在 Sunovion Pharmaceuticals, Inc. 诉 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.一案中，联邦巡回上诉法院推翻了地区法院基于提交给法院的认证所作出的"Lunesta®专利不构成侵权"的裁决，并依据简化新药申请（ANDA）中描述的产品认定侵权成立。在作出裁决时，法院维持了地区法院对"本质上由...组成"这一术语的解释，该解释基于专利审查过程中提交的论据和证据。
争议专利
涉案专利为Sunovion公司持有的美国专利第6,444,673号，该专利在Lunesta®的《橙皮书》中有所记载。法院认定权利要求1具有代表性：
1. 6-(5-氯-2-吡啶基)-5-[(4-甲基-1-哌嗪基)羰基氧基]-7-氧代-6,7-二氢-5H-吡咯并[3,4-b]吡嗪，或其药学上可接受的盐，以右旋异构体形式存在，且基本不含左旋异构体。
因此，该专利涉及艾司佐匹克隆，即消旋药物佐匹克隆的(S)-对映体。正如联邦巡回上诉法院所指出的，美国食品药品监督管理局要求"每片Lunesta®含有的(R)-对映体不得超过……0.3%"。
争议中的ANDA
争议中的ANDA由雷迪实验室有限公司和雷迪实验室公司（统称"雷迪"）提交。 正如联邦巡回法院所指出的，雷迪最初"要求批准的仿制艾司佐匹克隆产品含有'不低于0.3%且不超过1.0%'的(R)-对映异构体"，但FDA要求雷迪进一步限制(R)-对映异构体的含量。 为此，雷迪公司修订了其仿制药申请，将产品中(R)-对映体的含量限定为不超过0.6%。
地区法院诉讼程序
联邦巡回法院对地区法院关于权利要求解释的审理程序总结如下：
在马克曼听证会后，地区法院将权利要求术语"基本上不含"解释为"左旋异构体含量低于0.25%"。 ……法院认定争议术语不存在明确含义，故着重考察内在证据，包括专利审查历史……法院裁定，Sunovion公司必须遵循其自身对发明的定义——即左旋对映体含量低于0.25%——该定义通过共同发明人Roussel提交的声明以及审查过程中的修正和论述予以确立。……
联邦巡回法院对地区法院关于侵权的诉讼程序总结如下：
地区法院最初驳回了雷迪的[关于不侵权的即决判决动议]，但保留了重新提出该动议的权利，同时要求雷迪提交一份所谓的"保证书"，承诺不会销售左旋异构体含量低于0.3%的艾司佐匹克隆产品。…… 雷迪随后向地区法院提交其员工签署的声明书（即"卡布奇诺声明"），向法院（而非FDA）承诺：尽管雷迪从未（且至今仍未）获得含该纯度杂质产品的监管批准，仍将仅销售含0.3%-0.6%左旋异构体的艾司佐匹克隆仿制药片。……
地方法院据此批准了雷迪公司重新提出的关于不侵权的即决判决动议，…… [基于以下认定]：雷迪公司拟销售的艾司佐匹克隆产品很可能"处于侵权范围之外"——即左旋异构体含量低于0.25%——因为该公司内部生产指南及卡布奇诺认证中承诺将左旋异构体含量限制在不低于0.3%的水平， 尽管雷迪公司在向FDA提交的修订版ANDA规格书中作出了相反声明。
联邦巡回法院判决
联邦巡回上诉法院的判决书由卢里法官撰写，并获得雷纳法官和沙尔法官的联署。
联邦巡回上诉法院首先审议了地区法院对"基本上不含"条款的解释。基于以下认定，该法院维持了地区法院的权利要求解释：
- “基本上没有”这一短语并无通常意义上的常规含义。
- 该规范未定义（甚至未使用）短语“基本不含”。
- 书面说明仅将所主张发明的主题描述为佐匹克隆的右旋异构体，区别于外消旋体——后者按定义是两种对映异构体各占50%的混合物。
- 在审查过程中，申请人反复且始终如一地将所主张的发明限定为例1所示内容。
- 在诉讼过程中，申请人提交了一份声明，证明"如实施例1所述的唑吡酮右旋异构体的'纯净形态'中，左旋异构体的含量低于0.25%"。
法院指出：
申请人反复且一致地将低于0.25%的左旋异构体纯度归因于"本发明"和"本发明"，从而赋予了"基本上不含"这一术语的实质意义。
关于非侵权的认定，联邦巡回法院阐释了哈奇-瓦克斯曼法案的侵权范式，并指出：
若ANDA申请人请求FDA批准上市的产品属于已颁发专利的保护范围，则必然构成侵权判决。……雷迪公司向FDA申请监管批准的对象，正是决定侵权是否发生的实质内容， 而雷迪公司向法院声称其生产规范将使其产品保持在专利权利要求范围之外，甚至向法院提交声明称将保持在权利要求范围之外，这些行为并不能改变其向FDA申请批准、且期望获得FDA批准在已颁发专利权利要求范围内销售产品的基本事实。 本案中，雷迪公司申请批准的左旋含量范围为0.0-0.6%，恰处于'673专利权利要求中"低于0.25%"的限制范围内。……
允许雷迪公司凭借其非常规且不可执行的"保证"规避侵权责任——尤其当该公司正在申请且可能获得FDA批准，以在创新者专利范围内销售产品时——这将与专利法的基本原则相悖。
联邦巡回上诉法院因此撤销了不侵权的裁定。
既想睡个好觉，又想熬夜到天亮——这可不行
雷迪公司似乎试图两头兼顾。一方面，该公司试图利用ANDA审批框架，依靠Lunesta®的批准来获益；另一方面，又通过声明不构成侵权来规避ANDA专利侵权框架。联邦巡回法院的裁决在此明确指出，《哈奇-瓦克斯曼法案》并不允许这种操作方式。