美国医疗器械协会发布《人工智能政策路线图》为监管机构提供指引

2025年3月14日，医疗技术协会AdvaMed发布了《人工智能政策路线图》（以下简称《路线图》），为美国国会和美国食品药品监督管理局（FDA）勾勒出政策优先事项。 该路线图的制定源于业界对人工智能医疗设备重要性的共识：这类设备将显著提升疾病诊断的精准度与效率，推动更高质量的治疗方案，并扩大医疗服务及创新技术的可及性。路线图聚焦三大政策重点领域：隐私与数据访问、FDA人工智能监管框架、报销与覆盖范围。

隐私与数据访问

该路线图指出，人工智能设备区别于传统技术的一个关键要素，在于其需要海量数据集来训练和验证设备底层的算法。这种对大规模数据集的需求带来了两大独特挑战。 

• 首先，医疗数据高度分散且通常以非标准化格式存储。不同医疗系统之间很少共享医疗数据，而能够提供数据关联与标准化所需服务的商业供应商更是寥寥无几。 
• 第二个重大挑战在于必须保护患者隐私并确保数据安全优先。为此，《1996年健康保险可携性与责任法案》（HIPAA）要求保护特定类型的个人健康信息，在使用和/或披露数据时需获得同意，并在使用个人健康信息时执行严格的去标识化要求。对高质量数据的需求与保护患者隐私的必要性之间，在政策优先级上形成了内在的张力。

为缓解这种紧张关系，路线图提出了三项建议：

1. 国会和美国食品药品监督管理局等监管机构应确保数据保护，同时避免扼杀创新。
2. 国会应评估在人工智能时代更新《健康保险流通与责任法案》的必要性，并制定明确的指导方针，专门规范人工智能开发中的数据使用。
3. 国会和监管机构应制定适当的指导方针，规范在开发人工智能过程中使用患者数据时的通知与授权事宜。

该路线图致力于在高质量标准化数据的大规模需求与患者隐私保护之间寻求平衡，将现代化知情同意与通知要求置于政策优先事项的核心位置。鉴于对海量数据集的需求，路线图强调需对传统隐私政策（如《健康保险流通与责任法案》）进行现代化改造，以适应人工智能模型对数据使用与收集的需求。 

美国食品药品监督管理局人工智能监管框架

美国食品药品监督管理局（FDA）对特定人工智能设备实施安全性和有效性监管。然而，对于那些以迭代方式持续改进的人工智能设备，其监管模式需区别于FDA针对传统医疗器械的审查模式。  对于持续演进的获批医疗器械（如人工智能设备），开发者必须根据FDA制定的上市后变更预审指南（即预定变更控制计划PCCP），将任何可能显著影响产品安全或有效性的修改提交审查。这些上市后变更源于算法在持续学习过程中，通过技术使用者群体数据进行的验证。 算法将基于持续学习进行调整。尽管国会于2022年通过立法授权PCCP审批，但FDA的全面PCCP指南直至2024年12月才发布。FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理与上市申报建议》文件完整阐述了人工智能设备的上市前与上市后监管流程。

该路线图的建议指出，美国食品药品监督管理局（FDA）应现代化其监管框架，以适应从传统医疗器械向人工智能医疗器械日益转变的趋势。具体而言，路线图建议：

1. 美国食品药品监督管理局（FDA）应继续作为主要监管机构，负责监督人工智能医疗器械的安全性和有效性。
2. 美国食品药品监督管理局应落实现有的PCCP授权，以确保其实现预期目标——保障患者及时获取产品更新信息。
3. 美国食品药品监督管理局应及时发布与人工智能设备相关的最新指导文件，并优先推动自愿性国际共识标准的制定与认可。
4. 美国食品药品监督管理局应建立全球统一的人工智能医疗器械监管框架。

该路线图肯定了国会和美国食品药品监督管理局在现代化人工智能医疗器械相关立法与监管流程方面取得的进展，但敦促各方持续关注如何与技术创新保持同步。政策建议的核心在于建立精简统一的监管体系，既不过度繁琐，也不扼杀创新活力。 

报销与保险范围

最后，《路线图》涉及的第三个政策领域是报销与覆盖范围，这是提升数字健康技术可及性的关键环节。目前，人工智能设备的报销仍采取设备特定的评估方式，导致政策调整呈渐进式推进。《路线图》指出，作为支撑数百万美国人医疗需求的最大医保支付方，联邦医疗保险（Medicare）在转变这一政策立场方面具有重要作用。 此外，联邦医疗保险的政策举措对私营支付方和州医疗补助计划的覆盖政策具有重大影响。路线图承认，通过报销途径提升数字健康技术可及性并无单一政策解决方案，但"准确评估[人工智能设备]的成本与价值，对确保合理报销至关重要"。

为此，《路线图》提出了五项政策建议：

1. 国会应考虑通过立法途径解决预算中立性约束（或将医保支出限制在特定阈值内）对人工智能技术覆盖范围和应用推广的影响。
2. 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）应为基于算法的医疗保健服务制定正式的支付路径，以确保未来创新并保障联邦医疗保险受益人获得此类人工智能技术子集的途径。 
3. 为确保未来创新并保障联邦医疗保险受益人获得基于算法的医疗保健服务，美国医疗保险和医疗补助服务中心应制定一套针对基于算法的医疗保健服务的正式支付途径。
4. 国会和美国食品药品监督管理局应通过立法和监管措施，促进数字疗法的采用和报销。
5. CMS应利用其权限测试创新性替代支付模式，以促进人工智能技术提升患者护理质量和/或降低成本的能力。

通过制定适当的报销政策，将加速人工智能设备的研发与应用，从而提升诊断、治疗及患者护理水平。这将使医疗服务提供者和从业人员更便捷地了解并运用这些医疗工具。健全的报销与覆盖政策是支持人工智能医疗设备创新与发展的关键要素。

结论

在近期发布的新闻稿中，美国医疗器械协会（AdvaMed）首席执行官兼总裁斯科特·惠特克就该路线图的发布表示："人工智能在医疗技术领域的应用前景广阔而光明，其发展方向仍待探索。 我们正处于探索时代……此刻正是推动人工智能医疗技术充分发挥潜能的最佳时机，让所有患者——无论身处何地、境遇如何——都能从中受益。"正基于推动新技术发展的立场，AdvaMed敦促国会及美国食品药品监督管理局采取行动，支持人工智能医疗技术的研发进程。

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