12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）向五家销售多种GLP-1产品的公司发出警告信，涉及产品包括司美格鲁肽、替瑞帕肽、瑞塔鲁肽、卡格利肽、马兹杜肽、苏沃杜肽及司莫瑞林。 经审查相关企业网站及社交媒体平台的疗效宣称，FDA认定这些产品属于未经批准的新药。 FDA在警告信中指出，这些产品已投入或准备投入州际贸易流通，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第505(a)条和第301(d)条规定（即美国法典第21编第355(a)条和第331(d)条）。
美国食品药品监督管理局指出，尽管产品标签注明"仅限研究用途，不可供人食用或临床使用"，但网站及社交媒体上展示的信息和用户评价表明，这些产品实为供人使用的药物。该机构在另一份警告信中还声明，这些产品存在虚假标识问题——宣称获得FDA批准，而实际并未获得批准。
接下来会发生什么？ 与任何警告信一样，FDA会向企业通报其关切事项，并给予企业解决问题的机会。FDA同时指出，若未能充分解决此事，可能导致法律行动，包括但不限于扣押和禁令。企业自收到警告信之日起有15个工作日向FDA提交书面答复，详细说明为纠正违规行为及防止再次发生所采取的具体措施。 若企业认为其产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》，亦可提交说明理由及佐证材料。
此举有何重要意义？ 这是我们首次看到FDA针对GLP-1类药物发出警告信，这些产品标签明确标注"仅限研究用途，不可用于人类食用或临床应用"。然而，FDA向五家公司发出警告信的主要原因，很可能是这些产品在网站和社交媒体上做出的治疗性宣称。企业应特别关注社交媒体上的任何产品宣称。
我们持续在博客中关注GLP-1类药物配制相关动态，包括FDA将替瑞帕肽移出药品短缺名单的举措，以及外包设施协会（OFA）——该协会代表FDA注册的503B外包设施——于2024年10月8日就FDA移除替瑞帕肽短缺名单一事提起的诉讼。 预计12月19日将发布该诉讼进展报告，届时我们将提供最新动态。Foley将继续关注GLP-1类药物配制相关进展。
想了解更多？请查看我们之前的博客。
福里律师事务所致力于协助您应对监管变革带来的短期与长期影响。我们拥有丰富的资源，可助您应对这些挑战，并处理与业务运营及行业特定问题相关的其他重要法律考量。如有任何疑问，请联系本文作者、您的福里客户关系合伙人，或咨询我们的医疗保健业务组及医疗保健与生命科学部门。
