抗体药物偶联物（ADCs）通常由单克隆抗体通过化学连接子与细胞毒性药物结合而成。该抗体能够识别癌细胞表面的生物标志物并附着其上，从而实现细胞毒性药物的靶向递送，避免损伤周围健康细胞。这种靶向治疗使抗体药物偶联物在改善肿瘤缓解率和总体生存率的同时，显著降低了治疗过程中的副作用。
尽管首款抗体药物偶联物（ADC）问世已有二十年，但该技术始终难以转化为临床应用。因此，尽管ADC技术存在，市场上却鲜有相关产品，围绕该技术的诉讼也寥寥无几。近年来，随着细胞毒性药物、连接子技术的改进，以及将ADC治疗与免疫疗法、化疗相结合的潜力显现，ADC研发迎来新一轮热潮。 目前已有16种抗体药物偶联物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，但研发管线依然充沛——超过250种抗体药物偶联物处于临床前开发阶段，另有近150种处于不同临床开发阶段。随着市场持续成熟，更多企业与产品获得全球批准，涉及抗体药物偶联物的诉讼案件预计将同步增加。
专利诉讼及其他知识产权（IP）问题
在抗体药物偶联物（ADC）领域，专利诉讼活动最为频繁。这合乎情理，因为将产品商业化并使其进入临床应用的第一步，往往是获得专利保护。本系列之前的文章曾重点探讨过ADC发明专利的潜在策略。随着获批的ADC专利数量持续增长，预计针对这些专利的侵权诉讼也将持续增加。
这些诉讼可能源于专利侵权——当一家公司的专利主张被开发类似产品的竞争对手侵犯时。鉴于当前对某些疾病（如癌症）的关注，我们很可能看到众多公司瞄准细胞上相似或相同的抗原。因此，两家公司可能拥有覆盖ADC复合物中相似类型抗体的专利主张，这可能引发诉讼。
同样地，企业可能为其抗体药物偶联物开发新型连接子系统，这些系统会被整合到竞争对手的产品中。当这种情况发生时，原始开发者可能提出专利主张，指控使用类似连接子系统的竞争对手构成侵权。
鉴于抗体药物偶联物（ADC）的巨大潜力，企业也可能在研发和临床试验阶段建立合作以开发技术。其中部分合作关系将终止，但每家公司仍会继续开发新产品并争取覆盖其工作的知识产权。后期，一方企业可能以专利侵权为由起诉另一方，双方将就基础知识产权是在合作期间还是之后共同开发产生的问题展开争议。 为避免此类纠纷，合作方必须就共同开发知识产权的所有权达成明确协议。
最后，专利诉讼的增加也将导致专利审判与上诉委员会（PTAB）受理的专利复审程序（IPR）申请数量上升。 每当专利侵权诉讼提起时，被告方都会考虑是否通过美国专利商标局（USPTO）的IPR程序对涉案专利提出挑战。随着反垄断诉讼数量的增加，PTAB对反垄断专利的审查力度也将随之加强。
其他潜在诉讼问题
由于抗体药物偶联物（ADC）领域尚属相对未知的领域，目前尚未出现大量涉及此类分子的诉讼。然而，随着市场持续增长以及更多患者开始使用ADC药物，未来很可能出现涉及ADC的诉讼，其情形将与其他任何药品类似。
例如，药品极易成为产品责任诉讼的对象。药品通常具有副作用，抗体药物偶联物（ADC）亦是如此。当患者使用药物时出现意外副作用或不良事件，制造商可能面临因疏忽、未履行警示义务、标签误导、生产缺陷或不当营销而引发的诉讼风险。
在涉及联邦医疗保险药品价格谈判的诉讼中，制药公司也可能扮演更重要的角色。根据《通胀削减法案》，联邦医疗保险有权直接与制药和生物技术公司进行价格谈判，但仅限于那些没有仿制药或生物类似药替代品、且上市已满规定年限的特定药品。 默克等制药企业已提起诉讼，质疑该法案条款违宪且过度抑制创新。
随着市场日趋成熟，抗体药物偶联物（ADCs）很可能归入此类，因为它们不太可能出现生物类似药——即在疗效、安全性、质量、纯度和效力方面与已获批生物治疗药物（称为参比产品）无实质差异的产品。 鉴于ADC中单克隆抗体成分的高度复杂性，专家一致认为短期内任何ADC都难以通过生物类似药审批流程获批。因此，市面上的ADC可能面临与联邦医疗保险的定价谈判，进而引发更多涉及ADC适用《通胀削减法案》的诉讼。
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