确保实验室开发检测的准确性与可信度：FDA最终规则

个性化或精准医疗依赖于精确的诊断检测。美国食品药品监督管理局（FDA）近期颁布的最终法规明确将实验室开发检测（LDTs）归类为《联邦食品、药品和化妆品法案》下的医疗器械。此举旨在提升单一临床实验室所用LDTs的安全性和有效性。

此前，美国食品药品监督管理局（FDA）对大多数实验室开发检测（LDT）实行执法酌情处理。然而，鉴于对其复杂性及在医疗决策中应用日益增多的担忧，FDA现正加强监管力度。执法酌情处理政策的过渡期将持续四年，部分体外诊断产品可获例外豁免。

这项监管变更对于确保医疗决策基于可信的检测结果至关重要。有关最终规则及其影响的更多详情，请访问美国食品药品监督管理局的官方资源。

实验室开发检测（LDTs）的应用范围正达到前所未有的广度——从新生儿筛查、癌症风险预测，到心脏病和阿尔茨海默病的辅助诊断。 美国食品药品监督管理局局长罗伯特·M·卡利夫医学博士表示："当美国民众持续依赖这些检测结果却无法确保其有效性时，本机构不能袖手旁观。今日公布的最终规定旨在加强对这些检测的关键监管，确保患者和医疗服务提供者能够基于可信赖的检测结果作出重要的医疗决策。"

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