面向消费者的药品广告面临挑战——制药企业需警惕

2025年6月12日，佛蒙特州独立参议员伯尼·桑德斯与缅因州独立参议员安格斯·金共同提出《立即终止处方药广告法案》（以下简称《法案》）。该法案将禁止制药公司及任何其他从事药品广告宣传的实体（包括远程医疗公司）开展处方药产品的直接面向消费者（DTC）广告活动。

若签署成为法律，该法案将修订《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第21编第352条（标题为"标签不符的药品和器械"），在该条款末尾添加以下内容："药品或器械在下列情况下应视为标签不符——："

(hh)(1) 若该药品系依据《公共卫生服务法》第505条获准或第351条许可，且受第503(b)(1)条约束，且该第505条批准申请或第351条许可的持有人在最近30天内曾对该药品进行直接面向消费者的广告宣传。

(2) 就本款而言，针对适用第503(b)(1)条的药品，"直接面向消费者广告"指任何以营销该药品为目的、面向消费者的推广传播，包括通过电视、广播、印刷媒体、数字平台及社交媒体进行的传播。

该法案中有三项值得讨论的显著定义：

1. 何谓“根据《公共卫生服务法》第505条批准或第351条许可，且受第503(b)(1)条约束的药品”？

新处方药通常依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条（21 U.S.C. § 355）获得批准，该条款允许在证明药物安全有效后批准新药申请；而疫苗、血液制品及蛋白质制剂等生物制品则依据《公共卫生服务法案》第351条（42 U.S.C. § 262）进行许可。（PHSA）（42 U.S.C. § 262）。受《联邦食品、药品和化妆品法案》第503(b)(1)条（21 U.S.C. § 353b）管辖的药品仅限于处方药（因此不涵盖依据第505条批准的非处方药）。综合来看，拟议条款意味着获批处方药和生物制品均将纳入新立法范畴。该法案条款不适用于非处方药、复方制剂、未获批处方药、医疗器械、膳食补充剂或化妆品。

2. 何谓“根据第505条获得批准申请的持有人或根据第351条获得许可的持有人”？

该术语意味着拟议立法将明确仅适用于新药申请人和生物制品许可申请人，这些通常是相关产品的制造商。然而，制药企业并非唯一从事处方药产品和生物制品广告宣传的实体。值得注意的是，即使该法案获得通过，批发商、药房及远程医疗公司等与药品或生物制品制造商无合同关系的实体，仍可能继续进行处方药或生物制品的广告宣传。该法案后续推进过程中，是否会填补这一模糊漏洞仍存变数。

3. 何谓“针对消费者的促销性传播”……“用于营销此类药品”？

传统上，处方药推广包含药品名称及至少一项关于该药品预期效果的宣称，且指针对消费者和医疗保健专业人士的推广活动。而直接面向消费者的推广则专门针对可能被开具（或主动寻求开具）特定药品的非专业人士。当前存在多种药物推广形式：•提醒式推广旨在提升产品知名度，不提及药物用途或作出任何医疗宣称。 求助型推广聚焦疾病或病症（而非特定药物），鼓励消费者若怀疑自身患病应就医咨询。完整产品推广则详细描述特定药物，涵盖适应症、疗效及风险等信息。根据拟议法案，制药企业开展的任何形式药品推广活动均可能被禁止。

《立即终止处方药广告法案》背后的推动力是什么？

该法案出台之际，正值参议员迪克·德宾（伊利诺伊州民主党籍）与罗杰·马歇尔（堪萨斯州共和党籍）今年早些时候试图通过《保护患者免受欺诈性药品广告侵害法案》，弥补美国食品药品监督管理局（FDA）在打击社交媒体网红和远程医疗公司虚假误导性处方药宣传方面的监管漏洞。我们的博客文章《远程医疗公司与社交媒体网红或将面临FDA新规》对此项立法进行了探讨。

除《立即终止处方药广告法案》外，据报道白宫正讨论限制直接面向消费者（DTC）药品广告的政策。卫生与公众服务部长小罗伯特·肯尼迪对当前DTC药品广告现状表示担忧，并提出要求在药品广告中更清晰地披露不良副作用的目标，以使患者和处方医师更充分地了解风险。肯尼迪部长还提出一项提案，拟取消将直接面向消费者药品广告作为税务支出扣除的资格。上述各项政策提案实施后，处方药广告对制造商的成本都将显著增加。

药品直接面向消费者广告仍是推广药物、吸引新消费者的重要途径，有分析指出此类广告的投资回报率"根据药品种类不同，可高达100%-500%"。此外，司法判例历来对制药商持支持态度，法院裁定此类广告受宪法第一修正案保障的言论自由权保护。