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在医疗保健行业，对医疗产品提供价格折扣常被视为一种有利的商业策略。尽管提供折扣是一种由来已久且普遍的做法，但如果安排不当，此类折扣安排可能会引发违反《联邦反回扣法》（AKS）的合规问题，并为基于因违反AKS而“受污染”或导致的索赔提起的《虚假索赔法》诉讼提供法律依据。 为确保折扣安排符合《反回扣法》的要求，理解相关监管框架至关重要。美国监察长办公室（OIG）近期发布的第25-11号咨询意见（AO 25-11）就折扣安排的架构提供了新的见解和灵活性，并就允许的折扣实践提出了OIG迄今为止最详尽的指导意见。
折扣安全港概述
《反回扣法》（AKS）通过一项长期存在的“安全港”条款，将那些可通过联邦医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）或其他联邦医疗保健计划支付的商品和服务的折扣，排除在“报酬”的法定定义之外。[1] 该法规将“折扣”定义为“基于公平交易原则，对买方（无论是直接购买，还是通过批发商或集团采购组织购买）所购买的商品或服务收取金额的减少”，但某些例外情况除外。[2] “返利”被定义为“任何在适用折扣的首次购买时，其条款已确定并以书面形式向买方披露，但并非在销售时给予的折扣。”[3]
要获得安全港保护，折扣安排必须完全符合该法规中规定的折扣安全港的所有条款和条件。然而，未能完全符合这些条款和条件并不意味着该安排自动违反《反回扣法》（AKS）。相反，如果未满足安全港的要求，该安排将无法获得免受《反回扣法》审查的保障，监察长办公室（OIG）将对该安排进行“事实与情况”分析。
咨询意见程序的背景
个人或实体（申请方）可向监察长办公室（OIG）申请咨询意见，以供其针对申请方所述的具体事实和情况进行考量。申请方身份不会公开，但必须确认其目前正在实施所述安排，或者若获得有利的咨询意见，则将实施该安排。获得有利咨询意见的申请方将免受监察长办公室的行政处罚，前提是该安排的实施情况与向监察长办公室陈述的事实一致。 鉴于所述事实和情况的重要性（预计任何两起情况都会存在一定差异），咨询意见从技术上讲仅为申请人提供“保障”，他人不得据此主张权利；尽管如此，监察长办公室对特定情况的关注及其分析，仍为处境相似的申请人提供了关键的参考。监察长办公室在其网站上公布所有咨询意见。 这些意见通常对申请人有利，因为如果监察长办公室准备作出不利裁决，通常会允许申请人撤回申请。
AO 25-11 概述
监察长办公室审查的折扣安排
某生物制药制造商就拟向其各类客户（包括药房、集团采购组织、大规模免疫机构、医生及其他医疗保健提供者）提供的三类疫苗的若干拟议折扣方案，提出了AO 25-11咨询请求。拟议的折扣包括以下几类折扣安排：
- 预付折扣。此类 折扣仅基于疫苗的标价或合同价按一定比例计算，且在购买时已知并予以适用。预付折扣的一个例子是即付折扣，该折扣会在销售发票上体现，并以疫苗合同价的折扣比例形式呈现，适用于直接向制造商订购疫苗，并在交货后指定期限内付款的非零售客户。
- 附带采购要求的预先折扣。此类 折扣是指在购买时已知并适用的、以疫苗标价为基准的特定百分比折扣，其适用条件是购买方需在指定的前期时间段内达到该疫苗的市场份额或采购量要求。此类折扣的一个例子是：对于在前两个季度的采购量达到指定市场份额百分比的客户，对其在特定季度的采购给予折扣。
