2026年4月1日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）通过其创新中心（CMMI），正式启动了一项新的试点计划，允许特定CMS项目的参与者向符合条件的医疗保险受益人提供符合资格的大麻产品。
具体而言，“物质获取受益人参与激励计划” （Substance Access BEI）是一项新的、可选激励措施，面向参与特定CMMI模式的医疗保健提供者（模式参与者），旨在鼓励其与患者商讨使用联邦合法的大麻衍生产品以改善症状控制的可能性，并在符合条件的大麻产品被视为合法的州内，向符合条件的受益人提供每年每人最高500美元的合格大麻产品，但须遵守严格的保障措施和监督要求。
什么是物质准入BEI？
“物质获取 BEI”是一项参与激励措施，允许示范项目参与者自费向符合条件的受益人提供符合资格的大麻产品，每位受益人每年最高限额为 500 美元，但须获得 CMS 批准并满足所有项目要求。
参与“物质获取BEI”仅限于以下领域的示范参与者：
- 责任医疗组织（ACO）的REACH模式和肿瘤治疗强化模式（EOM）将于2026年4月1日开始实施；以及
- “长期增强型ACO设计（LEAD）”模式将于2027年1月1日开始实施。
参与属自愿性质，只有明确选择该激励措施并获得CMS批准的示范项目参与者，方可向符合条件的受益人提供该激励。
什么是项目的主要要求？
为实施“物质获取”BEI，模型参与方必须提交并维护一份经CMS批准的实施方案。该方案至少应涵盖以下内容：
- 拟提供的具体符合资格的大麻产品及剂量信息；
- 发放金额和频率；
- 受益人资格标准；
- 保障措施、监督和监测机制；以及
- 适用参与协议中规定的其他要求。
试点项目参与者须提交针对“药品获取BEI”的季度报告，并应CMS的要求提供补充信息。
Substance Access BEI 涵盖哪些类型的大麻产品？
根据“物质获取BEI”计划，符合资格的大麻产品仅限于联邦法律允许的大麻衍生产品（其中Δ-9-THC含量不超过0.3%），以及明确符合相关州和地方法律的产品。以下产品不属于“物质获取BEI”计划的范围：
- 可吸入产品；
- 任何口服制剂中，每份含四氢大麻酚（包括δ-8、δ-10和THCA）超过3毫克的产品；以及
- 任何含有大麻素的产品，而这些大麻素并非大麻植物在生长过程中自然产生或能够产生。
示范参与者有责任采购符合条件的工业大麻产品，并在完全遵守所有适用法律的前提下，向符合条件的受益人提供该等产品。根据示范参与协议的规定，“物质获取 BEI”要求符合条件的工业大麻产品必须由与示范参与者有合作关系的合格医师直接提供。
示范项目参与者还应确保所使用的产品符合特定的质量和安全要求，这些要求至少应包括：(1) 符合联邦、州和地方关于生产、质量及安全的法律法规和强制性标准； (2) 源自符合法律规定的渠道及优质农场，并符合《2018年农业法案》对大麻的要求；以及 (3) 经第三方检测，其有效成分含量（包括准确的大麻素测量值）以及污染物和微生物危害检测结果均为阴性。
哪些受益人符合资格？
只有隶属于经批准的“示范参与者”的联邦医疗保险受益人，才有资格获得“药物获取BEI”。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的材料指出，受益人通常需满足以下条件：
- 年满18周岁；
- 不符合适用的衰弱症排除标准；
- 不存在规定的失格情形；且
- 未怀孕且未处于哺乳期。
医生在药物获取BEI中扮演什么角色？
医生必须确定使用符合条件的工业大麻产品是否合适，并须记录与受益人共同决策的过程，其中包括讨论潜在的益处和风险、受益人的目标和偏好，以及审查当前用药情况及可能的药物相互作用。
考虑参与“物质获取”BEI项目的组织需注意的关键要点
“物质准入BEI”标志着CMMI灵活性的显著扩展，但同时也伴随着严格的资格审查、繁重的报告义务以及重大的监管风险。符合条件的组织在考虑参与时，应仔细评估：
