美国食品药品监督管理局更新表格356h和1571

美国食品药品监督管理局（FDA）近期修订了表格356h：《人类使用的新药或简化新药或生物制品上市申请》及表格1571：《研究性新药申请》（IND），以符合FDA用户费用法案 的要求，同时对数据质量和使用便捷性进行了其他改进。

这些表格需随新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）及新药临床试验申请（IND）一并提交。美国食品药品监督管理局（FDA）在审查过程中会使用这些信息，企业应知悉相关更新内容，并必须使用这些表格的最新版本。

企业在提交材料时，必须使用表格356h和1571的最新版本。

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