2025年1月8日，州长莫拉·希利签署了第5159号众议院法案《强化市场审查程序法案》，该法案正式成为法律。这项新法规承诺将通过全面改革重塑医疗保健企业的运营与发展模式。随着监管力度加强、报告义务扩大及新许可要求的出台，该立法标志着马萨诸塞州对医疗保健交易与运营的监管力度将显著提升。 这些变革将对医疗保健领域的利益相关方产生深远影响。新法多项条款将在相关机构颁布实施细则后生效。鉴于本次法规修订范围广泛，本博客仅重点阐述若干核心条款。福里律师事务所将在未来数周内发布多篇专题分析，包括对投资者的影响解读。
以下是利益相关者需要了解的内容——以及如何做好准备。
关键变更一览
- 加强医疗保健交易监管：马萨诸塞州总检察长、卫生政策委员会（HPC）及卫生信息与分析中心（CHIA）将获得更大权限，对并购及其他重大市场变动进行审查。卫生政策委员会现将对本地市场中的其他主体及活动实施监管，包括私募股权参与者、售后回租交易等。
- 新增许可类别：诊所内手术中心和急诊中心将面临更严格的许可要求。实施细则须于2025年10月1日前颁布。
- 《马萨诸塞州虚假索赔法》：对知悉违反该法行为却未予披露的所有者和投资者追究法律责任。
- 医疗保健实体的强制性评估：非医院医疗服务机构、制药生产企业及药品福利管理公司现需承担HPC的预估费用（除急性期医院和门诊手术中心外）。
- 扩大报告义务：要求在2025年医疗服务机构注册计划的续期及注册过程中，增补关于私募股权（PE）投资者、管理服务机构（MSO）关联关系及房地产回租安排的补充信息，以提升全联邦范围内的市场透明度。
- 卫生资源规划办公室：将在 卫生政策委员会内设立新办公室 ，负责制定州卫生资源规划。 该办公室将承担研究该领域诸多方面的工作，包括广义定义的"医疗资源"——其涵盖范围广泛，包含"任何资源，无论个人或机构性质，无论由任何个人、联邦、州或其下属行政区所有或运营"，其主要宗旨是提供或促进提供服务，用于预防、检测、诊断或治疗通常由以下因素导致或引发的身心状况： 其主要目的是提供或促进提供服务，用于预防、检测、诊断或治疗通常由疾病、损伤、畸形或疼痛引起或导致的身心状况；但须明确，本定义中使用的"治疗"一词应包括因体弱、发育障碍或衰老而产生的监护和康复护理。"
- 扩大医疗保健研究范围：成立 初级保健工作组，以解决初级保健环境中的就医渠道、医疗服务提供者及支付问题，该工作组须于2025年9月15日前向立法机构提交首份报告，并扩大CHIA职能范围。
- 禁止医院将其主校区租赁给房地产投资信托基金（"REIT"）。此规定豁免2024年4月1日前已存在主校区/REIT安排的医院。
这些条款既体现了立法机构在医疗保健与消费者保护领域不断变化的格局中寻求平衡的努力，同时也为企业在复杂的监管环境中开展业务带来了挑战。
HPC在监督措施中的扩展角色
过去十年间，医疗保健委员会（HPC）通过重大变更通知程序监管联邦地区的医疗保健交易。计划对其运营或治理结构实施"重大变更"的"医疗服务提供者"或"医疗服务提供者组织"（包括从事医疗保健管理的机构）必须在交易完成前60天向HPC提交通知。"重大变更"包括：
- 提供者或提供者组织进行合并或联营，或与承运人进行收购、被收购或共同收购，或涉及医院或医院系统；
- 任何其他由、涉及或与另一供应商或供应商组织进行的收购、合并或关联，若导致：
- 提供者或提供者组织的年度净患者服务收入增加1000万美元或以上，或
- 在特定服务或地区内占据接近半数市场份额的提供者或提供者组织。
- 两个或多个医疗服务提供者或医疗服务机构之间建立的临床合作关系，且该等提供者或机构在上一财政年度各自的净患者服务收入均达到2500万美元或以上；或
- 设立一个组织，负责管理与承运商或第三方管理机构签订的合同，或代表一个或多个服务提供商或服务提供商组织执行当前或未来的合同签订工作。
收到提交至HPC的完整变更通知后，HPC须在30天内进行初步审查，以确定该重大变更是否可能对联邦医疗保健成本增长基准目标或竞争性市场产生"重大影响"。 若HPC认定重大变更将对医疗成本增长基准或市场产生重大影响，则可启动成本与市场影响审查程序。
新法规通过修订"重大变更"的定义，将监管交易范围扩大至以下情形：
- 服务提供者或服务提供者组织能力的显著扩展；
- 涉及重要股权投资者的交易，导致服务提供商或服务提供机构所有权或控制权发生变更；
- 重大资产收购、出售或转让，包括但不限于房地产售租回安排；以及
- 将医疗服务提供者或医疗服务机构从非营利实体转换为营利实体。
虽然新法规尚未为这些新类别设定门槛，但我们预计后续的指导意见和法规将提供更明确的指引。
