福莱律师就FDA关于人工智能医疗器械软件的建议发表文章

福里尔·拉德纳律师事务所律师凯尔·法吉特、内森·比弗、大卫·罗森和谢里丹·奥根共同撰写了《医疗器械与诊断 》杂志文章 《FDA在草案指南中概述人工智能医疗器械软件建议》。

作者探讨了美国食品药品监督管理局（FDA）2024年1月发布的《人工智能医疗器械开发者指南》草案中的核心主题，包括FDA对持续上市后监测、透明度以及在器械全生命周期中解决人工智能偏见的重视。文中还阐述了设备描述、用户界面设计、风险评估、数据管理、验证及网络安全等关键考量因素。