药品定价：特朗普签署 "最惠国待遇 "行政令

2025 年 5 月 12 日，特朗普总统签署了其本届政府第二项与药品定价相关的行政命令（EO）。特朗普总统第一项与药品定价相关的行政命令侧重于通过继续和修改《2022 年通货膨胀削减法》启动的谈判来降低处方药成本，并发布指令要求行政机构启动成本削减，而这项行政命令则侧重于全球比较定价。

EO 指出，虽然美国公民只占全球人口的 5%，但他们却为全球约 75% 的制药利润提供资金，从而导致美国人承担了全球人口药物研发的大部分费用。行政命令》声称，这种差异的根源在于全球价格歧视 "计划"，即与其他情况类似的国家相比，美国人支付的药品费用高达三倍。据称，这种做法是由于制药公司与公共和私人支付者进行谈判，为美国病人争取更优惠的药品价格而造成的。行政命令》的结论是，目前的计划以美国人的 "慷慨 "为代价，让外国医疗系统 "搭便车"。为了反驳这种做法，《总统令》规定，美国作为最大的药品消费国，应获得 "最惠国待遇 "的药品价格。换句话说，根据《总统令》，美国人将获得与获得最佳定价的类似国家相当的药品定价。

为了解决这一差异，《行政命令》做出了以下几项指示：

• 卫生与公众服务部（HHS）应促进直接面向消费者（而非基于保险）的采购计划，以便制药公司以最惠国价格销售其产品。
• 美国贸易代表和商务部长应确保外国不采取任何不合理的歧视性药品定价做法或政策。
• 在《行政命令》颁布后 30 天内，美国卫生与公共服务部部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.）将与医疗保险与医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）一起，根据最惠国定价为医药产品制定 "目标价格"。
• 如果制药公司未能取得 "重大进展"，自愿将其价格降至最惠国目标价格，政府将制定规则，强制执行最惠国价格。 

这些旨在鼓励制药公司为其产品向美国消费者提供最惠国价格的规则制定程序包括

• HHS 证明，根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第 804(j)条从其他国家进口处方药不会对消费者的健康和安全构成额外风险，并为从其他情况类似的国家进口低成本处方药替代品提供了明确的途径。
• 商务部长对制药公司的反竞争行为进行执法。
• 商务部长管制毒品或用于毒品生产的前体材料出口的行动。
• 食品和药品专员撤销对不当销售、无效或不安全药品的批准。 
• 所有机构负责人采取行动，解决 "全球对美国病人的免费和价格歧视 "问题。

这并不是特朗普政府第一次处理相对于其他类似国家的药品定价问题。2020 年底，第一届特朗普政府提出了一项行政命令，要求医疗保险 B 部分的药品价格与最惠国定价保持一致。该行政令在法庭上面临重大挑战，最终被拜登政府放弃。 

尽管当前的这一 EO 得到了媒体的广泛关注，但仍有几个问题没有得到解答，包括如何确定目标价格以及允许制药公司自愿取得 "重大进展 "的时间框架。制药业游说团体 PhRMA 几乎在第一时间对该 EO 做出回应，称其为 "对美国患者不利的交易"。 

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