2026年1月16日，美国证券交易委员会（SEC）对生物制药公司Spero Therapeutics Inc.的前首席执行官安基特·马哈德维亚（Ankit Mahadevia）和前首席财务官萨蒂亚夫拉特·舒克拉（Satyavrat Shukla）启动了和解性停止令程序。 （Spero）的首席执行官和首席财务官，指控其就美国食品药品监督管理局（FDA）对Spero主力候选药物tebipenem的反馈意见作出误导性陈述及隐瞒事实。值得注意的是，Spero公司本身并未受到指控，这符合SEC执法行动中日益强调个人责任而非公司责任的趋势。
事实
替贝培南作为治疗复杂性尿路感染的口服替代药物（可替代静脉注射药物），是斯佩罗公司正在研发的领先药物。2021年10月，斯佩罗公司公开宣布：(1)其III期临床试验达到主要疗效终点，证明该药物不逊于静脉注射同类药物；(2)已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。
在2022年2月8日的中期会议上，FDA审查团队告知Spero公司，其试验不恰当地纳入了某些患者；FDA自身排除这些患者的分析表明，该试验未达到与静脉注射药物相关的非劣效性边界要求，这引发了对疗效的"严重担忧"。 在斯佩罗未能说服FDA其担忧缺乏依据后，FDA于3月电话会议中重申了这些疑虑，并随后以新药申请存在"缺陷"为由，取消了原定于3月下旬举行的咨询委员会会议及标签讨论。
尽管存在FDA提出的问题，斯佩罗公司2022年3月31日提交的10-K表格（该文件由马哈德维亚和舒克拉共同签署）仍声明其三期临床试验"已实现方案规定的首要目标"，同时仅将FDA的问题描述为未指明的"缺陷"。 此外，该10-K表将FDA可能质疑试验设计或结果未达统计显著性要求的风险表述为假设性风险，却未披露FDA已明确提出过这些具体问题。 当日财报电话会议中，首席执行官马哈德维亚再次强调试验"按方案要求取得成功"，并重申斯佩罗公司对替匹苯胺疗效的信心。但他拒绝回答分析师关于FDA反馈的提问。尽管他着重提及上市前准备工作，却未披露公司同时为可能的申请被拒所做的应对规划。
2022年5月初，美国食品药品监督管理局（FDA）表示需要第二项成功的III期临床试验数据。作为回应，斯佩罗公司披露了FDA的担忧，并宣布将暂停替比培南的商业化进程，同时裁减约75%的员工。当日斯佩罗股价暴跌64%，分析师称该消息"令人震惊"且"完全出乎意料"。
美国证券交易委员会认定，这些遗漏和描述误导性地暗示FDA的担忧并未动摇此前向投资者披露的核心疗效结果。证交会指控马哈德维亚和舒克拉违反了《1933年证券法》第17(a)(2)条。 在不承认也不否认指控的前提下，被指控方同意：(1) 接受针对未来违规行为的停止令；(2) 缴纳民事罚款（马哈德维亚112,500美元，舒克拉75,000美元）。
要点
这起已结案的执法案件具有多重意义。首先，它体现了现任美国证券交易委员会（SEC）持续关注涉及公开发行人的重大虚假陈述与重大遗漏案件。尽管近月此类案件数量不多，且本案很可能发生在保罗·阿特金就任主席之前，但它表明SEC执法部仍在该领域持续推进案件调查。 其次，更值得关注的是本案未对斯佩罗提出任何指控，这体现了现任委员会倾向于追究个人责任而非公司责任的趋势——后者往往会对已受损害的投资者造成二次冲击。第三，本案展现了现任SEC在指控与制裁方面看似"宽松"的执法风格。尽管指控内容看似严重，SEC仅以非故意欺诈罪名起诉了马哈德维亚和舒克拉二人。 此外，考虑到误导性披露对市场的冲击，此次罚款金额相对较低。最后，与当前SEC惯例一致，该和解行政程序在SEC官网低调发布，未发布新闻稿。上述情况表明，尽管SEC执法部门仍将追究重大误导性公开披露行为，但其执法力度将有所减弱。