HPC还将寻求对重要股权投资者的财务和运营状况进行更深入的审查，包括但不限于“有关重要股权投资者资本结构、总体财务状况、所有权和管理结构以及经审计财务报表的信息”。
值得注意的是，该法规将"仅资助初创企业或其他早期阶段企业"的风险投资公司排除在"重要股权投资者"的定义之外，而上述术语均未作定义。
HPC的职能已远超州立法机构最初设想的范畴。该机构不再仅作为审议重大变更交易的咨询审查机构，而将在重大变更完成后持续进行为期五年的监督，包括有权要求提供补充文件"以评估重大变更的交易后影响"。 成本与市场影响评估的审查深度亦有所提升，现需涵盖医疗质量、患者体验及转诊模式等维度。同理，该法规授权医疗保险管理局（CHIA）要求注册医疗服务机构每年向HPC提交额外的内部管理、财务及运营信息。
《马萨诸塞州虚假索赔法》中业主与投资者的责任
这项新法律对公司法人面纱的传统保护机制发起了广泛的法律挑战，该机制原本能使股东免于承担基础责任。根据州虚假索赔法案，新法规定：对存在违规行为的实体持有所有权或投资权益的股东，若知悉违规行为却未能在发现违规后60天内向联邦政府披露，则须承担法律责任。 此项变革直接源于总检察长办公室2021年提起的一起备受瞩目的诉讼——马萨诸塞州某行为健康公司的投资者最终支付了2500万美元和解金。此后，投资者对其投资组合公司行为承担责任的风险将更为直接。
许可变更
该法律还设立了两种新型执照类型：诊所手术中心和急诊护理中心。法律授权马萨诸塞州公共卫生部（DPH）对每类新型机构制定并实施具体的执照要求，赋予其广泛的裁量权。 历史上，许多医疗机构曾依据医师执业许可的传统豁免条款提供急诊服务。新法要求以医师为主体的急诊中心须接受公共卫生部的监管与许可审查。待相关法规制定实施后，任何"未经许可即宣传、设立或运营诊所内手术中心[或急诊中心]"的个人或实体，将面临最高10,000美元的罚款。
(1) 诊所手术中心，提供：
门诊手术或其他侵入性操作，且需满足以下任一条件：(i) 全身麻醉；(ii) 中度镇静；或 (iii) 深镇静，以及任何吸脂手术（轻微手术及仅需轻度镇静的手术除外），当此类手术、侵入性操作或吸脂手术由执业医师在诊所手术中心实施时。
该类别有别于门诊手术中心，后者已受公共卫生部（DPH）诊所执照监管并遵循联邦定义。[1]持照医院亦无需获取诊所手术中心执照，但其附属医师组织可能需要通过规则制定获得豁免。
(2) 急诊中心，即不隶属于持牌医院、提供急诊服务的诊所：
一种用于急性及慢性疾病或损伤诊断、治疗、管理或监测的间歇性护理模式，其特点为：(i) 针对性质紧急但无需急救服务的疾病或损伤进行治疗；(ii) 提供无需预约的随到随诊服务； (iii) 在初级保健机构通常闭诊的时段、周末或节假日向公众开放；(iv) 并非用于且不应用于预防性或常规服务。”
获得联邦拨款的持牌医院（及"与医院企业关联"的实体）、诊所、有限服务诊所和社区健康中心可免于获取急诊中心执照。换言之，这项新监管措施针对的是独立医生诊所及"友好PC"环境中设立的急诊中心。
其他重要条款与除外责任
新年似乎带来了妥协之风，此前在夏季预览的S.B. 2881法案（即《加强市场审查程序法案》）中部分拟议变更——详见我们先前博客《马萨诸塞州医疗法案立法会期终止未果，却为医疗行业预示重大变革》——最终未被纳入新法。 最显著的是，关于（一）可雇佣注册执业临床医师的资格限制（包括医师、高级执业医师、精神科护士心理健康临床专家、麻醉护士、助产护士、心理学家及持证临床社工）以及（二）企业行医限制的条款均未纳入最终通过的法案。
该法律在扩大利益相关方受国家监管的范围和规模的同时，也确立并拓展了联邦政府对初级保健服务进行监测和研究的能力，涵盖服务获取、提供、成本及支付等多个方面。
接下来会发生什么？
利益相关方应了解这些新要求，并密切关注即将出台的法规，因为联邦政府对本州的监管力度正在加强。福里公司将持续监测联邦各机构的动态，协助马萨诸塞州医疗保健机构为法规实施做好准备。
福里律师事务所致力于协助您应对监管变革带来的短期与长期影响。我们拥有丰富的资源，可助您应对这些挑战，并处理与业务运营及行业特定问题相关的其他重要法律考量。如有任何疑问，请联系本文作者、您的福里客户关系合伙人，或咨询我们的医疗保健业务组及医疗保健与生命科学部门。
[1]《联邦法规汇编》第42卷第416.2条：“门诊手术中心（ASC）指任何独立实体，其运营目的仅限于为无需住院的患者提供外科手术服务，且患者入院后预期服务时长不超过24小时。该实体必须与联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）签订协议，以门诊手术中心身份参与联邦医疗保险计划，并须满足本部分B和C子部分规定的条件。”
