凯尔·法吉谈FDA唯一设备标识指南——"行业呼吁澄清"

福里与拉德纳律师事务所合伙人凯尔·法吉特在《医疗器械网络》刊发的文章 《FDA的UDI指南"模糊性"可能导致执行不一致》中，就美国食品药品监督管理局针对组合医疗器械的唯一设备标识（UDI）要求所发布的指导意见发表了见解。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月发布的指导原则，规范了唯一设备标识（UDI）规则如何适用于包含组合器械、药品和生物制品的产品。

法格特指出，美国食品药品监督管理局（FDA）的指导原则草案要求，在药物或生物制品主导的共包装组合产品中，其器械组成部分应标注唯一设备标识（UDI），而现行法规对此要求设定了例外条款。

“行业要求澄清关于药品与器械组件供应商之间的一般可追溯性要求及职责分工，”法盖特解释道。“最后，该指南假定器械组件均为已通过510(k)备案/获得PMA批准的产品。”

法盖特补充道，她建议在适当情况下作出澄清说明，“以减少监管模糊性，降低不同解读或错误的风险，并避免行业执行不一致的情况。”

她补充道："这种不一致性和感知到的模糊性可能导致不同的解释/错误，并造成行业实施的不一致。"

法盖特的评论也刊登在 雅虎新闻。