美国食品和药物管理局就复方氯胺酮发布新警告

2023 年 10 月 10 日，美国食品和药物管理局（FDA）就复方氯胺酮产品的潜在健康风险发布了一项公共警告。此前，FDA 曾于2022 年 2 月 16 日就复方氯胺酮鼻喷雾剂的潜在风险发出警告。10 月 10 日的警告指出，尽管氯胺酮被广泛用于治疗精神疾病（如抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍（PTSD）和强迫症），但美国食品和药物管理局尚未批准氯胺酮用于任何这些适应症。

复方药物是将成分（通常是两种或两种以上的药物）进行组合、混合或改变，以制成适合患者个体需求的药物的过程。虽然使用复方药物的原因各不相同，但通常情况下，如果患者无法使用美国食品及药物管理局批准的药物进行治疗，就会接受复方药物治疗。

美国食品及药物管理局提醒医疗服务提供者，该局尚未对氯胺酮治疗精神疾病的适应症进行评估，也无权对复方制剂的生产过程进行监管，以确保其质量、安全性和有效性。由于复方氯胺酮尚未获得美国食品及药物管理局批准用于这些适应症，美国食品及药物管理局指出，它尚未确定该药物的安全性，包括安全剂量方案。因此，美国食品及药物管理局警告说，如果没有医疗服务提供者的监控，复方氯胺酮会给患者带来发生严重不良事件、误用和/或滥用的风险，尤其是在家庭使用该产品的情况下。此外，FDA 还警告说，接受复方氯胺酮产品的患者可能得不到有关氯胺酮用于这些适应症的潜在风险的重要信息。除了没有对氯胺酮用于这些适应症的安全性和有效性进行评估外，食品和药物管理局还没有对使用后的患者进行监测的机制。

最后，食品及药物管理局强调，尽管人们对氯胺酮在这些适应症中的使用越来越感兴趣，但该局并未发现任何证据表明氯胺酮比食品及药物管理局批准用于治疗某些精神疾病的药物更安全、更有效或起效更快。

尽管只是一个警告，但这一警示意味着美国食品和药物管理局正在重点关注复方氯胺酮及其对患者的潜在危险。鉴于这一警告，我们鼓励可能向患者提供复方氯胺酮的医疗服务提供者（特别是远程医疗服务提供者）确保不以任何方式歪曲氯胺酮治疗精神障碍的已知益处。具体而言，医疗服务提供者必须告知患者有关使用复方氯胺酮的所有重要信息，包括使用氯胺酮的相关风险以及在治疗精神障碍时使用氯胺酮是否获得美国食品及药物管理局批准。此外，如果医疗服务提供者为这些适应症开具氯胺酮处方，他们必须确保患者在使用复方氯胺酮后接受适当的监测，因为美国食品及药物管理局已收到患者在医疗机构外服用复方氯胺酮的不良事件报告。这一点对于远程医疗服务提供者尤为重要，因为他们可能没有便于监测患者生命体征的实际地点。我们鼓励任何提供复方氯胺酮的医疗机构（尤其是远程医疗机构）确保制定合规计划，要求患者获得必要的信息和适当程度的监测，同时最大限度地降低不良事件的潜在风险。

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