大卫·罗森谈FDA的CRL发布——"过去从未发生过"

福里与拉德纳律师事务所合伙人戴维·罗森在《PharmaVoice》杂志题为 《为何FDA公布完整答复函可能为制药企业诉讼敞开大门》的文章中，就美国食品药品监督管理局决定向制药企业公布一组完整答复函发表了评论。

罗森谈及文件公开时表示：“过去从未发生过这种情况。”他指出，由于FDA向企业传达的信息与向公众披露的内容存在差异，可能引发诉讼纠纷。

“如果有人试图代表一批投资者就股票价格与公司披露信息严重不符提起诉讼，我不会感到意外，”他指出，但同时补充道，鉴于这些CRL文件的发布时间已久，现在采取行动可能为时已晚。

罗森解释说，尽管美国食品药品监督管理局（FDA）表示未来可能公布更多信函，但企业向公众披露信息的考量标准并未改变。

“我始终主张企业应如实披露信息，无论利弊，”他继续说道，“未必需要披露所有实质内容——但至少要让公众能够了解哪些因素可能产生重大影响。”

罗森补充道，尽管此次公告对制药行业而言目前是"喜忧参半"，但其中透露的政府决策思路仍具参考价值。"这些信息能为产品开发提供发人深省的见解，帮助企业避免重蹈覆辙。"他表示。