2025年3月5日，美国联邦地区法院在"外包设施协会等诉美国食品药品监督管理局案"（Outsourcing Facilities Ass’n, et. al. v. U.S. Food and Drug Admin., et. al.）中作出明确裁决，支持美国食品药品监督管理局（FDA）的立场。 等诉美国食品药品监督管理局案（案号：4:24-cv-0953-P，临时判决书，2025 WL 746028，第*15页）作出明确裁决，驳回原告关于（1）禁止FDA对外包设施协会（OFA）成员采取行动的初步禁令（PI）申请，（2）要求FDA向OFA成员提供书面保证的动议。 （北德克萨斯地区法院，2025年3月5日），驳回原告方两项动议：(1) 禁止FDA在案件终审判决前对外包设施协会（OFA）成员及FarmaKeio公司因配制药物成分替瑞帕肽采取行动的初步禁令申请； (2) 暂缓执行直至FDA针对糖尿病及减肥药提瑞帕肽产品短缺问题已解决的声明所启动的审查程序结束。
鉴于前所未有的需求以及礼来公司无法满足该需求，涉案的替瑞帕肽产品——Mounjaro®和Zepbound®（其上市申请分别于2022年和2023年获批）——已于2022年12月被列入药品短缺清单。
《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）将“短缺”定义为“美国境内对药品的需求或预期需求超过药品供应的时期”。21 U.S.C.§ 356c。当药品被列入FDA短缺清单时，国会允许503A配药机构—— 即受州药剂委员会监管并开具患者特定处方的机构，可配制该药品的复制品；同时允许503B外包设施——即经FDA注册监管、为医疗机构批量生产无菌配制药物的配制机构——使用该药品的活性成分进行配制（此类行为通常被禁止），包括配制"实质上是"已批准药品复制品的药物。参见 《美国法典》第21编第353b (a)(2)(A)(ii)、(a)(5)、(d)(2)(A)条。因此，仅在药品短缺期间允许配制仿制药物。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）2025年2月11日的更新公告（鉴于法院驳回请愿书并维持原判，该公告仍有效），FDA对配药商的处理方式如下：
2025年3月10日，OFA向美国第五巡回上诉法院提交了中间上诉通知书，表明其将就2025年3月5日美国食品药品监督管理局胜诉的裁决提起上诉。 尽管存在上诉，我们将持续关注某些GLP-1产品的进展——这些产品仍由503A药房以"特定复方制剂需满足患者个体化需求"为由进行配制。 当前存在多种不同剂量强度、剂型及成分组合的复方制剂正在配制或规划中。尽管FDA尚未就这类改良型复方产品表态，但值得关注的是：FDA将如何判定此类改良是否确属满足患者个体化需求且具有临床意义，抑或将其视为市售产品的实质性复刻。 若认定为后者且司法未予干预，503A药房必须立即停止配制替瑞帕肽，而503B药房仅可继续配制至2025年3月19日。
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