2021年7月9日星期五，拜登总统签署了一项广泛的行政命令，该命令可能对包括制药业在内的众多行业的企业产生重大影响。就制药业而言，这项《促进美国经济竞争的行政命令》主要致力于降低美国消费者的药品成本。
概述
该行政命令采取"整体政府"策略，由多个联邦机构提出72项举措，旨在解决全国范围内的竞争问题。 该行政令聚焦其认定的"过度市场集中"现象，重点针对特定行业领域，包括劳动力市场、农产品市场、宽带服务商、互联网平台行业、医疗市场（涵盖保险、医院及处方药市场）、维修服务市场，以及直接受外国卡特尔活动影响的美国本土市场。
值得注意的是，该行政命令并未立即对企业设定任何要求或禁令。相反，它要求并鼓励联邦监管机构考虑政策举措并制定新规，以落实拜登政府的竞争政策目标。这一过程不会一蹴而就，在涉及机构规则制定时，企业应有机会参与公众意见征询程序。
制药行业优先事项
关于制药行业，该行政命令指出其核心目标是降低美国消费者的药品成本。为此，行政命令要求卫生与公众服务部（HHS）和联邦贸易委员会（FTC）采取行动，重点促进仿制药和生物类似药的竞争。以下是行政命令中涉及制药行业的部分要求：
- 该行政命令鼓励联邦贸易委员会通过制定规则，禁止"延迟支付"专利和解协议及类似协议。此前联邦贸易委员会刚宣布投票决定"重振"其规则制定程序，以促进更强劲的竞争。虽然该指令的规则制定方面属新举措，但联邦贸易委员会多年来一直在法院及其行政法庭积极挑战此类专利诉讼和解协议。
- 该行政命令要求卫生与公众服务部与其他联邦官员协调，确保专利制度不会不合理地延迟仿制药和生物类似药的竞争，并要求在45天内提交报告，说明美国食品药品监督管理局的任何相关关切。
- 该行政命令要求卫生与公众服务部（HHS）与联邦贸易委员会（FTC）主席共同识别并解决阻碍仿制药和生物类似药竞争的行为，包括对仿制药或生物类似药安全性或有效性的虚假陈述。此外，该行政命令要求HHS继续促进仿制药和生物类似药的竞争，具体措施包括：
(i) 继续完善仿制药和生物类似药的审批框架，使审批流程更加透明、高效且可预测；
(ii) 通过提供教育材料和沟通渠道，帮助医疗保健专业人员了解生物类似药及其他可互换产品，从而促进其采用；以及
(iii) 以其他方式促进生物类似药和可互换产品的开发与审批。
- 该行政命令要求卫生与公众服务部与联邦医疗保险和医疗补助服务中心合作，为可互换生物制品的覆盖范围以及支持此类产品使用量增加的支付模式做好准备。
- 该行政命令要求卫生与公众服务部在命令颁布后45天内制定一项综合计划，以打击高价处方药和价格欺诈行为，同时加强国内药品供应链体系。
- 该行政命令要求美国食品药品监督管理局与各州及部落合作，依据2003年《医疗保险现代化法案》从加拿大进口价格较低的处方药。
- 该行政命令支持针对药品价格的立法提案，包括允许联邦医疗保险计划谈判药品价格、设定通胀上限等相关改革措施。
这对制药行业意味着什么？
该行政令的全部影响可能需要数月甚至数年才能显现。由于行政令中的许多指令与过去监管机构在制药行业的努力基本一致，其影响对行业参与者而言或许并不意外。 但值得注意的是，该行政命令可能促使联邦监管机构采取比历届政府更强硬的干预措施，其中要求特定机构采取行动的指令或将对制药业产生更直接的影响。可能受影响的企业应密切关注行政命令各项指令的进展动态，并就相关问题与福里律师事务所（Foley & Lardner LLP）的对接合伙人保持沟通。
