Kyle Faget 谈 FDA UDI 指南--"行业要求澄清

Foley & Lardner LLP合伙人KyleFaget在医疗器械网 的文章 "FDA的UDI指南'含糊不清'可能导致执行不一致 "中对美国食品和药物管理局关于组合医疗器械唯一设备标识符（UDI）要求的指南发表了看法。

FDA 于 2025 年 6 月发布的指南规定了 UDI 规则如何适用于包含器械、药物和生物制剂组合的产品。

Faget 指出，美国食品及药物管理局的指南草案规定，药物或生物制剂联合包装组合产品的器械组成部件应带有 UDI，而现行法规允许这一要求有例外情况。

"Faget 解释说："业界要求澄清一般可追溯性要求以及制药公司和器械部件供应商之间的角色和责任。"最后，指南假定器械组成部件是 510(k) 批准/PMA 批准的产品。

Faget 补充说，她建议酌情作出澄清，"以减少监管的模糊性，降低出现不同解释或错误以及行业执行不一致的风险"。

"她补充说："这种不一致性和可感知的模糊性可能会导致不同的解释/错误和不一致的行业实施。

Faget 的评论还刊登在 雅虎新闻.