美国食品药品监督管理局（FDA）近期联合其他机构发布了关于在FDA监管的医疗产品临床试验及卫生与公众服务部（HHS）资助的人类受试者研究中有效呈现知情同意关键信息的指导草案（以下简称《指南》）。 该指南旨在协助参与或负责监督人体研究的申办方、研究者及机构审查委员会（利益相关方）。指南重点阐述了如何有效呈现关键信息，就知情同意书的内容、结构及交付方式提出具体建议。
背景介绍
美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦法规》第21编 第50和56部分制定的法规，旨在保护参与FDA监管临床研究的人类受试者，确保其权利、安全和福祉。自2017年1月19日卫生与公众服务部（HHS）公布修订版《通用规则》以来，各方持续努力加强受试者保护并简化研究流程。 《治愈法案》第3023条要求协调HHS与FDA法规差异，促使FDA提出修订上述21 C.F.R.条款的提案以实现"统一化"。FDA进一步计划将修订版通用规则的部分内容纳入21 C.F.R. § 50.20(e)，以支持其持续确保人类受试者保护法规一致性的工作。
知情同意标准
修订后的通用规则规定，同意信息应：
首先应以简明扼要的方式呈现关键信息，这些信息最有助于潜在研究对象或其法定授权代表理解参与或不参与研究的理由。参见 《联邦法规》第45编第46.116(a)(5)(i)条。
因此，美国食品药品监督管理局建议相关方在获取知情同意时，应仔细识别关键信息，确保参与者充分理解研究的风险、益处及具体流程，从而促进其就参与研究作出知情决策的能力。
关键信息的识别
美国食品药品监督管理局建议在知情同意书的关键信息部分开头加入引言说明，以引导潜在研究对象。该部分无需包含知情同意的所有要素；相反，利益相关方应优先纳入特定研究中最关键的内容，重点考虑对研究参与者而言的重要信息。为协助利益相关方，FDA建议在关键信息呈现中包含以下内容：
自愿参与与终止参与的权利
美国食品药品监督管理局建议在关键信息部分声明：参与研究完全自愿，拒绝参与或退出研究不会受到任何处罚或丧失福利。此外，相关方应向潜在研究对象保证，其参与研究的决定不会影响其与医疗服务提供者的关系或医疗护理。
研究目的、预期时长及遵循程序
知情同意书的关键信息部分应向潜在研究对象有效传达重要细节，帮助其理解研究目的与方案（如研究设计和纳入标准）。关键信息可能包括：预期参与时长、涉及的操作流程、研究性产品的性质、任何实验性操作等。此外，利益相关方还应考虑纳入以下信息：安慰剂使用情况、随机分组方式、研究结束后可选方案，以及参与研究与常规治疗的对比情况。
合理可预见的风险与不适
美国食品药品监督管理局建议在研究开始前，向潜在受试者提供参与研究最常见及最严重风险的相关信息，以协助其做出知情决定。关键风险应按优先级排序，并与其他研究干预措施明确区分，内容可涵盖风险监测与缓解策略的详细说明，确保潜在受试者获得全面信息。
合理预期收益
关键信息部分应着重强调参与研究的潜在益处，因为这些益处可能影响潜在研究对象的决策。但必须确保潜在研究对象理解研究与临床治疗的区别，且任何潜在益处都应以清晰、现实的方式呈现，避免传递过度乐观的预期。
适当的替代程序
在关键信息部分，必须清晰简洁地描述替代性程序或治疗方案（如适用），以便潜在研究对象就参与研究作出知情决策。建议首先说明潜在研究参与者在研究之外可获得的医疗护理信息，随后详细说明研究中提供的护理方案有何不同，并着重强调应让受试者了解符合其个人价值观和偏好的替代方案。
研究相关伤害的补偿与医疗救治
对于涉及超过最低风险的研究，建议将可获得的医疗救治方案及研究对象受伤时的赔偿细则作为关键信息予以说明，尤其当研究方无意承担与研究相关伤害的治疗费用时。
受试者参与相关费用
相关方应考虑提供潜在研究对象可能产生的费用信息，包括是否可能产生医疗保险费用以及是否会提供研究相关费用的报销。此外，还应将时间补偿、不便补偿及不适补偿作为关键信息予以说明，因为这些因素可能影响潜在研究对象的参与决策。
补充信息
除基本知情同意要素外，若某些补充信息对潜在研究对象决定是否参与研究具有重要意义，可将其纳入关键信息部分。美国卫生与公众服务部部长人类研究保护咨询委员会建议综合考量多方面因素，例如研究的新颖性及其对研究对象在研究之外的影响，以确定应包含的相关信息。
关键信息展示
修订后的通用规则还要求：
知情同意书必须全面呈现与研究相关的充分详细信息，其组织与呈现方式不应仅罗列孤立事实，而应帮助潜在研究对象或其法定授权代表理解参与或不参与研究的理由。45 C.F.R. § 46.116(a)(5)(ii)
建议利益相关方在知情同意流程伊始，优先以简洁方式呈现关键信息。美国食品药品监督管理局强调，无论采用书面、口头或电子媒介等何种呈现形式，同意书均需清晰且条理分明。 为提升理解度，建议利益相关方探索创新方法，例如运用插图或平板设备。此外，知情同意文件应遵循平实语言原则，优先呈现核心信息，并采用分层结构——先展示关键细节，再根据需要补充其他信息。根据受众的语言能力、教育背景及认知水平定制信息至关重要，这有助于促进理解并支持其就研究参与作出知情决策。
结论
美国食品药品监督管理局（FDA）的指导原则为在FDA监管的临床研究及HHS资助的人类受试者研究中有效呈现关键信息提供了建议。 该指南旨在加强受试者保护并优化研究流程。通过优先采用简洁呈现方式和创新方法，相关方可促进潜在研究参与者做出知情决策，确保受试者保护法规的一致性和清晰度。Foley & Lardner将持续关注该拟议规则的进展，为读者提供及时更新与深度洞察。
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