GLP-1药物：俄亥俄州药剂委员会发布针对配药师的常见问题解答

2025年春季，美国食品药品监督管理局（FDA）解决了GLP-1类药物的短缺问题并宣告其结束，随后发布声明令，禁止外包配制药房或药房配制实质上仿制司美格鲁肽（商品名为Ozempic、Rybelsus和Wegovy）和替瑞帕肽（商品名为Mounjaro和Zepbound）的药物。 欲深入了解这些声明性命令及围绕GLP-1药物配制持续进行的诉讼，请参阅我们之前的博客文章：《GLP-1药物：FDA将司美格鲁肽移出药物短缺清单》和《GLP-1药物：FDA因移除替尔泊肽遭起诉》。

作为回应，州监管机构已发布更新指南，针对医疗服务提供者、药房及外包药房就这些复方药物的生产与分销作出规范。例如，2025年6月，康涅狄格州总检察长发布声明，警告企业注意与GLP-1药物复方制剂相关、涉嫌或可能存在的不公平及欺骗性行为。

俄亥俄州药剂委员会常见问题解答

2025年7月17日，俄亥俄州药剂委员会亦发布常见问题解答，以 消除关于GLP-1药物生产与分销的潜在困惑。 该指南明确GLP-1类药物将恢复至原有监管状态，即不得再以"基本仿制药"形式进行配制。虽然处方医师诊所或配制药房可继续分发或亲自提供在FDA规定的截止日期前购入的配制GLP-1类药物，但配制药房及外包药房不得分发或流通在截止日期前配制的GLP-1类药物。

何时可配制GLP-1类药物

根据《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）（《美国法典》第21编第353b条） 常见问题解答指出，配制药物（包括GLP-1类药物）在以下情形下属合理：当该药物未在市场上流通 （包括FDA宣布短缺的情况），或"当配制药物针对特定患者进行调整，且经处方医师判定，该调整使配制药物与市售产品相比对该患者产生显著差异"。 简言之，配制药房将不再能生产市售药物的"复制品"，包括GLP-1类药物。

根据常见问题解答（且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》），药房现需对特定患者的处方进行可识别修改并留存记录，方可配制GLP-1药物。同样依据该法案，处方医师必须在处方上注明具体理由，证明配制药物与市售产品存在显著差异，以此作为配制的合理依据。 值得注意的是，"仅标注患者姓名和药品制剂名称的处方不足以证明处方医师已判定该制剂与市售药品存在显著差异"。根据指导原则，合理的依据和记录可能包括以下内容：

• “禁用X染料，患者过敏”（若替代药物含该染料）
• 液体制剂，患者无法吞服片剂（若对照药物为片剂）
• “6毫克，患者需要更高剂量”（若同类药物仅提供5毫克剂型）。

最后，常见问题解答明确指出：

美国食品药品监督管理局（FDA）认为，当复方制剂含有与两种或多种市售药品相同的[活性药物成分]，且剂量相同、相似或可轻易替代，同时这些市售药品（无论其标签如何标注）可通过与复方制剂相同的给药途径使用时，该复方制剂实质上即为市售药品的复制品。

因此，仅因添加市售药物（如维生素B12）这一理由，不足以证明配制GLP-1药物具有合理性。

GLP-1类药物必须如何配制

常见问题解答最后提供了在允许情况下配制GLP-1类药物的指导原则。该文件援引以下章节的详细要求：第4729:7-2章涉及药房配制规范，第4729:7-3章涉及处方医师配制规范，第4729:6-10章涉及外包设施规范。此外，所有GLP-1类产品必须满足以下三项条件：

1. 如存在适用之美国药典（USP）或国家处方集（NF）专论，则应遵循该专论；
2. 若不存在适用的《美国药典》或《美国国家药典》专论，则视为FDA批准药品的组成部分；或
3. 若该物质既无相关专论，又非FDA批准药品的成分，则可列入FDA可用于配方的原料药清单（503A原料药清单）。

最后，常见问题解答指出，在配制任何药物（包括GLP-1类药物）时，其活性药物成分必须从俄亥俄州持照药品分销商处采购。

主要收获

这些常见问题的发布，加上其他州的指导意见，表明对GLP-1复方制剂的监管（以及可能的执法力度）正在加强。医疗服务提供者和复方制剂生产商应密切关注执法趋势，确保其操作符合州级和国家级复方制剂要求。  

福莱公司持续关注俄亥俄州及全美范围内GLP-1复方药物的研发进展。欲获取更多关于GLP-1药物及其将如何改变医疗健康、生命科学与科技行业的资源，请点击此处阅读本系列的其他文章。

想了解更多信息？

• GLP-1受体激动剂：临床试验考量
• GLP-1受体激动剂：药物诉讼概述与趋势
• GLP-1受体激动剂与专利策略：为老药的新用途获取专利保护

福里律师事务所致力于协助您应对监管变革带来的短期与长期影响。我们拥有丰富的资源，可助您应对这些挑战以及与业务运营和行业特定问题相关的其他重要法律考量。请联系本文作者、您的福里客户关系合伙人或我们的 医疗保健与生命科学业务组或 创新技术业务组 团队。