联邦贸易委员会警告不当《橙皮书》条目

根据2023年9月14日新闻稿公告，联邦贸易委员会（FTC）发布政策声明，警告生产销售品牌药物的制药公司："若在FDA《橙皮书》中不当申报专利，可能面临法律诉讼。"该政策声明基于"品牌药制造商可能通过在《橙皮书》中不当登记专利损害仿制药竞争"的前提，并警告称"FTC将动用全部法律权限保护患者和支付方免受损害竞争环境的商业行为侵害"，包括"对在《橙皮书》中登记不符合法定登记标准专利的企业及个人采取行动"。

联邦贸易委员会承诺加强对《橙皮书》所列产品的审查力度

该政策声明的明确目标是"向市场参与者发出警示：联邦贸易委员会将严格审查《橙皮书》中的不当条目，以判定这些行为是否构成违反《联邦贸易委员会法》第5条的不正当竞争手段"。 由此可见，该政策声明似乎是联邦贸易委员会继2022年11月政策声明后，再次展现其依据《联邦贸易委员会法》第5条行使监管权力的例证。该声明曾承诺将独立执行第5条关于禁止不正当竞争手段的规定，即使相关行为未违反反垄断法亦不例外。 

该政策声明概述了在《橙皮书》中列明专利的法定要求及可列明的专利类型，并强调新药申请持有者"有责任确保《橙皮书》专利信息与实施条例保持一致"。

该政策声明指出，"不恰当的《橙皮书》条目 可能 在数十年来扭曲药品市场方面发挥了作用”，并援引 联邦贸易委员会曾指控某公司"除其他行为外，还存在错误登记专利于橙皮书 实例：联邦贸易委员会指控某公司"除其他行为外，还错误地在《橙皮书》中登记专利"，并援引 若干 实例，说明该机构曾在"涉及[据称]不当橙皮书专利登记所产生反竞争影响的私人诉讼"中提交法庭之友意见书。

该政策声明阐述了一种理论，即不当的《橙皮书》专利登记如何可能构成"违反《联邦贸易委员会法案》第5条的不正当竞争手段"，并援引了2022年11月政策声明中关于未来分析不正当竞争手段的框架。当前政策声明同时警告称，不当的《橙皮书》专利登记可能构成"非法垄断"。 该政策声明揭示了因提交不当《橙皮书》专利条目可能引发的个人责任风险，以及潜在的 刑事犯罪 ——联邦贸易委员会可将此类虚假认证移交司法部"进一步调查"。值得注意的是，联邦贸易委员会警告称，在并购审查过程中可能审查企业过往不当专利登记记录。

规避联邦贸易委员会对您的橙皮书条目审查

如上所述，该政策声明仅列举了少数几起联邦贸易委员会实际介入涉及不当《橙皮书》登记指控的案例。尽管如此，该政策声明强烈昭示了联邦贸易委员会在医药领域的执法重点，制药企业应做好应对更严厉执法的准备。为此，制药企业在决定是否进行《橙皮书》登记时应更加谨慎，并考虑审查现有登记内容以评估潜在的联邦贸易委员会执法风险。 尽管多数《橙皮书》收录决策较为明确，但当特定专利的收录资格存疑时，新药申请持有人可考虑聘请外部法律顾问或寻求第二意见。此外，计划进行并购交易的品牌药企应警惕：FTC可能利用并购前审查程序，对企业的《橙皮书》收录实践进行深入审查。