生物技术与生命科学领域通过利用生命系统开发新一代药物、诊断技术和生物基产品，为医疗保健、农业及环境可持续性领域的突破奠定基础。基因疗法、治疗性蛋白质和精准诊断等创新成果，不仅提升了疾病检测与治疗水平，推动了个性化医疗的发展，更通过先进的作物保护和产量优化技术增强了全球粮食安全。[1]
尽管面临研究资金紧缩的困境，生命科学领域仍取得了重大进展。例如在2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了32种新化学实体和18种新生物实体。这些首创疗法覆盖了肿瘤学、罕见遗传性疾病、代谢性疾病及自身免疫性疾病等多个领域，彰显了行业的韧性和创新能力。[2]在诊断领域，FDA批准了多项新型体外诊断（IVD）检测及影像剂，包括：用于液体活检和肿瘤特征分析的扩展肿瘤基因检测面板、新一代测序技术、新型造影剂以及用于快速病原体检测的床旁检测。[3]这些诊断技术强化了早期检测能力，支持实时治疗决策，并为疫情防控提供了有力保障。
然而，人们担忧联邦资助的生物医学研究减少将影响美国的医疗基础设施和创新能力，进而可能拖慢针对癌症和自身免疫性疾病等长期未解难题的生物医学治疗进展。[4]随着联邦拨款的减少，风险投资和私人投资的支持可填补这一缺口。健全的专利制度有助于激励并保护这些投资。
《2025年专利适格性恢复法案》[5]（简称PERA）将进一步强化我国专利制度，为生命科学与生物技术领域的投资提供亟需的额外支持。
联邦上诉法院退休法官保罗·米歇尔与凯瑟琳·奥马利近日主张，国会应通过《专利复苏法案》（PERA）以扭转美国最高法院错误裁决对美国创新造成的损害。该法案旨在推翻最高法院在"Mayo诉Prometheus案"及"Alice诉CLS银行案"中的裁决——这些裁决大幅缩减了诊断技术、生物技术及软件领域的专利适格性。 在Mayo案之后，诊断领域的投资在四年内骤降约90亿美元，许多初创企业纷纷退出该领域。[6]明确恢复某些先前被视为不符合专利资格的诊断方法和生物技术发明的可专利性，将有助于支持创新。然而，孤立的人类基因和仅在计算机上实施的过程仍然不符合专利资格。[7]
当前全球格局凸显了通过《专利改革法案》的紧迫性——在64个关键技术领域中，中国已领先美国57项。[8]该法案通过恢复法院错误判定为不可专利的发明类别的专利资格，并制定明确准则以消除未来不确定性，将使美国发明家和企业重拾信心，投资于那些将定义我们未来的尖端技术。
事实上，当我的同事科特尼·布林克霍夫就《专利权保护法案》早期版本向参议院司法委员会知识产权小组委员会作证时，曾有人提出担忧：该法案可能削弱美国在全球市场中的地位，包括因与中国竞争以及诊断、生物技术和量子计算领域关键技术专利适格性存在不确定性所导致的影响。
[1]参见 https://www.techtarget.com/pharmalifesciences/feature/The-Impact-of-Biotechnology-Breakthroughs-in-Healthcare。
[2]参见 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39788065/。
[3]参见 https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools。
[4]参见 https://www.latimes.com/science/story/2025-07-06/nih-budget-cuts-threaten-the-future-of-medical-research-and-young-scientists; https://yaledailynews.com/blog/2025/02/12/analysis-nih-funding-cuts-threaten-biotech-innovation-and-economy/; https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk。
[5]参见 https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1546。
[6]参见 https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk。
[7]同上。
[8]同上。
通过恢复法院错误判定为不可专利的发明类别的专利资格——并制定明确准则以避免未来出现不确定性——《专利复权法案》将重新赋予美国发明家和企业投资未来关键技术的信心。在持续十余年的损害之后，国会是时候纠正最高法院的错误了。
查看引用文章