- 其制定并落实符合要求的实施方案的能力；
- 影响产品资格的州法律限制；
- 内部合规、文件记录及监督能力；以及
- 提供非报销产品所涉及的财务风险。
我们建议，至少应采取以下主动措施：
- 确认模型参与资格。请核实 该机构在相应的绩效周期内是否为 ACO REACH、EOM 或 LEAD 模型的有效参与者，并确认该机构领导层已正式决定选择“药物可及性”业务环境指标（BEI）。我们还建议查阅模型参与文件，以确保该机构能够完全符合与“药物可及性”业务环境指标相关的所有要求。
- 制定一份符合CMS要求的实施方案。编制一份书面实施方案，该方案需涵盖CMS要求的所有要素，并具备足够的细节，以通过CMS的项目完整性审查。
- 评估联邦与州法律的一致性。确认所有拟生产的产品均符合联邦对大麻的定义，且在联邦、州及地方法律下均属合法。
- 制定临床治理和文件记录规程。实施 相关政策，要求医生针对每位符合条件的受益人，确定使用符合条件的大麻产品是否适当；规范文件记录，确保其符合美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的要求；并确保护理工作流程包含对使用符合条件的大麻产品的受益人的随访计划及持续监测。
- 制定受益人资格审核标准。确立一套 主要涵盖美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）所列受益人资格标准的审核标准，并确保建立相应流程，以保障仅符合资格的受益人能够获得“药物获取”基础经济干预（BEI）。
- 应对财务和运营风险。在编制预算时，应考虑到“药物获取BEI”项目不会获得CMS的报销。此外，参与机构应建立内部会计和控制机制，以确保遵守每位受益人每年500美元的限额规定。
- 培训临床和行政人员。向临床医生、护理团队及行政人员普及以下内容：物质获取BEI框架下的咨询范围、文件记录要求、禁止就符合条件的工业大麻产品向Medicare报销的规定、工业大麻在联邦及州法律下的法律地位，以及不遵守CMS关于物质获取BEI要求所带来的后果。
- 为报告、审计和监督做好准备。确保合规、法律和临床团队在审计准备工作上保持一致，并建立相关流程，以支持向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交季度报告，以及开展持续监测，确保符合《药品获取基本执行指标》（Substance Access BEI）的要求。
2026年3月30日，由九个药物安全倡导团体（包括“明智大麻政策组织”）组成的联盟向哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼，对“药物获取BEI计划”提出质疑，要求法院下令撤销并废止该计划。 原告指控联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在制定“物质获取BEI”计划时存在违法行为，违反了《行政程序法》：其绕过了必要的公示和征求意见程序；在实施该新试点计划时行为专断且反复无常，该计划与CMS此前关于“医疗保险不涵盖大麻”的规定相冲突；其行为超出了法定权限； 且该“物质获取BEI”与具有约束力的联邦法规（例如《2026年农业拨款法案》和《受控物质法》）相冲突。本案案名为“明智大麻政策组织诉肯尼迪等人案”，案号为1:26-cv-01081（哥伦比亚特区地方法院）。
2026年4月1日，法院驳回了原告关于颁发临时限制令的紧急动议，认定原告未达到此类救济措施所要求的严格标准。法院接下来将审理一项初步禁令动议，书面陈述的提交截止日期为4月9日，听证会定于2026年4月20日举行。
我们将继续关注针对“物质获取BEI”的待决诉讼，并密切关注CMS的指导意见及各模型的具体文件，以了解“物质获取BEI”在上述CMMI模型中的实施情况，以及其是否会扩展至其他CMMI模型。如有需要，请联系本文作者、您的Foley合作律师，或我们的 医疗保健业务组 及 医疗保健与生命科学部门 。
