美国食品药品监督管理局：局长国家优先权凭证计划旨在简化部分药物审查流程

美国食品药品监督管理局（FDA）近日通过新闻稿及配套常见问题解答，宣布推出新的局长国家优先权凭证（CNPV）计划。该计划旨在加速FDA对符合国家健康优先事项的药物审评进程，这些优先事项由FDA局长马蒂·马卡里确定。马卡里博士指出，该计划通过借鉴多学科团队协作模式（类似于讨论癌症患者治疗方案的"肿瘤委员会"）来消除效率瓶颈。FDA新闻稿强调，通过加强与药品申办方的频繁沟通，可在不降低严格审查标准的前提下提升审批效率。

CNPV计划如何运作

与要求多个FDA部门分别审查药物申请不同，CNPV计划旨在召集专家召开为期一天的会议，这些专家已预先审查了每种药物的提交信息。使用CNPV计划下签发的优惠券的药物开发商，可预期FDA审查周期缩短至约1至2个月，而非标准的10至12个月。任何类型的药物，无论处于何种研发阶段，均可申请CNPV计划。FDA将根据与局长制定的国家优先事项的一致性来确定哪些药物赞助商可获得凭证，这些优先事项可能包括：

应对美国的健康危机
将具有潜力的创新疗法带给美国人民。
解决公共卫生领域未满足的需求。
显著增强美国国家安全

项目实施时间安排

美国食品药品监督管理局（FDA）将于2025年启动为期一年的试点计划，开始发放此类新凭证，试点结束后可能增加发放数量。凭证自FDA签发之日起两年后失效。该机构计划"近期"公布申请流程及企业如何证明其符合FDA国家优先事项的具体要求。

与其他加速审查计划的比较

CNPV计划独立于现有加速审批和优先审评计划，并与之互补。这意味着单一药物除可获得CNPV计划下的优惠券外，还可能同时符合加速审批和/或优先审评优惠券的申请条件。FDA指出，该新计划旨在整合现有加速审评计划（如快速通道认定、突破性疗法认定、加速审批和优先审评认定）的部分要素，但不会影响这些既有计划的运作。

该新计划与现有的优先审评和优先审评凭证（PRV）计划相互独立，后两者将继续按原有方式运行。与优先审评凭证不同，CNPV计划下发行的凭证不可出售或转让给其他公司，但即使公司所有权发生变更，凭证仍保持有效。此外，任何医学领域的药物均可申请CNPV资格认定，而优先审评凭证根据联邦法规仅限于激励以下药物研发：治疗罕见儿科疾病的药物、预防或治疗热带疾病的药物，以及应对重大威胁的医疗反制措施。

药物开发者的其他注意事项

美国食品药品监督管理局迄今确定的国家优先事项范围广泛，可能涵盖各类产品。此外，新闻稿指出FDA可将这些新凭证指定用于某公司的特定研究性新药，也可授予公司一张未指定用途的凭证，供其在符合项目目标的前提下自由使用。关于CNPV申请流程的更多细节即将公布，但FDA现已明确要求：申办方必须在提交最终申请前至少60天提交化学成分、生产工艺及质量控制部分的申请材料及标签草案。此外，在CNPV审查期间，申办方必须保持随时可与FDA进行持续且及时沟通的状态。