- 附带采购要求的预付捆绑折扣。此类折扣 指在购买时已知并适用的折扣，即疫苗A（ ）的建议零售价以及疫苗 B 和/或疫苗 C 的建议零售价按指定百分比进行折扣，但该折扣取决于买方在先前考核期内是否满足两种或多种疫苗的特定市场份额或采购量要求。 此类折扣的一个例子是价格保护机制：若买方在每个六个月周期内维持所有三种疫苗的最低市场份额，则有权享受降低后的合同价格，而非因产品标价上涨而面临合同价格的相应上调。
- 捆绑返利。这是指 零售采购方在指定时间段内达到市场份额要求时，可从疫苗采购中获得的返利金额。例如，如果零售采购方在指定时间段内达到特定的市场份额要求，则可就三种疫苗的每种采购获得3%的增量返利。
在审查上述安排时，监察长办公室认定，每项拟议安排均涉及《反回扣法》（AKS），因为以折扣和返利形式提供的报酬，是作为买方决定购买请求方产品的交换条件而提供的，而该产品可能由联邦医疗保健计划支付。 监察长办公室进一步认定，并非所有拟议的折扣安排都符合《反回扣法》中关于折扣安全港的规定。尽管如此，监察长办公室仍认为，所有这些安排的欺诈和滥用风险较低，因此不会针对上述安排实施行政处罚。
监察长办公室的分析与结论
在审查申请方提出的折扣和返利结构时，监察长办公室（OIG）就其认为符合《反回扣法》（AKS）折扣豁免条款的折扣安排类型发表了评论。监察长办公室还概述了其认为风险较低的、不属于安全港范围的折扣结构特征，以及那些不被视为低风险的特征。 在分析这些安排时，监察长办公室就这些安排是否符合安全港条款中“折扣”（即“基于公平交易原则，对买方……所购商品或服务收取金额的减免”）或“返利”（即“一种‘折扣’ “其条款在适用该折扣的首次购买时即已确定并以书面形式向买方披露，但并非在销售时给予”）。
- 监察长办公室确认，通常提供的预先折扣（即按产品标价的一定百分比计算的折扣）属于客户知晓且在销售时即予适用的价格减免，符合“折扣”的定义，并受《反回扣法》折扣安全港条款的保护。
- 虽然监察长办公室指出，附带采购要求的预付折扣也符合《反回扣法》的折扣安全港规定，但同时也指出，如果享受这些折扣需要提供任何服务，结论将会不同。
- 关于附带购买要求的预付捆绑折扣，OIG认定，此类捆绑价格优惠不符合《反回扣法》（AKS）折扣安全港条款中受保护“折扣”的定义，因为捆绑产品可能包含受不同联邦医疗保险报销体系报销的产品。然而，OIG得出结论认为，即使捆绑折扣不符合安全港要求，其以下特征仍表明欺诈和滥用的风险较低：
– 折扣可轻松归因于每个单独计费的项目，且每个联邦医疗保险报销体系都能平等地从折扣中受益，
– 该优惠针对套装中的每件商品分别提供折扣，而非通过大幅折扣某件商品来诱导消费者全价购买另一件商品，并且
– 每款产品至少有一款标价相近的竞争产品。
- 在分析捆绑式返利时，若合同年度内返利条款未作调整，且捆绑产品仅包含由同一项联邦医疗保险（Medicare）报销体系予以报销的产品，监察长办公室（OIG）得出结论：此类返利符合“折扣”安全港条款下的“折扣”定义。 对于捆绑式回扣，若其所含产品并非采用与上述附带采购要求的预付捆绑折扣相同的报销方法，监察长办公室（OIG）也采用了相同的分析方法。
- 监察长办公室（OIG）明确指出，那些要求购买方提供某种程度服务的折扣（例如推广产品或促使患者从一种产品转用另一种产品），不属于折扣安全港的范围，且很可能不会被视为风险足够低，以致监察长办公室（OIG）会就此出具支持性的咨询意见。
AO 25-11 的要点
