数字健康领域人工智能的HIPAA合规要求：隐私官需知事项

人工智能（AI）正迅速重塑数字医疗领域，推动患者参与度、诊断技术及运营效率的提升。然而对于隐私官而言，人工智能融入数字医疗平台引发了关于《健康保险携带与责任法案》及其实施条例（HIPAA）合规性的重大关切。鉴于人工智能工具处理着海量受保护健康信息（PHI），数字医疗企业必须谨慎应对隐私保护、信息安全及监管义务等挑战。

《健康保险流通与责任法案》框架与数字健康人工智能

《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）为保护个人健康信息（PHI）制定了国家标准。数字健康平台——无论是提供人工智能驱动的远程医疗、远程监测还是患者门户服务——通常都属于HIPAA的覆盖实体、业务合作伙伴或两者兼具。因此，处理个人健康信息的人工智能系统必须符合HIPAA隐私规则和安全规则的要求，这使得隐私官必须理解：

• 允许用途：人工智能工具仅可在《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）允许的范围内访问、使用和披露个人健康信息（PHI）。人工智能的引入并不改变HIPAA关于PHI允许用途和披露的传统规定。
• 最低必要标准：人工智能工具的设计必须确保其仅访问和使用实现其目的所必需的个人健康信息（PHI），即使人工智能模型通常需要全面的数据集来优化性能。
• 去标识化：人工智能模型通常依赖于去标识化数据，但数字健康企业必须确保去标识化过程符合《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）的安全港原则或专家判定标准——同时防范数据集合并时可能出现的重新标识化风险。
• 与人工智能供应商签订业务伙伴协议：任何处理个人健康信息的人工智能供应商都必须签署一份严格的业务伙伴协议（BAA），该协议需明确规定允许的数据使用范围及安全保障措施——此类合同条款将成为数字健康合作的关键要素。

数字健康领域的人工智能隐私挑战

人工智能的变革能力带来了特定风险：

• 生成式人工智能风险：聊天机器人或虚拟助手等工具可能以引发未经授权披露风险的方式收集个人健康信息（PHI），尤其当这些工具未按《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）要求设计以保障PHI安全时。
• 黑匣子模型：数字健康人工智能常缺乏透明度，这使得审计工作复杂化，并使隐私官难以验证个人健康信息的使用方式。
• 偏见与健康公平性：人工智能可能延续医疗保健数据中的现有偏见，导致医疗服务不公——这已成为监管机构日益关注的合规焦点。

可执行的最佳实践

为确保合规，隐私官应：

1. 开展人工智能专项风险分析：针对人工智能动态数据流、训练流程及访问点定制风险分析方案。
2. 加强供应商监督：定期审核人工智能供应商是否符合《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）要求，并在适当情况下考虑在业务关联协议（BAA）中加入人工智能专项条款。
3. 建立透明度：推动人工智能输出结果的可解释性，并详细记录数据处理过程及人工智能逻辑。
4. 培训员工：向团队说明组织内可使用的AI模型类型，以及AI的隐私影响，特别是生成式工具和面向患者的技术。
5. 监测监管趋势：追踪与数字健康领域人工智能相关的OCR指导意见、FTC行动以及快速演变的各州隐私法规。

展望未来

随着数字健康创新加速推进，监管机构正对人工智能在医疗隐私中的作用加强审查力度。尽管《健康保险流通与责任法案》的核心条款保持不变，隐私官仍需关注新出台的指导方针及不断演变的执法重点。将隐私保护设计理念主动融入人工智能解决方案，并培育持续合规的文化，将使数字健康企业能够在维护患者信任的同时，实现负责任的创新。

人工智能是数字医疗领域的重要推动力，但同时也加剧了隐私挑战。隐私官通过将人工智能实践与《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）保持一致、实施严格监督并预判监管动态，能够在数字医疗新时代保障敏感信息安全，促进合规与创新。 医疗数据隐私保护正持续快速演进，受HIPAA监管的实体应密切关注新动向，并持续采取必要措施确保合规。如有任何疑问，请联系本文作者、您的福里律师事务所合作律师、我们的人工智能重点领域团队以及医疗保健与生命科学行业团队。