随着GLP-1类药物在减肥和肥胖治疗领域近期热度攀升，美国涉及该类药物的诉讼案件数量也随之增加。 过去几年间，相关诉讼聚焦于多项争议焦点，包括专利及其他知识产权纠纷、产品责任、监管挑战、进口问题，以及鉴于美国食品药品监督管理局（FDA）宣布的药物短缺状况，针对GLP-1药物复方制剂可获得性所引发的法律争议。
复方制剂与FDA宣布的药品短缺
由于GLP-1类药物在糖尿病治疗和体重管理领域日益普及，过去几年间多款FDA批准的药物出现短缺。与FDA批准的GLP-1类药物不同，复方药物通常由持证药剂师根据患者个体需求配制，无需经过FDA同样严格的安全性和有效性审查流程。 实体仅可在FDA药物短缺清单中列出的药物出现短缺时，销售与该获批药物完全相同的复方制剂。尽管在宣布药物短缺期间销售复方制剂属合法行为，但此类制剂仍须符合其他针对质量与安全问题的法律法规要求。
美国食品药品监督管理局（FDA）发现品牌GLP-1制造商无法满足患者对获批GLP-1药物的需求，因此将多款获批GLP-1药物临时列入FDA短缺清单。此举导致含该活性成分的复方药物供应量与销售量激增，进而引发品牌GLP-1制造商与复方药物销售方代表团体之间的大规模诉讼。
例如，GLP-1品牌药制造商已对生产和销售其药物复方版本的实体提起多起诉讼，指控内容涵盖多项违规行为，包括未遵守监管要求、侵犯商标权、违反消费者保护法，以及针对复方版本监管状态存在虚假陈述和误导患者的各类指控。
随着品牌药生产能力提升以满足患者需求，美国食品药品监督管理局（FDA）已将部分GLP-1药物从药品短缺名单中移除，此举引发了配制药房对FDA的诉讼。例如，FDA于2024年10月将替尔肽从药品短缺名单中撤销。 对此，外包设施协会代表其成员在德克萨斯州北区法院对FDA提起诉讼，质疑FDA将该药物移出短缺名单的决定具有任意性和反复无常性。 该案被发回FDA重新审议，FDA于2024年12月作出决定，确认药品短缺问题已解决。最近在2025年3月，地区法院驳回了原告的初步禁令动议，认定FDA将替尔帕肽移出短缺名单的决定合法。该案目前正在上诉中。
2025年，在FDA决定将司美格鲁肽产品从药品短缺名单中移除后，又掀起了一轮类似的诉讼浪潮。
鉴于GLP-1类药物在美国持续走红且需求旺盛，我们预计双方将继续就这些问题展开诉讼。
专利诉讼
迄今为止，专利侵权诉讼主要遵循《哈奇-瓦克斯曼法案》的框架，该框架适用于仿制药生产商——他们通过提交简化新药申请（ANDA）来寻求FDA批准，以便销售已获批药品（"参考列明药物"）的仿制版本。 提交ANDA的资格本身受FDA相关排他期限制。其中一项排他期适用于含新化学实体（NCE）的获批产品的新药申请（NDA），规定含第四段认证的ANDA须在NDA获批四年后（即NCE-1日期）方可提交。 另一项相关排他期适用于已获批药物基于新临床研究获准用于新患者群体的情形——针对该新患者群体（NPP）的任何ANDA申请，在三年内均不得获批。
由于ANDA的提交和/或批准与FDA授予的GLP-1类参考列名药物的排他期相关联，依据《哈奇-瓦克斯曼法案》提起的相关专利侵权诉讼的时间节点也随之变化。
例如，利拉鲁肽最初于2010年以维妥度®（Victoza®）之名获批用于治疗糖尿病，后于2014年以赛克赛达®（Saxenda®）之名获批用于减肥。利拉鲁肽的所有相关FDA排他期均已到期，自2017年起针对潜在仿制药竞争对手的专利诉讼陆续展开。FDA于2024年12月批准了首款含利拉鲁肽的仿制药。
另一个例子是，司美格鲁肽最初于2017年以Ozempic®商品名获批用于治疗糖尿病，随后于2021年以Wegovy®商品名获批用于体重管理和减重。该药物的NCE保护期已过，允许提交ANDA申请，但Wegovy®仍享有三年新专利保护期，该保护期将持续至2025年12月。 针对至少九家仿制药竞争对手已启动专利诉讼，其中2022年首轮诉讼相关和解案已见报道。2024年又对其他仿制药竞争对手提起新诉讼，相关诉讼仍在进行中。FDA尚未批准任何司美格鲁肽仿制药，此类获批仿制药何时获准进入美国市场尚不明确。
最新GLP-1药物替瑞帕肽于2022年首次获批上市，商品名Mounjaro®用于治疗糖尿病，随后于2024年获批上市，商品名Zepbound®用于治疗肥胖症。 该药物的NCE保护期将持续至2027年5月13日，这意味着仿制药企业最早需等到2026年5月13日才能提交ANDA申请，寻求获准生产Mounjaro®或Zepbound®的仿制版本，而专利侵权诉讼预计将在随后数月内发生。
