德克萨斯州法院撤销美国食品药品监督管理局实验室开发检测（LDT）最终规则

2025年3月31日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院的一名法官作出裁决，撤销并废止美国食品药品监督管理局（FDA）题为《 医疗器械；实验室开发检测（LDTs）》（LDT最终规则）的最终规则全文。 法院将此案发回美国卫生与公众服务部（HHS）部长"重新审议"。该最终规则原本要求企业必须获得FDA许可才能继续销售其实验室开发检测产品。

该裁决阻止了《实验室开发检测最终规则》——一项遭到众多临床实验室行业利益相关方强烈批评的法规——生效。在《 实验室开发检测最终规则》出台前 ，FDA对实验室开发检测的监管采取了执法酌情处理的方式。该最终规则本将实质终结FDA的普遍执法酌情处理方针，从而大幅增加对实验室开发检测制造商的监管要求。

LDT背景

历史上，FDA对实验室开发检测（LDT）采取了宽泛的执法自由裁量权策略。LDT属于体外诊断产品（IVD）的子类，其设计、生产和使用均在单一实验室内部完成。尽管FDA长期主张对LDT作为医疗器械进行监管的权限，但此前因认定LDT风险较低，故选择对其实施宽松的执法自由裁量策略。 在此框架下，FDA未对LDT生产商强制执行某些器械要求，包括上市前审查、报告、注册与上市许可，以及质量体系监管。

然而，在过去几十年里，实验室自建检测（LDT）已变得日益复杂。目前，许多生产LDT的实验室采用高科技仪器（如算法和自动化设备），进行大规模检测，并在全美范围内广泛推广并接收样本。为应对LDT领域的变革，美国食品药品监督管理局（FDA）与国会均致力于修订FDA的执法裁量政策。 FDA曾试图通过指导原则修改执法裁量方式，但该方案始终未能最终定稿；国会议员虽多次提出新法案（最近一次是《验证准确前沿体外临床检测发展法案》VALID Act），均未获得通过。

LDT最终规则

2024年5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了实验室开发检测（LDT）最终规则，修订了FDA法规，明确指出体外诊断试剂（IVD）属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）管辖的医疗器械范畴——即使IVD制造商为实验室亦然，从而将LDT纳入FDA监管范围。 与该修订同步，FDA最终确定了一项政策，计划在四年内分阶段实施体外诊断设备要求。各阶段实施工作将于2025年5月启动。

美国食品药品监督管理局（FDA）就拟议的实验室开发检测（LDT）规则收到了超过6,500条意见，其中许多质疑FDA监管LDT的权限。FDA始终坚称其拥有监管LDT的权限，但选择采取执法酌情政策。许多临床实验室行业的利益相关方对此主张持反对意见，认为LDT不属于FDA的监管范围。

美国德克萨斯州东区联邦地区法院诉讼案

美国食品药品监督管理局（FDA）颁布实验室开发检测（LDT）最终规则数周后，美国临床实验室协会（ACLA）及其会员公司Health TrackRx便对FDA提起诉讼，指控该规则超出了该机构监管LDT的法定权限。随后在2024年8月，分子病理学协会（AMP）也单独提起诉讼，称该规则是"史无前例的权力扩张"。 两案合并审理。两起诉讼均主张根据《行政程序法》（APA）应撤销LDT最终规则，理由是该规则"超出[FDA]法定管辖权、职权或限制范围"，且"具有任意性、反复无常性、滥用裁量权或不符合法律规定"。参见《美国法典》第5编第706(2)条。

法院于2025年3月31日作出有利于原告的判决。在判决书及命令中，法院指出："《联邦食品、药品和化妆品法案》及《临床实验室改进法案》的文本、结构和立法沿革均明确表明，美国食品药品监督管理局无权监管实验室开发检测服务。" 在判决意见书中，法院系统阐述了其反对FDA对"器械"定义的扩大解释，并质疑该机构依据《联邦食品、药品和化妆品法案》监管实验室开发检测（LDT）的整体权限诠释。

具体而言，法院指出实验室自建检测（LDT）属于《临床实验室改进修正案》（CLIA）监管的服务范畴，其实施细则主要由联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）负责颁布。 法院指出，国会为实验室检测服务在CLIA框架下建立了独立的法律法规体系。在判决意见中，法院将LDT定义为"实验室通过特定方法或流程，针对患者样本生成生化、遗传、分子或其他形式临床信息供主治医师使用的技术"，并强调"各实验室运用其对检测方案、性能特征及分析手段的独特认知来开发此类方法与流程"。

法院进一步指出："与药品或器械不同——后者是附有使用说明的商业化生产包装产品——实验室研发检测服务属于专有技术，仅由研发实验室实施。该服务通过检测结果生成信息并传递给开单医师。检测服务不以试剂盒形式销售，其操作规程亦未以任何形式转让给研发实验室实体之外的其他实验室、医院或机构。 既无实体产品售出，亦无动产转移导致所有权从一方过渡至另一方。"

通过采用这一特定的实验室自制检测（LDT）定义，法院认定LDT属于实验室专业人员提供的服务，而非实验室销售的实体产品——后者可能作为医疗器械受FDA管辖。因此，法院撤销并废止了LDT最终规则的全部内容，裁定该规则超出FDA的法定权限且违反《行政程序法》。

影响

由于法院的裁决，实验室开发检测（LDT）最终规则将无法如期于2025年5月生效。除非政府提出上诉，该裁决实质上阻止了美国食品药品监督管理局（FDA）颁布更多LDT监管法规或指导文件的能力。为正式解决LDT监管方式的争议并厘清FDA与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的职权划分，国会成员需采取行动，重新推动《有效实验室检测法案》（VALID Act）或类似立法的进程。

我们预计实验室开发检测（LDT）的监管立场将有进一步发展。LDT制造商应确保其拥有充分数据，以证明所开发检测具备必要的特异性和敏感性，从而确保通过此类检测生成的数据可靠且具有临床价值，同时符合所有适用的临床实验室改进法案（CLIA）要求。

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