规程执行情况；（3）将医生绩效与网络基准进行对比；（4）针对绩效不足制定整改方案；（5）开除无法或拒绝遵守计划标准的成员。 网络成员将以按服务收费模式与支付方签订综合服务包合同，但医生不受限于不得参与其他医师签约组织或独立与支付方签约。

在2002年的咨询意见函中，联邦贸易委员会基于两项主要观察结论，认定MedSouth计划中的联合签约机制对整合其成员具有合理必要性。首先，该计划的成功取决于全体医师成员的全面参与，若要求医师与支付方单独签约则无法确保此类参与。 其次，联合签约机制使网络能够向参与的个体医师分配收益，从而激励医师投入必要的时间和精力参与该项目。

2007年，联邦贸易委员会（FTC）重新审查了MedSouth医疗网络，以评估其实际运行效果，并判断其实施过程是否存在反竞争问题。FTC虽未建议质疑该网络的运作模式，但提出若干关切：首先，参与网络的医生数量显著减少，这虽降低了市场支配力的担忧，却也危及了全科医生综合网络的优势； 其次，需建立重要保障措施以确保医生不得共享敏感竞争信息。第三，FTC强调了开除违规医师及监督合规机制的重要性。第四，FTC认为关键在于患者和支付方需认识到MedSouth整合服务是区别于个体医师服务、且价值更高的产品，并愿意为此付费。

联邦贸易委员会工作人员咨询意见书致郊区健康组织公司，2006年3月28日（SHO）
SHO是咨询意见书审查过程中未获联邦贸易委员会批准的典型案例。该公司就多家医院与其初级保健医师之间的部分整合事宜征询联邦贸易委员会指导意见。 SHO的联合签约计划涉及与支付方协商初级保健医师服务费率，且该计划成为支付方获取此类服务的唯一途径。其拟议的临床整合计划包含：(1) "医疗管理活动"，包括患者监测、采用针对哮喘、心血管疾病、充血性心力衰竭、糖尿病的诊疗指南及医疗规程，并提供预防性保健服务； (2) "质量管理项目"——通过集中式网络技术评估指南遵循度、方案有效性及改进空间；(3) "执业支持"——向医师及工作人员分发教育资料并实施资质认证计划；(4) "医师激励计划"——以达成质量管理目标为条件，提供相当于医师报酬5%的奖金以提升遵从度。

联邦贸易委员会对该临床整合计划的多个方面提出批评。首先，委员会认为SHO未能解释为何必须由多家医院参与整合，也未能说明单一医院独立实施计划为何无法获得同等效益。其次，委员会指出SHO过度依赖各家医院根据集中追踪系统收集的质量管理数据来追踪、奖励和惩戒医生。 第三，该计划存在缺陷在于SHO缺乏惩戒机制——当医院未要求或监督医生参与及合规时，SHO无法实施惩戒。第四，FTC发现几乎找不到任何"相互依存"的证据，而这正是任何临床整合计划的核心基石。

联邦贸易委员会还批评了该临床整合计划的狭隘范围，认为其覆盖的疾病和医学诊断种类过少，且仅包含初级保健医师而排除专科医师的做法，限制了该计划在治疗层面的效益。委员会认为SHO关于该计划将追踪转诊至非参与专科医师效果的说法"难以置信"。 最终，临床整合计划的狭窄覆盖范围使FTC质疑联合定价协议是否为实现该计划宣称的效率所必需："该协议仅针对雇佣初级保健医师所治疗的极小部分病症，却要求对所有医疗服务费用进行统一定价——此举必要性不明，且SHO未作任何解释。"

SHO为联合签约和统一定价提出多项理由，包括声称新项目在引入临床整合组件后已成为"新产品"，有别于支付方此前协商的单项服务，因此理应采用全新的统一定价。 SHO还辩称，若无统一定价，部分医院可能趁机抬高收费标准，同时继续享受临床整合项目的收益，导致负担与收益分配不公。该组织进一步强调，合同与定价机制对于激励医师参与临床整合项目至关重要，同时能补偿其因实施临床方案而承担的额外责任。 联邦贸易委员会认定上述论点均缺乏说服力，并指出存在多种替代方案可替代横向定价协议，同时确保SHO成员具备经济动机参与临床整合计划。该机构最终裁定SHO计划确实违反反垄断法，因为联合合同与定价机制并非实现临床整合计划"有限"效益与效率的合理必要手段。

下表对比了GRIPA与SHO临床整合计划的关键方面，并通过图表形式展示了联邦贸易委员会（FTC）可能要求满足哪些条件才能有条件批准此类安排。

根据联邦贸易委员会意见书和裁决书得出的结论

临床整合计划的要素
联邦贸易委员会的意见及机构行动（包括上述所列）明确表明，该机构会严格审查临床整合所宣称的效率提升及其实现该效率所需的联合签约必要性。根据联邦贸易委员会的声明，有理由认为符合资格的临床整合计划必须包含以下要素：

1. 机构与从业者的整合，为真正意义上的协作与高效的信息共享创造了契机，这恰恰体现了实际存在的“相互依存”关系。
2. 专科医生与初级保健医师共同参与，且需遵循网络内转诊要求
3. 多种疾病与病症的治疗及相应的临床方案
4. 整合信息技术，使网络参与者能够高效交换有关患者和诊疗经验的信息。
5. 整合信息技术，通过该技术可收集、分析并传递使用情况与索赔信息，从而提升治疗质量、优化使用率并控制成本。
6. 通过整合信息技术，可依据由医生群体制定的基准和标准，对医生的合规性与绩效进行评估。
7. 医生在经济上投入较高，同时在培训和系统使用方面投入大量时间，且医生群体达成共识，共同遵守网络制定的标准、基准和协议。
8. 对医师和医疗机构不遵守规定的可执行后果，以及改进绩效和合规性的体系

然而，该清单并非详尽无遗，联邦贸易委员会已表明其将"在评估网络产生显著效率的可能性时，着重考察实质而非形式"。为此，该机构将评估临床整合举措对医疗资源使用率、成本及质量的影响。1996年《医疗保健声明》第8.B.1条。

实现临床整合的联合签约必要性
仅凭充分的临床整合本身，并不能保证医生网络的联合签约能通过反垄断法的审查。 正如上述联邦贸易委员会裁决所示，联合签约必须是实现临床整合计划目标的合理必要手段，且联邦贸易委员会将审慎评估是否存在除联合签约外、既能提升效率又不威胁竞争的替代方案。根据联邦贸易委员会的声明，符合条件的联合签约计划似乎需要遵循以下准则：

1. 该协议应为非排他性协议，并允许在付款方与网络方无法就条款达成一致时进行独立签约，因为这将极大降低该安排引发重大反垄断风险的可能性。
2. 不应涉及医生和医院之间不必要的定价信息交换
3. 定价应仅适用于临床整合计划中的服务项目。

结论
新技术的涌现、国家对提升医疗服务质量与降低成本的关注，以及反垄断监管机构鼓励创新的意愿，共同为医疗服务机构创造了开发新产品的独特机遇。遵循现有监管指引并紧跟新规动态，是推动医疗事业迈向激动人心新方向的关键所在。

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