未来可能涉及GLP-1类药物的专利诉讼挑战还包括两个领域：一是针对配制药房的专利侵权诉讼，二是质疑某些GLP-1类药物专利是否被正确列入《橙皮书》的诉讼。
迄今为止，获得FDA批准的GLP-1药物品牌制造商似乎并未针对配制药房提起专利侵权诉讼，而是选择对这些实体提出其他诉讼主张，具体情况如上文所述。随着这些诉讼的结束，我们可能会看到更多针对配制并销售此类药物配制版本的实体的专利侵权诉讼。
自2023年秋季起，美国联邦贸易委员会（FTC）宣布新政策，对可能被不当列入《橙皮书》的专利可能产生的反竞争效应表示担忧。 FTC在公告后向品牌药企（包括GLP-1类药物生产商）发出多轮函件，指称某些专利存在不当或不准确的登记问题。美国法院亦出现类似争议（虽涉及其他药物类别），联邦巡回上诉法院在 Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Amneal Pharms. LLC 案作出裁决。该案中，Amneal公司提出反诉，要求法院下令将某些器械专利从《橙皮书》中除名。 联邦巡回法院维持了地区法院的除名裁决，认定这些器械专利因未主张特定活性成分，仅涉及器械组件，故不符合列入标准。尽管《橙皮书》中列有各类GLP-1药物专利，但值得持续关注联邦贸易委员会的调查进展及执法趋势，这些动态可能影响未来竞争对手对《橙皮书》列名提出的挑战。
国际贸易委员会
《1930年关税法》第337条（《美国法典》第19编第1337节）授予美国国际贸易委员会（ITC） 国际贸易委员会（ITC）处理企业针对进口产品存在不公平行为的申诉。尽管第337条案件通常涉及专利、商业秘密及商标等各类知识产权侵权指控，但ITC亦可处理其他违规行为，包括基于进口未经批准药品的申诉，以及依据《兰汉姆法》提出的虚假广告和原产地虚假标注指控。
除审理速度快于美国多数地区法院诉讼外，国际贸易委员会案件还具有若干独特特征，包括国内产业要求：主张侵权的申诉方必须证明其已建立（或正在建立）通过重大投资实践知识产权的国内产业，该投资涵盖厂房、设备、劳动力、资本及/或研发或许可方面的实质性投入。 针对侵权行为可判处的救济措施效力显著，包括由美国海关与边境保护局执行的有限或全面禁止令，有效阻止违反第337条款的产品进入美国。有限禁止令仅针对被指控方进口的特定侵权产品，而全面禁止令虽较难获得，但适用于所有相关产品，无论进口方身份如何。 若获证实，普遍排除令对面临多重侵权或假冒产品进口竞争的企业具有极高价值——尤其当责任方难以追溯或频繁变更名称/地址时。
至少一家获批的GLP-1制造商（礼来公司）已向国际贸易委员会（ITC）提起诉讼，指控多家在线药房销售含替瑞帕肽的复合药物。礼来公司指控这些在线药房进口未经批准的含替瑞帕肽药品，同时滥用Mounjaro®商标，并就FDA批准及与获批产品Mounjaro®的等效性作出虚假误导性陈述。 2024年12月，ITC行政法官就商标侵权、虚假标识及虚假广告指控作出初步裁定，部分支持对多家涉案药房的即决裁定请求。该裁决同时建议ITC发布全面禁止令，禁止所有含替尔肽产品进口。 2025年1月，ITC发布公告称将不复审简易裁决令，但就公共利益及救济措施征求进一步意见。最终救济裁决预计于2025年4月作出。
未来诉讼趋势
正如美国市场已适应获批GLP-1药物销量的增长——这导致FDA宣布药物短缺并出现复合制剂版本——诉讼格局也随之调整，近期裁决聚焦于FDA将这些药物从短缺清单中移除的决定。 同样，随着FDA专属期即将到期，涉及GLP-1药物的专利诉讼预计将出现新动向，潜在仿制药竞争者将提出更多挑战。鉴于这些药物的广泛应用，市场相关方已调整诉讼策略，在可对各类知识产权侵权行为实施重大救济的额外司法管辖区提出新的法律主张。
福莱律师事务所的制药诉讼业务团队拥有多名经验丰富的诉讼律师和监管专家，在代理客户处理涉及上述各领域的诉讼方面造诣深厚，涵盖美国法院及国际贸易委员会（ITC）的诉讼事务。本所律师团队对GLP-1类药物相关问题及当前法律趋势了如指掌，既能为客户在此领域的知识产权保护提供专业建议，亦可通过持续追踪行业动态为客户开拓创新路径。
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