2023年2月23日，美国专利商标局（USPTO）举办了一场关于披露义务与合理调查义务的虚拟专题讨论会。尽管这两项义务适用于所有技术领域，但本次讨论旨在支持USPTO根据拜登总统2021年7月签署的《促进美国经济竞争》行政命令所推行的举措，以"促进美国家庭获得更多药品"。 USPTO代表小组详细阐述了申请人应采取与应避免的具体措施，以确保与专利性相关的关键信息能完整提交给USPTO，并重点举例说明可能提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的信息类型。
联邦公报公告
本次小组讨论基于2022年7月29日《联邦公报》公告，该公告阐释了在与美国专利商标局（USPTO）往来中，诚实义务与善意义务如何适用于"与所主张发明专利性相关的信息及陈述"，旨在明确相关义务——包括涉及专利性关键材料或陈述，以及向USPTO提交的陈述与向美国食品药品监督管理局（FDA）及其他政府机构提交的陈述存在不一致的情况。 该公告是对2021年9月莱希和蒂利斯两位参议员联名信的回应，信中敦促USPTO"采取措施减少专利申请人在向[USPTO]及其他联邦机构提交材料时作出不当矛盾陈述的情况"。 如本文所述，该通知就以下方面作出澄清：(a) 披露重要信息的义务主体；(b) 必须披露的重要信息内容；(c) 合理调查义务的内涵；(d) 在与其他政府机构往来中披露义务与合理调查义务的产生时机。
专题讨论会
本次专题讨论会由阿斯利康专利总监、美国知识产权律师协会食品药品委员会副主席金伯利·布拉斯洛博士主持。与会专家包括美国专利商标局专利法律管理办公室的罗伯特·A·克拉克、玛丽·蒂尔和马修·斯凯德，以及美国专利商标局注册与纪律办公室（OED）的罗纳德·K·杰克斯。
讨论内容包括：概述坦诚与诚信义务（37 CFR § 1.56(a)）、披露义务 （37 CFR § 1.56 (b) 和 (c)）、合理调查义务（37 CFR § 11.18(b)），并回顾了美国专利商标局相关职业行为准则及纪律处分决定。 与会专家指出，新成立的FDA-PTO联合工作组将探索如何通过跨机构协作与沟通渠道的建立来完成使命，同时确保提交给FDA的受保护信息保密性；而OED将依据相关规则、指南及判例，阐明伦理义务的具体内涵。
禁止立场不一致
专家组强调，2022年7月的《联邦公报》公告仅阐释了现行规则，旨在明确美国专利商标局（USPTO）的职责、其对规则的解释方式及适用方法，并未改变任何现有规定。例如专家组指出，现行规则已禁止申请人在不同联邦机构采取矛盾立场——例如向美国食品药品监督管理局（FDA）提供重要信息的同时，却向USPTO隐瞒相同信息。以Bruno独立生活辅助公司 诉Acorn移动服务有限公司案（394 F.3d 1348, 1354 (Fed. Cir. 2005)）为例，联邦巡回上诉法院认定：当某官员在向FDA和USPTO提交材料时，向FDA披露了被认定为重要现有技术的信息却隐瞒USPTO，此举构成欺骗意图并构成不公平行为。
与会专家还强调，现行规则禁止通过蓄意安排阻止负有披露义务者获取重要信息。例如，他们指出，若为阻止重要信息传递给负有披露义务的从业者，而将专利申请代理人与寻求FDA批准的律师隔离，此举实属不当。参见：Keystone Driller Co.v.Gen. Excavator Co.,290 U.S. 240 (1933)（专利权人支付第三方封存先用权证据，致使诉讼被驳回）；Precision Instruments Mfg. Co.v.Auto. 维护机械公司案，324 U.S. 806 (1945)（专利权人主动隐瞒向美国专利商标局作伪证的证据，诉讼被驳回）。
专家小组认为，申请人应确保专利律师、监管律师和诉讼律师之间保持畅通的沟通渠道，以便将任何待审权利要求中与可专利性相关的关键信息及时披露给美国专利商标局。 例如，玛丽·蒂尔援引Belcher Pharms., LLC诉Hospira, Inc.案（11 F.4th 1345（联邦巡回法院2021年））指出，尽管目前尚未出现大量涉及此类披露义务的案件或纪律处分，但该案为我们提供了重要启示：在FDA和USPTO面前应采取一致立场。
合理调查义务
关于合理调查义务，专家组阐明：《美国联邦法规》第37编第1.56(c)条及第11.18条既不要求执业者进行全面搜寻重要信息，也不认可在不同代理人之间设置信息隔离墙以阻碍信息共享，而是支持采取折中方式：分析具体案件事实，并在具体情境下进行合理调查。
作为"合理"审查的范例，专家组指出：即使临床试验在海外进行以获取美国以外地区的批准，其产生的信息仍可能对美国专利申请的可专利性具有实质性影响，因此应予以考虑。 专家组还指出，若针对特定产品或服务同时寻求专利保护与FDA批准，无论是产品改进、新配方、新适应症人群或新适应症，均需确保向美国专利商标局（USPTO）和FDA提交的立场保持一致。 例如专家建议从业者综合考量权利要求范围与申请提交日期，判断提交给FDA的信息是否影响任何待审权利要求的可专利性。就此，专家组重申从业者应确保向不同机构提交的陈述保持一致，且不得存在蓄意方案或既定惯例，以致《联邦法规汇编》第37卷第1.56(c)条所涵盖人员无法获取关键信息。
针对简化新药申请（ANDA）申请人向专利权人提交的"第四段"函件可能具有实质影响的情形，玛丽·蒂尔指出：若存在涉及相同活性成分的待审申请，该函件中的陈述内容可能对待审权利要求的可专利性产生实质影响。 考虑到保密性问题，美国专利商标局（USPTO）确有密封提交机密信息的程序。但若该信息被认定对专利性具有实质影响，则在专利授予时该信息将公开。详见《美国专利审查指南》第724.04节。
小组成员还指出，根据《美国专利审查指南》(MPEP)第704.10条和第704.11条的规定，审查员可要求申请人提交与专利性无关的信息。 如《通知》所述，当权利要求涉及制造工艺时，审查员可要求申请人向美国专利商标局提交已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的信息（例如新药申请或生物制品许可申请中的信息），特别是当专利申请的有效申请日晚于FDA批准该药品一年以上时，此类信息应包括药品的生产工艺说明。
关于纪律处分，小组解释称，合理调查义务可能要求对超出§ 1.56(c)范围的当事人进行调查，且§ 11.18规定的义务具有更广泛的适用范围，但职业道德委员会仅对个人提起诉讼，不针对实体或律师事务所。
