FDA新指南提议在医疗器械中灵活运用人工智能

2023年4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了备受期待的指导原则草案《人工智能/机器学习（AI/ML）设备软件功能预定变更控制计划的上市申请建议》（草案）。

尽管美国食品药品监督管理局（FDA）已批准、授权或核准了500余种人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械，但该机构收到的AI/ML医疗器械上市申请及预申请数量仍在持续增长。然而，FDA传统上对硬件医疗器械的监管方式，并不适用于软件设备功能（包括作为医疗器械的软件）所采用的快速迭代设计开发模式及验证方式。

人工智能/机器学习的优势在于能够随时间推移优化性能，并基于实际经验持续学习。在传统的FDA监管框架下，软件变更需进行新的风险评估，以确定变更是否影响功能或风险类别，方可发布每次更新。这意味着算法在投放市场后实质上处于锁定状态，无法进行调整，从而削弱了人工智能/机器学习技术的优化潜力。

为解决此问题，美国食品药品监督管理局（FDA）在其2019年讨论文件及2021年基于人工智能/机器学习的软件作为医疗器械行动计划中，为上市前申报制定了预定变更控制计划。该计划允许制造商预测算法变更并实施未来修改，而无需提交额外的上市申请。

根据预先制定的变更控制计划，制造商需提交：

1. 对具体计划中的设备改造方案的详细描述；
2. 开发、验证和实施这些修改的方法，以确保医疗器械持续的安全性和有效性；以及
3. 一项影响评估，用于评估计划中的修改措施和风险缓解措施所带来的效益与风险。

该指导草案基于拟议框架，有助于明确预先确定的变更控制计划应涵盖的修改类型。值得注意的是，FDA还建议将初始拟议框架中阐述的预先确定的变更控制计划不仅适用于人工智能/机器学习驱动的软件作为医疗器械，还适用于所有人工智能/机器学习驱动的设备软件功能，包括作为硬件医疗器械组成部分或对其进行控制的软件功能。

在此框架下，FDA要求制造商承诺保持透明度并实施真实世界性能监测，同时需定期向FDA通报根据批准的预先规范和算法变更协议所实施的变更情况。此外，修改措施应遵循明确规范的实践流程，例如由FDA、加拿大卫生部及英国药品和保健品管理局联合制定的《良好机器学习实践》指导原则。

最终，新版《指导原则草案》旨在使制造商能够在不为每次变更重新获取授权或许可的前提下，将搭载持续学习算法的医疗器械推向市场——前提是这些变更符合预先制定的计划。通过该草案，FDA力求为搭载持续学习算法的器械提供灵活性，同时对软件设置特定限制以保障器械持续的安全性和有效性。

美国食品药品监督管理局（FDA）就本指南草案征求意见。意见提交截止日期为2023年7月3日。

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