遵守《反回扣法》（AKS）仍是政府执法工作的持续重点，对于公司法务而言，仔细审查折扣做法和协议以确保合规至关重要。尽管监察长办公室（OIG）的咨询意见仅对提出请求者具有约束力，但AO 25-11为设计符合《反回扣法》的折扣安排提供了有益的见解和实施指南。 具体而言，AO 25-11确认了许多长期存在的折扣做法符合“折扣安全港”的条件，并建议在符合《反回扣法》的前提下，针对为满足市场需求而向买家提供的某些折扣安排给予更多灵活性。在设计折扣安排和起草采购协议以减轻《反回扣法》审查时，可从AO 25-11中汲取的实用要点包括：
- 尽管AO 25-11直接涉及某生物制药公司提供的疫苗折扣，但监察长办公室（OIG）在AO 25-11中的分析对各类折扣安排均具有指导意义。因此，监察长办公室在此咨询意见中提供的见解可作更广泛的考量，并适用于涉及联邦医疗保健计划可报销项目及服务折扣的各种其他安排。
- 与监察长办公室（OIG）此前关于《反回扣法》（AKS）合规性的指导意见一致，OIG在AO 25-11中确认，未满足折扣安全港标准并不自动导致折扣安排违法。 对于不符合折扣安全港条款的折扣安排，以折扣价出售可由联邦医疗保健计划报销的商品和服务的机构，可以通过纳入OIG在AO 25-11中阐述的各种保障措施，来证明该安排在《反回扣法》下的风险较低，从而降低《反回扣法》的风险。 例如，可采取措施确保所提供的折扣能明确归因于每项单独计费的产品，并确保捆绑包中的每项产品均享有折扣。
- 即使某项安排并不完全符合折扣安全港条款，只要在购买前以书面形式明确规定与折扣或返利相关的条款，监察长办公室（OIG）也会予以肯定。 例如，如果回扣条款在首次购买后被更改，此类做法将不符合安全港要求；但是，如果能在首次购买前让客户知晓回扣条款可能会在后续进行调整，并通过协议条款记录该知情情况，则该安排的风险可能会降低。
- 根据折扣安全港规定，必须向买方提供关于折扣条款的准确、完整信息，并在书面协议和发票（视情况而定）中告知其报告义务，以确保买方能够向联邦医疗保健项目（例如通过成本报告）如实披露相关折扣。
- 虽然不要求独家供应并非“安全港”条款的必要条件，但不要求独家供应并允许采购方拥有多个采购渠道的做法受到监察长办公室（OIG）的肯定。该办公室在AO 25-11号文件中指出，不要求独家供应可能降低客户基于不符合患者最佳利益的因素做出库存决策的风险。可在采购协议中明确记载该安排不具有独家性质。
- 折扣安排不应包含任何要求购买者为获得产品折扣而必须提供该产品营销或其他促销服务的内容。监察长办公室还强调，若折扣的授予以客户参与劝说用户从一种产品转向另一种产品的活动为前提，该办公室将对此持否定态度。 鉴于监察长办公室在AO 25-11中表达的观点，实施内部政策和程序以禁止此类做法、对人员进行相关限制的培训并记录此类培训，是审慎的保障措施。此外，可考虑在采购协议中加入具体条款，明确说明折扣不以产品转换为条件，并记录买方无需、不被鼓励且不被期望就该产品提供任何营销或促销服务。
结论
AO 25-11 表明，监察长办公室（OIG）采用“事实与情况”分析方法，可能会批准某些符合安全港条款意图和保护措施的参数要求的折扣和返利。产品制造商和分销商可以参照 AO 25-11 来拓展业务机会，或者考虑未来申请咨询意见，以进一步批准那些虽未完全符合安全港条款要求但符合其精神安排。
[1] 《联邦法规汇编》第42卷第1001.952(h)条。
[2] 《联邦法规汇编》第42卷第1001.952(h)(5)条。
[3] 《联邦法规汇编》第42卷第1001.952(h)(4)条。
